- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04586374
Badanie pilotażowe Sił G na odzyskanych dzieciach (G-FORCE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W całej Wielkiej Brytanii pediatryczne usługi transportowe są odpowiedzialne za stabilizację i transport dzieci w stanie krytycznym. Wiąże się to z przemieszczaniem dzieci z powiatowych szpitali ogólnych do opieki specjalistycznej w ośrodkach trzeciego stopnia oraz przemieszczaniem dzieci między ośrodkami trzeciego i czwartego stopnia w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu opieki specjalistycznej.
Krytycznie chore dzieci często wymagają infuzji niezbędnych, ratujących życie leków podczas epizodów transportu. Zakłócenie tych wlewów może być destabilizujące, a nawet zagrażać życiu. Przykłady niezbędnych wlewów obejmują stosowanie prostatyny w przewodowozależnej wrodzonej chorobie serca, leków wazoaktywnych/inotropowych we wstrząsie i sedacji oraz środków zwiotczających mięśnie w celu zapewnienia wygodnego i bezpiecznego przenoszenia.
Pacjenci w stanie krytycznym często wymagają wsparcia w postaci leków inotropowych/wazopresyjnych, aby wspomóc kurczliwość serca i zmienić napięcie naczyniowe i są one powszechnie stosowane w leczeniu wstrząsu. Fizjologiczna odpowiedź na leki wazoaktywne/inotropowe jest szybka i mierzalna pod względem stanu układu sercowo-naczyniowego poprzez obserwację zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi i utlenowania tkanek obwodowych (pulsoksymetria). Jako takie, leki te umożliwiają obserwację, czy zmiany dostarczania przez sterownik strzykawki, w których pośredniczy efekt sił g, powodują mierzalną niestabilność fizjologiczną u transportowanych pacjentów.
G-Forces Pilot to prospektywne, obserwacyjne, kontrolne studium wykonalności badające wpływ sił G mierzonych za pomocą akcelerometru na fizjologiczne parametry tętna, inwazyjny pomiar ciśnienia krwi i nasycenie tlenem in vivo podczas epizodów transportu. Badanie ma na celu zrozumienie związku między fizyką transportu a parametrami fizjologicznymi oraz ocenę, czy dostarczanie sterownika strzykawki (wcześniej wykazano, że in vitro wpływa na nie siła G) jest odpowiedzialne za zmiany fizjologiczne u transportowanych pacjentów wymagających infuzji wazoaktywnych/inotropowych .
Badacze proponują zbadanie tej zależności poprzez pozyskanie i analizę danych dotyczących parametrów fizjologicznych u pacjentów podczas epizodów transportu w celu oceny:
(i) Czy siły G doświadczane przez przebywanie w poruszającej się karetce wpływają na stabilność parametrów fizjologicznych pacjenta.
(ii) W jaki sposób zmiany w dostarczaniu sterownika strzykawki, w których pośredniczy wpływ sił G, wpływają na pacjentów w transporcie, czego dowodem jest niestabilność parametrów fizjologicznych podczas otrzymywania infuzji wazoaktywnych/inotropowych.
Zostanie to zbadane przez porównanie grupy kontrolnej i badanej. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z pełnym monitoringiem (w tym z cewnikiem tętniczym), bez wspomagania wazoaktywnego/inotropowego. Grupa badana będzie składała się z pacjentów z pełnym monitorowaniem (w tym wkłuciem tętniczym) otrzymujących wsparcie wazoaktywne/inotropowe przez sterownik strzykawki. Analiza danych pozwoli ocenić siłę korelacji między obserwacjami pacjentów a doświadczanymi siłami przeciążenia zarejestrowanymi podczas epizodu transportu, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) Każde dziecko, w wieku od 36 tygodni skorygowanej ciąży do 18 lat, przyjęte do transportu przez firmę COMET, które ma linię tętniczą z aktywnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego w momencie wyjazdu ze szpitala kierującego. Decyzję o potrzebie wkłucia tętniczego podejmuje wyłącznie klinicznie zespół kliniczny kierujący, transportujący lub akceptujący.
Kryteria wyłączenia:
(i) Dzieci poza określonym przedziałem wiekowym.
(ii) Dzieci, które nie mają inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego podczas epizodu transportu.
(iii) Każdy przypadek, w którym pacjenci, rodzice lub opiekunowie zdecydują się zrezygnować z analizy danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Chorzy transportowani z pełnym monitorowaniem (w tym wkłuciem tętniczym), bez wspomagania inotropowego/naczynioaktywnego.
|
|
Kółko naukowe
Transport pacjentów z pełnym monitorowaniem i wsparciem wazoaktywnym/inotropowym dostarczanym przez kierowcę strzykawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami fizjologicznymi a siłami G podczas epizodu transportu
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres nauki
|
Uderzenie w uderzenie, dane w kształcie fali z parametrów fizjologicznych tętna, nasycenia tlenem i inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi mierzone podczas transportu zapewnią zestaw ciągłych danych wyjściowych. Obliczenie współczynnika korelacji wskaże siłę związku między parametrami fizjologicznymi a doświadczanymi siłami G w celu uzyskania odpowiedzi na dwa pytania:
|
12 miesięczny okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CS032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .