- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586374
G-Kräfte bei zurückgeholten Kindern – Pilotstudie (G-FORCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im gesamten Vereinigten Königreich sind pädiatrische Transportdienste für die Stabilisierung und den Transport schwer erkrankter Kinder verantwortlich. Dazu gehört die Verlegung von Kindern aus Bezirkskrankenhäusern zur fachärztlichen Versorgung in Tertiärzentren und die Verlegung von Kindern zwischen Tertiär- und Quartärzentren, um eine angemessene fachärztliche Versorgung zu gewährleisten.
Schwer erkrankte Kinder benötigen während Transportepisoden häufig Infusionen mit lebenswichtigen Medikamenten. Eine Unterbrechung dieser Infusionen kann destabilisierend und sogar lebensbedrohlich sein. Beispiele für essentielle Infusionen umfassen die Verwendung von Prostin bei gangsabhängigen angeborenen Herzfehlern, vasoaktive/inotrope Medikamente bei Schock und Sedierung sowie Muskelrelaxantien, um einen komfortablen und sicheren Transfer zu gewährleisten.
Patienten mit kritischem Gesundheitszustand benötigen häufig Unterstützung in Form von Inotropika/Vasopressoren, um die Herzkontraktilität zu unterstützen und den Gefäßtonus zu verändern. Diese Medikamente werden häufig bei der Schockbehandlung eingesetzt. Die physiologische Reaktion auf vasoaktive/inotrope Medikamente ist schnell und anhand des kardiovaskulären Status messbar, indem Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Sauerstoffversorgung peripherer Gewebe beobachtet werden (Pulsoximetrie). Somit bieten diese Medikamente die Möglichkeit zu beobachten, ob Variationen bei der Abgabe des Spritzenantriebs, die durch die Wirkung von G-Kräften vermittelt werden, eine messbare physiologische Instabilität bei transportierten Patienten hervorrufen.
G-Forces Pilot ist eine prospektive, beobachtende, fallkontrollierte Machbarkeitsstudie, die die Wirkung von G-Kräften, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, auf physiologische Parameter wie Herzfrequenz, invasive Blutdruckmessung und Sauerstoffsättigung in vivo während Transportepisoden untersucht. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Physik des Transports und physiologischen Parametern zu verstehen und zu beurteilen, ob die Abgabe durch den Spritzenantrieb (zuvor wurde in vitro nachgewiesen, dass sie durch G-Kräfte beeinflusst wird) für physiologische Schwankungen bei transportierten Patienten verantwortlich ist, die vasoaktive/inotrope Infusionen benötigen .
Die Forscher schlagen vor, diesen Zusammenhang zu untersuchen, indem sie Daten zu physiologischen Parametern bei Patienten während Transportepisoden sammeln und analysieren, um Folgendes zu beurteilen:
(i) Ob G-Kräfte, die in einem fahrenden Krankenwagen auftreten, die Stabilität der physiologischen Parameter des Patienten beeinflussen.
(ii) Wie sich durch die Wirkung von G-Kräften verursachte Schwankungen bei der Abgabe des Spritzenantriebs auf Patienten auf der Durchreise auswirken, was sich in der Instabilität physiologischer Parameter während der Verabreichung vasoaktiver/inotroper Infusionen zeigt.
Dies wird durch den Vergleich einer Kontroll- und Studiengruppe untersucht. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit vollständiger Überwachung (einschließlich einer arteriellen Leitung) ohne vasoaktive/inotrope Unterstützung. Die Studiengruppe besteht aus Patienten mit vollständiger Überwachung (einschließlich einer arteriellen Leitung), die vasoaktive/inotrope Unterstützung durch einen Spritzentreiber erhalten. Durch die Datenanalyse wird die Stärke der Korrelation zwischen Patientenbeobachtungen und erfahrenen Beschleunigungskräften bewertet, die während der Transportepisode aufgezeichnet wurden, um die Studienfrage zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Jedes Kind von der 36. Schwangerschaftswoche bis zum 18. Lebensjahr, das vom COMET-Rückholdienst zum Transport angenommen wird und bei der Abreise aus dem überweisenden Krankenhaus über einen arteriellen Zugang mit aktiver Überwachung des arteriellen Blutdrucks verfügt. Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer arteriellen Leitung wird ausschließlich auf klinischer Basis durch das überweisende, transportierende oder aufnehmende klinische Team getroffen.
Ausschlusskriterien:
(i) Kinder außerhalb der angegebenen Altersgruppe.
(ii) Kinder, bei denen während einer Transportepisode keine invasive arterielle Blutdrucküberwachung durchgeführt wird.
(iii) Jeder Fall, in dem sich Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte dafür entscheiden, die Datenanalyse abzulehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Transportierte Patienten mit vollständiger Überwachung (einschließlich einer arteriellen Leitung) ohne inotrope/vasoaktive Unterstützung.
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Studiengruppe
Transport von Patienten mit vollständiger Überwachung und vasoaktiver/inotroper Unterstützung durch einen Spritzenfahrer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen physiologischen Parametern und G-Kräften während der Transportepisode
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit
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Schlag für Schlag liefern Wellenformdaten aus physiologischen Parametern wie Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und invasivem arteriellen Blutdruck, die während des Transports gemessen werden, eine Reihe kontinuierlicher Datenausgaben. Durch die Berechnung des Korrelationskoeffizienten wird die Stärke der Beziehung zwischen physiologischen Parametern und den erlebten G-Kräften angezeigt, um zwei Fragen zu beantworten:
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12 Monate Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20CS032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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