Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Sił G na odzyskanych dzieciach (G-FORCE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
G-Forces On Retrieved ChildrEn (Pilot) Study to studium wykonalności analizujące wpływ G-Forces in vivo podczas epizodów transportu pediatrycznego w stanie krytycznym. Badanie ma na celu (i) zrozumienie związku między fizyką transportu a parametrami fizjologicznymi oraz (ii) ocenę, czy dostarczanie sterownika strzykawki (wcześniej wykazano, że wpływ sił G in vitro) jest odpowiedzialne za zmiany fizjologiczne u transportowanych pacjentów pediatrycznych wymagających wlewów wazoaktywnych/inotropowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W całej Wielkiej Brytanii pediatryczne usługi transportowe są odpowiedzialne za stabilizację i transport dzieci w stanie krytycznym. Wiąże się to z przemieszczaniem dzieci z powiatowych szpitali ogólnych do opieki specjalistycznej w ośrodkach trzeciego stopnia oraz przemieszczaniem dzieci między ośrodkami trzeciego i czwartego stopnia w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu opieki specjalistycznej.

Krytycznie chore dzieci często wymagają infuzji niezbędnych, ratujących życie leków podczas epizodów transportu. Zakłócenie tych wlewów może być destabilizujące, a nawet zagrażać życiu. Przykłady niezbędnych wlewów obejmują stosowanie prostatyny w przewodowozależnej wrodzonej chorobie serca, leków wazoaktywnych/inotropowych we wstrząsie i sedacji oraz środków zwiotczających mięśnie w celu zapewnienia wygodnego i bezpiecznego przenoszenia.

Pacjenci w stanie krytycznym często wymagają wsparcia w postaci leków inotropowych/wazopresyjnych, aby wspomóc kurczliwość serca i zmienić napięcie naczyniowe i są one powszechnie stosowane w leczeniu wstrząsu. Fizjologiczna odpowiedź na leki wazoaktywne/inotropowe jest szybka i mierzalna pod względem stanu układu sercowo-naczyniowego poprzez obserwację zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi i utlenowania tkanek obwodowych (pulsoksymetria). Jako takie, leki te umożliwiają obserwację, czy zmiany dostarczania przez sterownik strzykawki, w których pośredniczy efekt sił g, powodują mierzalną niestabilność fizjologiczną u transportowanych pacjentów.

G-Forces Pilot to prospektywne, obserwacyjne, kontrolne studium wykonalności badające wpływ sił G mierzonych za pomocą akcelerometru na fizjologiczne parametry tętna, inwazyjny pomiar ciśnienia krwi i nasycenie tlenem in vivo podczas epizodów transportu. Badanie ma na celu zrozumienie związku między fizyką transportu a parametrami fizjologicznymi oraz ocenę, czy dostarczanie sterownika strzykawki (wcześniej wykazano, że in vitro wpływa na nie siła G) jest odpowiedzialne za zmiany fizjologiczne u transportowanych pacjentów wymagających infuzji wazoaktywnych/inotropowych .

Badacze proponują zbadanie tej zależności poprzez pozyskanie i analizę danych dotyczących parametrów fizjologicznych u pacjentów podczas epizodów transportu w celu oceny:

(i) Czy siły G doświadczane przez przebywanie w poruszającej się karetce wpływają na stabilność parametrów fizjologicznych pacjenta.

(ii) W jaki sposób zmiany w dostarczaniu sterownika strzykawki, w których pośredniczy wpływ sił G, wpływają na pacjentów w transporcie, czego dowodem jest niestabilność parametrów fizjologicznych podczas otrzymywania infuzji wazoaktywnych/inotropowych.

Zostanie to zbadane przez porównanie grupy kontrolnej i badanej. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z pełnym monitoringiem (w tym z cewnikiem tętniczym), bez wspomagania wazoaktywnego/inotropowego. Grupa badana będzie składała się z pacjentów z pełnym monitorowaniem (w tym wkłuciem tętniczym) otrzymujących wsparcie wazoaktywne/inotropowe przez sterownik strzykawki. Analiza danych pozwoli ocenić siłę korelacji między obserwacjami pacjentów a doświadczanymi siłami przeciążenia zarejestrowanymi podczas epizodu transportu, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każde dziecko, z 36 tygodnia ciąży skorygowanej do 18 lat, przyjęte do transportu przez firmę COMET Retrieval Service

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Każde dziecko, w wieku od 36 tygodni skorygowanej ciąży do 18 lat, przyjęte do transportu przez firmę COMET, które ma linię tętniczą z aktywnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego w momencie wyjazdu ze szpitala kierującego. Decyzję o potrzebie wkłucia tętniczego podejmuje wyłącznie klinicznie zespół kliniczny kierujący, transportujący lub akceptujący.

Kryteria wyłączenia:

(i) Dzieci poza określonym przedziałem wiekowym.

(ii) Dzieci, które nie mają inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego podczas epizodu transportu.

(iii) Każdy przypadek, w którym pacjenci, rodzice lub opiekunowie zdecydują się zrezygnować z analizy danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Chorzy transportowani z pełnym monitorowaniem (w tym wkłuciem tętniczym), bez wspomagania inotropowego/naczynioaktywnego.
Kółko naukowe
Transport pacjentów z pełnym monitorowaniem i wsparciem wazoaktywnym/inotropowym dostarczanym przez kierowcę strzykawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami fizjologicznymi a siłami G podczas epizodu transportu
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres nauki

Uderzenie w uderzenie, dane w kształcie fali z parametrów fizjologicznych tętna, nasycenia tlenem i inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi mierzone podczas transportu zapewnią zestaw ciągłych danych wyjściowych. Obliczenie współczynnika korelacji wskaże siłę związku między parametrami fizjologicznymi a doświadczanymi siłami G w celu uzyskania odpowiedzi na dwa pytania:

  1. Czy siły G (siły przyspieszania i zwalniania) odczuwane podczas przebywania w poruszającej się karetce wpływają na stabilność obserwacji pacjenta - tętno, ciśnienie krwi i saturację.
  2. Czy siły G odczuwane podczas przebywania w poruszającej się karetce wpływają na podawanie wlewów leków wazoaktywnych/inotropowych, co z kolei wpływa na stabilność obserwacji.
12 miesięczny okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CS032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj