Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G- Forces On Retrieved Child Pilot Study (G-FORCE)

24. března 2021 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
G-Forces On Retrieved ChildrEn (Pilot) Studie je studie proveditelnosti sledující účinek G-Forces in vivo během epizod přepravy pediatrické kritické péče. Cílem studie je (i) porozumět vztahu mezi fyzikou transportu na fyziologických parametrech a (ii) posoudit, zda je aplikace ovladače injekční stříkačky (dříve prokázáno, že je ovlivněna G-sílami in vitro), odpovědná za fyziologické variace u přepravovaných dětských pacientů vyžadující vazoaktivní/inotropní infuze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V celém Spojeném království jsou za stabilizaci a přepravu kriticky nemocných dětí odpovědné dětské transportní služby. Jedná se o stěhování dětí z okresních všeobecných nemocnic do specializované péče v terciárních centrech a stěhování dětí mezi terciárními a kvartérními centry, aby byla zajištěna odpovídající úroveň odborné péče.

Kriticky nemocné děti často během přepravy potřebují infuze základních, život zachraňujících léků. Přerušení těchto infuzí může být destabilizující a dokonce život ohrožující. Příklady nezbytných infuzí zahrnují použití prostin u vrozené srdeční choroby závislé na kanálcích, vazoaktivní/inotropní léky při šoku a sedaci a myorelaxancia k zajištění pohodlného a bezpečného přenosu.

Kriticky nemocní pacienti často vyžadují podporu ve formě inotropů/vazopresorů na podporu srdeční kontraktility a změny vaskulárního tonu a běžně se používají při léčbě šoku. Fyziologická odpověď na vazoaktivní/inotropní léky je rychlá a měřitelná z hlediska kardiovaskulárního stavu prostřednictvím pozorování změn srdeční frekvence, krevního tlaku a okysličení periferních tkání (pulzní oxymetrie). Tyto léky jako takové nabízejí potenciál pozorovat, zda variace podávání ovladače injekční stříkačky zprostředkované účinkem g-síly vyvolávají u přepravovaných pacientů měřitelnou fyziologickou nestabilitu.

G-Forces Pilot je prospektivní, pozorovací, případová kontrolní studie proveditelnosti zkoumající účinek G-sil měřených akcelerometrem na fyziologické parametry srdeční frekvence, invazivní měření krevního tlaku a saturaci kyslíkem in vivo během epizod transportu. Studie si klade za cíl porozumět vztahu mezi fyzikou transportu na fyziologických parametrech a posoudit, zda podávání ovladače injekční stříkačky (dříve bylo prokázáno, že je ovlivněno G-sílami in-vitro), je odpovědné za fyziologické variace u transportovaných pacientů vyžadujících vazoaktivní/inotropní infuze .

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat tento vztah získáním a analýzou údajů o fyziologických parametrech u pacientů během epizod transportu, aby bylo možné posoudit:

(i) Zda G-síly prožité v pohybující se sanitce ovlivňují stabilitu fyziologických parametrů pacienta.

(ii) Jak variace v podávání ovladačem stříkačky zprostředkované účinky G-Forces ovlivňují pacienty v tranzitu, jak je prokázáno nestabilitou fyziologických parametrů při přijímání vazoaktivních/inotropních infuzí.

To bude zkoumáno porovnáním kontrolní a studijní skupiny. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s plným monitorováním (včetně arteriální linie), bez vazoaktivní/inotropní podpory. Studijní skupina se bude skládat z pacientů s plným monitorováním (včetně arteriální linie), kteří dostávají vazoaktivní/inotropní podporu prostřednictvím ovladače injekční stříkačky. Analýza dat posoudí sílu korelace mezi pozorováními pacienta a zkušenými g-silami zaznamenanými během epizody transportu, aby se odpověděla na studijní otázku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakékoli dítě, 36 týdnů korigované gestace do 18 let, přijato k přepravě aportovací službou COMET

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Každé dítě, od 36 týdnů korigované gestace do 18 let, přijaté k transportu záchrannou službou COMET, které má arteriální linii s aktivním monitorováním arteriálního krevního tlaku při odjezdu z odesílající nemocnice. Rozhodnutí o potřebě arteriální linky je určeno čistě na klinickém základě odesílajícím, přepravujícím nebo přijímajícím klinickým týmem.

Kritéria vyloučení:

(i) Děti mimo stanovený věkový rozsah.

(ii) Děti, které nemají invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku během transportní epizody.

(iii) Jakýkoli případ, kdy se pacienti, rodiče nebo opatrovníci rozhodnou odmítnout analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Převážení pacienti s plným monitorováním (včetně arteriální linie), bez inotropní/vazoaktivní podpory.
Studijní skupina
Transportované pacienty s plným monitorováním a vazoaktivní/inotropní podporou dodává řidič injekční stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi fyziologickými parametry a G-sílami během transportní epizody
Časové okno: 12měsíční doba studia

Údaje o rytmu po tepu z fyziologických parametrů srdeční frekvence, saturace kyslíkem a invazivního arteriálního krevního tlaku měřené během transportu poskytnou sadu kontinuálních datových výstupů. Výpočet korelačního koeficientu ukáže sílu vztahu mezi fyziologickými parametry a prožitými G-sílami s cílem odpovědět na dvě otázky:

  1. Působení G-síly (síly zrychlení a zpomalení), které prožíváte v jedoucí sanitce, ovlivňuje stabilitu pozorování pacienta – srdeční frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem.
  2. G-síly zažité v jedoucí sanitce ovlivňují podávání vazoaktivních/inotropních infuzí léčiv, což zase ovlivňuje stabilitu pozorování.
12měsíční doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CS032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický šok

3
Předplatit