- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04586374
G- Forces On Retrieved Child Pilot Study (G-FORCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V celém Spojeném království jsou za stabilizaci a přepravu kriticky nemocných dětí odpovědné dětské transportní služby. Jedná se o stěhování dětí z okresních všeobecných nemocnic do specializované péče v terciárních centrech a stěhování dětí mezi terciárními a kvartérními centry, aby byla zajištěna odpovídající úroveň odborné péče.
Kriticky nemocné děti často během přepravy potřebují infuze základních, život zachraňujících léků. Přerušení těchto infuzí může být destabilizující a dokonce život ohrožující. Příklady nezbytných infuzí zahrnují použití prostin u vrozené srdeční choroby závislé na kanálcích, vazoaktivní/inotropní léky při šoku a sedaci a myorelaxancia k zajištění pohodlného a bezpečného přenosu.
Kriticky nemocní pacienti často vyžadují podporu ve formě inotropů/vazopresorů na podporu srdeční kontraktility a změny vaskulárního tonu a běžně se používají při léčbě šoku. Fyziologická odpověď na vazoaktivní/inotropní léky je rychlá a měřitelná z hlediska kardiovaskulárního stavu prostřednictvím pozorování změn srdeční frekvence, krevního tlaku a okysličení periferních tkání (pulzní oxymetrie). Tyto léky jako takové nabízejí potenciál pozorovat, zda variace podávání ovladače injekční stříkačky zprostředkované účinkem g-síly vyvolávají u přepravovaných pacientů měřitelnou fyziologickou nestabilitu.
G-Forces Pilot je prospektivní, pozorovací, případová kontrolní studie proveditelnosti zkoumající účinek G-sil měřených akcelerometrem na fyziologické parametry srdeční frekvence, invazivní měření krevního tlaku a saturaci kyslíkem in vivo během epizod transportu. Studie si klade za cíl porozumět vztahu mezi fyzikou transportu na fyziologických parametrech a posoudit, zda podávání ovladače injekční stříkačky (dříve bylo prokázáno, že je ovlivněno G-sílami in-vitro), je odpovědné za fyziologické variace u transportovaných pacientů vyžadujících vazoaktivní/inotropní infuze .
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat tento vztah získáním a analýzou údajů o fyziologických parametrech u pacientů během epizod transportu, aby bylo možné posoudit:
(i) Zda G-síly prožité v pohybující se sanitce ovlivňují stabilitu fyziologických parametrů pacienta.
(ii) Jak variace v podávání ovladačem stříkačky zprostředkované účinky G-Forces ovlivňují pacienty v tranzitu, jak je prokázáno nestabilitou fyziologických parametrů při přijímání vazoaktivních/inotropních infuzí.
To bude zkoumáno porovnáním kontrolní a studijní skupiny. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s plným monitorováním (včetně arteriální linie), bez vazoaktivní/inotropní podpory. Studijní skupina se bude skládat z pacientů s plným monitorováním (včetně arteriální linie), kteří dostávají vazoaktivní/inotropní podporu prostřednictvím ovladače injekční stříkačky. Analýza dat posoudí sílu korelace mezi pozorováními pacienta a zkušenými g-silami zaznamenanými během epizody transportu, aby se odpověděla na studijní otázku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Pauline Hyman-Taylor
- E-mail: pauline.hyman-taylor@nuh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Davies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Každé dítě, od 36 týdnů korigované gestace do 18 let, přijaté k transportu záchrannou službou COMET, které má arteriální linii s aktivním monitorováním arteriálního krevního tlaku při odjezdu z odesílající nemocnice. Rozhodnutí o potřebě arteriální linky je určeno čistě na klinickém základě odesílajícím, přepravujícím nebo přijímajícím klinickým týmem.
Kritéria vyloučení:
(i) Děti mimo stanovený věkový rozsah.
(ii) Děti, které nemají invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku během transportní epizody.
(iii) Jakýkoli případ, kdy se pacienti, rodiče nebo opatrovníci rozhodnou odmítnout analýzu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kontrolní skupina
Převážení pacienti s plným monitorováním (včetně arteriální linie), bez inotropní/vazoaktivní podpory.
|
Studijní skupina
Transportované pacienty s plným monitorováním a vazoaktivní/inotropní podporou dodává řidič injekční stříkačky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi fyziologickými parametry a G-sílami během transportní epizody
Časové okno: 12měsíční doba studia
|
Údaje o rytmu po tepu z fyziologických parametrů srdeční frekvence, saturace kyslíkem a invazivního arteriálního krevního tlaku měřené během transportu poskytnou sadu kontinuálních datových výstupů. Výpočet korelačního koeficientu ukáže sílu vztahu mezi fyziologickými parametry a prožitými G-sílami s cílem odpovědět na dvě otázky:
|
12měsíční doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20CS032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy