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G- Forces On Retrieved ChildrEn Studio pilota (G-FORCE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
G-Forces On Retrieved ChildrEn (Pilot) Study è uno studio di fattibilità che esamina l'effetto delle G-Forces in vivo durante gli episodi di trasporto in terapia intensiva pediatrica. Lo studio mira a (i) comprendere la relazione tra la fisica del trasporto sui parametri fisiologici e (ii) valutare se il rilascio del driver della siringa (precedentemente dimostrato essere influenzato dalle forze G in vitro), sia responsabile delle variazioni fisiologiche nei pazienti pediatrici trasportati che richiedono infusioni vasoattive/inotrope.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In tutto il Regno Unito, i servizi di trasporto pediatrico sono responsabili della stabilizzazione e del trasporto di bambini gravemente malati. Ciò comporta il trasferimento dei bambini dagli ospedali generali distrettuali per ricevere cure specialistiche nei centri terziari e il trasferimento dei bambini tra centri terziari e quaternari al fine di fornire il livello appropriato di cure specialistiche.

I bambini in condizioni critiche spesso richiedono infusioni di farmaci essenziali e salvavita durante gli episodi di trasporto. L'interruzione di queste infusioni può essere destabilizzante e persino pericolosa per la vita. Esempi di infusioni essenziali includono l'uso di prostina nelle cardiopatie congenite dotto-dipendenti, farmaci vasoattivi/inotropi in stato di shock e sedazione e miorilassanti per garantire un trasferimento confortevole e sicuro.

I pazienti in condizioni critiche spesso richiedono supporto sotto forma di inotropi/vasopressori per supportare la contrattilità cardiaca e alterare il tono vascolare e sono comunemente usati nel trattamento dello shock. La risposta fisiologica ai farmaci vasoattivi/inotropi è rapida e misurabile in termini di stato cardiovascolare attraverso l'osservazione delle variazioni della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'ossigenazione dei tessuti periferici (pulsossimetria). In quanto tali, questi farmaci offrono il potenziale per osservare se le variazioni di erogazione del driver della siringa mediate dall'effetto delle forze g esercitano un'instabilità fisiologica misurabile nei pazienti trasportati.

G-Forces Pilot è uno studio di fattibilità prospettico, osservazionale, caso-controllo che indaga l'effetto delle forze G misurate da un accelerometro rispetto ai parametri fisiologici della frequenza cardiaca, della misurazione invasiva della pressione sanguigna e della saturazione di ossigeno in vivo durante gli episodi di trasporto. Lo studio si propone di comprendere la relazione tra la fisica del trasporto sui parametri fisiologici e di valutare se il rilascio del driver della siringa (precedentemente dimostrato essere influenzato dalle forze G in-vitro), sia responsabile delle variazioni fisiologiche nei pazienti trasportati che richiedono infusioni vasoattive/inotrope .

I ricercatori propongono di esaminare questa relazione ottenendo e analizzando i dati sui parametri fisiologici nei pazienti durante gli episodi di trasporto per valutare:

(i) Se le forze G sperimentate trovandosi in un'ambulanza in movimento influenzano la stabilità dei parametri fisiologici del paziente.

(ii) In che modo le variazioni nella somministrazione del driver della siringa mediate dagli effetti delle forze G influenzano i pazienti in transito, come evidenziato dall'instabilità dei parametri fisiologici durante la ricezione di infusioni vasoattive/inotrope.

Questo sarà esaminato dal confronto di un gruppo di controllo e di studio. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con monitoraggio completo (compresa una linea arteriosa), senza supporto vasoattivo/inotropo. Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con monitoraggio completo (inclusa una linea arteriosa) che ricevono supporto vasoattivo/inotropo attraverso una siringa. L'analisi dei dati valuterà la forza della correlazione tra le osservazioni del paziente e le forze g sperimentate registrate durante l'episodio di trasporto per rispondere alla domanda dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi bambino, da 36 settimane di gestazione corretta a 18 anni, accettato per il trasporto dal servizio di recupero COMET

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Qualsiasi bambino, da 36 settimane di gestazione corretta a 18 anni, accettato per il trasporto dal servizio di recupero COMET che disponga di una linea arteriosa con monitoraggio attivo della pressione arteriosa alla partenza dall'ospedale di riferimento. La decisione sulla necessità di una linea arteriosa è determinata esclusivamente su base clinica dall'équipe clinica di rinvio, trasporto o accettazione.

Criteri di esclusione:

(i) Bambini al di fuori della fascia di età specificata.

(ii) Bambini che non hanno un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa durante un episodio di trasporto.

(iii) Qualsiasi caso in cui pazienti, genitori o tutori scelgano di rinunciare all'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Pazienti trasportati con monitoraggio completo (inclusa una linea arteriosa), senza supporto inotropo/vasoattivo.
Gruppo di studio
Pazienti trasportati con monitoraggio completo e supporto vasoattivo/inotropo erogato da un conducente di siringhe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri fisiologici e forze G durante l'episodio di trasporto
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi

Battito dopo battito, i dati sulla forma d'onda dai parametri fisiologici della frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno e la pressione sanguigna arteriosa invasiva misurati durante il trasporto forniranno una serie di output di dati continui. Il calcolo del coefficiente di correlazione indicherà la forza della relazione tra i parametri fisiologici e le forze G sperimentate con l'obiettivo di rispondere a due domande:

  1. Le forze G (le forze di accelerazione e decelerazione) sperimentate trovandosi in un'ambulanza in movimento, influenzano la stabilità delle osservazioni del paziente: frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno.
  2. Le forze G sperimentate trovandosi in un'ambulanza in movimento, influenzano la somministrazione di infusioni di farmaci vasoattivi/inotropi che a loro volta influenzano la stabilità delle osservazioni.
Periodo di studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CS032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock fisiologico

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