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G-Kräfte bei zurückgeholten Kindern – Pilotstudie (G-FORCE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Die G-Kräfte bei zurückgeholten Kindern (Pilotstudie) ist eine Machbarkeitsstudie, die die Wirkung von G-Kräften in vivo während Episoden von pädiatrischen Intensivtransporten untersucht. Die Studie zielt darauf ab, (i) den Zusammenhang zwischen der Physik des Transports und physiologischen Parametern zu verstehen und (ii) zu beurteilen, ob die Abgabe des Spritzenantriebs (zuvor wurde in vitro nachgewiesen, dass sie durch G-Kräfte beeinflusst wird) für physiologische Schwankungen bei transportierten pädiatrischen Patienten verantwortlich ist die vasoaktive/inotrope Infusionen erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im gesamten Vereinigten Königreich sind pädiatrische Transportdienste für die Stabilisierung und den Transport schwer erkrankter Kinder verantwortlich. Dazu gehört die Verlegung von Kindern aus Bezirkskrankenhäusern zur fachärztlichen Versorgung in Tertiärzentren und die Verlegung von Kindern zwischen Tertiär- und Quartärzentren, um eine angemessene fachärztliche Versorgung zu gewährleisten.

Schwer erkrankte Kinder benötigen während Transportepisoden häufig Infusionen mit lebenswichtigen Medikamenten. Eine Unterbrechung dieser Infusionen kann destabilisierend und sogar lebensbedrohlich sein. Beispiele für essentielle Infusionen umfassen die Verwendung von Prostin bei gangsabhängigen angeborenen Herzfehlern, vasoaktive/inotrope Medikamente bei Schock und Sedierung sowie Muskelrelaxantien, um einen komfortablen und sicheren Transfer zu gewährleisten.

Patienten mit kritischem Gesundheitszustand benötigen häufig Unterstützung in Form von Inotropika/Vasopressoren, um die Herzkontraktilität zu unterstützen und den Gefäßtonus zu verändern. Diese Medikamente werden häufig bei der Schockbehandlung eingesetzt. Die physiologische Reaktion auf vasoaktive/inotrope Medikamente ist schnell und anhand des kardiovaskulären Status messbar, indem Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Sauerstoffversorgung peripherer Gewebe beobachtet werden (Pulsoximetrie). Somit bieten diese Medikamente die Möglichkeit zu beobachten, ob Variationen bei der Abgabe des Spritzenantriebs, die durch die Wirkung von G-Kräften vermittelt werden, eine messbare physiologische Instabilität bei transportierten Patienten hervorrufen.

G-Forces Pilot ist eine prospektive, beobachtende, fallkontrollierte Machbarkeitsstudie, die die Wirkung von G-Kräften, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, auf physiologische Parameter wie Herzfrequenz, invasive Blutdruckmessung und Sauerstoffsättigung in vivo während Transportepisoden untersucht. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Physik des Transports und physiologischen Parametern zu verstehen und zu beurteilen, ob die Abgabe durch den Spritzenantrieb (zuvor wurde in vitro nachgewiesen, dass sie durch G-Kräfte beeinflusst wird) für physiologische Schwankungen bei transportierten Patienten verantwortlich ist, die vasoaktive/inotrope Infusionen benötigen .

Die Forscher schlagen vor, diesen Zusammenhang zu untersuchen, indem sie Daten zu physiologischen Parametern bei Patienten während Transportepisoden sammeln und analysieren, um Folgendes zu beurteilen:

(i) Ob G-Kräfte, die in einem fahrenden Krankenwagen auftreten, die Stabilität der physiologischen Parameter des Patienten beeinflussen.

(ii) Wie sich durch die Wirkung von G-Kräften verursachte Schwankungen bei der Abgabe des Spritzenantriebs auf Patienten auf der Durchreise auswirken, was sich in der Instabilität physiologischer Parameter während der Verabreichung vasoaktiver/inotroper Infusionen zeigt.

Dies wird durch den Vergleich einer Kontroll- und Studiengruppe untersucht. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit vollständiger Überwachung (einschließlich einer arteriellen Leitung) ohne vasoaktive/inotrope Unterstützung. Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit vollständiger Überwachung (einschließlich einer arteriellen Leitung), die vasoaktive/inotrope Unterstützung durch einen Spritzentreiber erhalten. Durch die Datenanalyse wird die Stärke der Korrelation zwischen Patientenbeobachtungen und erfahrenen Beschleunigungskräften bewertet, die während der Transportepisode aufgezeichnet wurden, um die Studienfrage zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Kind, von der 36. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Lebensjahr korrigiert, wird vom COMET-Rückholdienst zum Transport akzeptiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Jedes Kind von der 36. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Lebensjahr, das vom COMET-Rückholdienst zum Transport angenommen wird und bei der Abreise aus dem überweisenden Krankenhaus über einen arteriellen Zugang mit aktiver Überwachung des arteriellen Blutdrucks verfügt. Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer arteriellen Leitung wird ausschließlich auf klinischer Basis durch das überweisende, transportierende oder aufnehmende klinische Team getroffen.

Ausschlusskriterien:

(i) Kinder außerhalb der angegebenen Altersgruppe.

(ii) Kinder, bei denen während einer Transportepisode keine invasive arterielle Blutdrucküberwachung durchgeführt wird.

(iii) Jeder Fall, in dem sich Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte dafür entscheiden, die Datenanalyse abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Transportierte Patienten mit vollständiger Überwachung (einschließlich einer arteriellen Leitung) ohne inotrope/vasoaktive Unterstützung.
Studiengruppe
Transport von Patienten mit vollständiger Überwachung und vasoaktiver/inotroper Unterstützung durch einen Spritzenfahrer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen physiologischen Parametern und G-Kräften während der Transportepisode
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit

Schlag für Schlag liefern Wellenformdaten aus physiologischen Parametern wie Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und invasivem arteriellen Blutdruck, die während des Transports gemessen werden, eine Reihe kontinuierlicher Datenausgaben. Durch die Berechnung des Korrelationskoeffizienten wird die Stärke der Beziehung zwischen physiologischen Parametern und den erlebten G-Kräften angezeigt, um zwei Fragen zu beantworten:

  1. Beeinflussen G-Kräfte (Beschleunigungs- und Verzögerungskräfte), die beim Fahren in einem Krankenwagen auftreten, die Stabilität der Patientenbeobachtungen – Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung?
  2. Beeinflussen G-Kräfte, die in einem fahrenden Krankenwagen auftreten, die Verabreichung von vasoaktiven/inotropen Medikamenteninfusionen, was wiederum Auswirkungen auf die Stabilität der Beobachtungen hat?
12 Monate Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CS032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiologischer Schock

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