- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586374
G- Forces On Retrieved ChildrEn Studio pilota (G-FORCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutto il Regno Unito, i servizi di trasporto pediatrico sono responsabili della stabilizzazione e del trasporto di bambini gravemente malati. Ciò comporta il trasferimento dei bambini dagli ospedali generali distrettuali per ricevere cure specialistiche nei centri terziari e il trasferimento dei bambini tra centri terziari e quaternari al fine di fornire il livello appropriato di cure specialistiche.
I bambini in condizioni critiche spesso richiedono infusioni di farmaci essenziali e salvavita durante gli episodi di trasporto. L'interruzione di queste infusioni può essere destabilizzante e persino pericolosa per la vita. Esempi di infusioni essenziali includono l'uso di prostina nelle cardiopatie congenite dotto-dipendenti, farmaci vasoattivi/inotropi in stato di shock e sedazione e miorilassanti per garantire un trasferimento confortevole e sicuro.
I pazienti in condizioni critiche spesso richiedono supporto sotto forma di inotropi/vasopressori per supportare la contrattilità cardiaca e alterare il tono vascolare e sono comunemente usati nel trattamento dello shock. La risposta fisiologica ai farmaci vasoattivi/inotropi è rapida e misurabile in termini di stato cardiovascolare attraverso l'osservazione delle variazioni della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'ossigenazione dei tessuti periferici (pulsossimetria). In quanto tali, questi farmaci offrono il potenziale per osservare se le variazioni di erogazione del driver della siringa mediate dall'effetto delle forze g esercitano un'instabilità fisiologica misurabile nei pazienti trasportati.
G-Forces Pilot è uno studio di fattibilità prospettico, osservazionale, caso-controllo che indaga l'effetto delle forze G misurate da un accelerometro rispetto ai parametri fisiologici della frequenza cardiaca, della misurazione invasiva della pressione sanguigna e della saturazione di ossigeno in vivo durante gli episodi di trasporto. Lo studio si propone di comprendere la relazione tra la fisica del trasporto sui parametri fisiologici e di valutare se il rilascio del driver della siringa (precedentemente dimostrato essere influenzato dalle forze G in-vitro), sia responsabile delle variazioni fisiologiche nei pazienti trasportati che richiedono infusioni vasoattive/inotrope .
I ricercatori propongono di esaminare questa relazione ottenendo e analizzando i dati sui parametri fisiologici nei pazienti durante gli episodi di trasporto per valutare:
(i) Se le forze G sperimentate trovandosi in un'ambulanza in movimento influenzano la stabilità dei parametri fisiologici del paziente.
(ii) In che modo le variazioni nella somministrazione del driver della siringa mediate dagli effetti delle forze G influenzano i pazienti in transito, come evidenziato dall'instabilità dei parametri fisiologici durante la ricezione di infusioni vasoattive/inotrope.
Questo sarà esaminato dal confronto di un gruppo di controllo e di studio. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con monitoraggio completo (compresa una linea arteriosa), senza supporto vasoattivo/inotropo. Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con monitoraggio completo (inclusa una linea arteriosa) che ricevono supporto vasoattivo/inotropo attraverso una siringa. L'analisi dei dati valuterà la forza della correlazione tra le osservazioni del paziente e le forze g sperimentate registrate durante l'episodio di trasporto per rispondere alla domanda dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) Qualsiasi bambino, da 36 settimane di gestazione corretta a 18 anni, accettato per il trasporto dal servizio di recupero COMET che disponga di una linea arteriosa con monitoraggio attivo della pressione arteriosa alla partenza dall'ospedale di riferimento. La decisione sulla necessità di una linea arteriosa è determinata esclusivamente su base clinica dall'équipe clinica di rinvio, trasporto o accettazione.
Criteri di esclusione:
(i) Bambini al di fuori della fascia di età specificata.
(ii) Bambini che non hanno un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa durante un episodio di trasporto.
(iii) Qualsiasi caso in cui pazienti, genitori o tutori scelgano di rinunciare all'analisi dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Pazienti trasportati con monitoraggio completo (inclusa una linea arteriosa), senza supporto inotropo/vasoattivo.
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Gruppo di studio
Pazienti trasportati con monitoraggio completo e supporto vasoattivo/inotropo erogato da un conducente di siringhe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra parametri fisiologici e forze G durante l'episodio di trasporto
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi
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Battito dopo battito, i dati sulla forma d'onda dai parametri fisiologici della frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno e la pressione sanguigna arteriosa invasiva misurati durante il trasporto forniranno una serie di output di dati continui. Il calcolo del coefficiente di correlazione indicherà la forza della relazione tra i parametri fisiologici e le forze G sperimentate con l'obiettivo di rispondere a due domande:
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Periodo di studio di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20CS032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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