Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G- Forces On Retrieved ChildrEn Pilotundersøgelse (G-FORCE)

24. marts 2021 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
G-Forces On Retrieved ChildrEn (pilot) undersøgelse er en feasibility-undersøgelse, der ser på effekten af ​​G-Forces in vivo under episoder med pædiatrisk intensivtransport. Undersøgelsen har til formål at (i) forstå forholdet mellem transportens fysik på fysiologiske parametre og (ii) vurdere, om sprøjtedriverlevering (tidligere vist at være påvirket af G-kræfter in vitro) er ansvarlig for fysiologiske variationer hos transporterede pædiatriske patienter kræver vasoaktive/inotrope infusioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I hele Storbritannien er pædiatriske transporttjenester ansvarlige for stabilisering og transport af kritisk syge børn. Dette indebærer flytning af børn fra distriktsgenerelle sygehuse for at modtage specialistpleje i tertiære centre og flytning af børn mellem tertiære og kvartære centre for at give det passende niveau af specialistpleje.

Kritisk syge børn har ofte behov for infusioner af essentiel, livreddende medicin under transportepisoder. Afbrydelse af disse infusioner kan være destabiliserende og endda livstruende. Eksempler på essentielle infusioner omfatter brugen af ​​prostin ved kanalafhængig medfødt hjertesygdom, vasoaktiv/inotrop medicin til shock og sedation og muskelafslappende midler for at sikre komfortabel og sikker overførsel.

Kritisk syge patienter kræver ofte støtte i form af inotrope/vasopressorer for at understøtte hjertekontraktilitet og ændre vaskulær tonus og er almindeligt anvendt til behandling af shock. Fysiologisk respons på vasoaktive/inotrope lægemidler er hurtig og målbar med hensyn til kardiovaskulær status ved at observere ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og iltning af perifere væv (pulsoximetri). Som sådan giver disse medikamenter potentialet til at observere, hvorvidt variationer i sprøjtedriverens levering, som medieret gennem virkningen af ​​g-kræfter, udøver målbar fysiologisk ustabilitet hos transporterede patienter.

G-Forces Pilot er et prospektivt, observationelt, case-control, gennemførlighedsstudie, der undersøger effekten af ​​G-kræfter målt med et accelerometer mod fysiologiske parametre for hjertefrekvens, invasiv blodtryksmåling og iltmætninger in vivo under transportepisoder. Undersøgelsen har til formål at forstå sammenhængen mellem transportens fysik på fysiologiske parametre og at vurdere, om sprøjtedriverafgivelse (tidligere vist at være påvirket af G-kræfter in vitro) er ansvarlig for fysiologiske variationer hos transporterede patienter, der kræver vasoaktive/inotrope infusioner .

Efterforskerne foreslår at undersøge dette forhold ved at indhente og analysere data om fysiologiske parametre hos patienter under transportepisoder for at vurdere:

(i) Hvorvidt G-kræfter oplevet ved at være i en bevægende ambulance påvirker stabiliteten af ​​patientfysiologiske parametre.

(ii) Hvordan variationer i sprøjtedriver-levering medieret gennem virkningerne af G-kræfter påvirker patienter i transit, hvilket fremgår af ustabilitet i fysiologiske parametre, mens de modtager vasoaktive/inotrope infusioner.

Dette vil blive undersøgt ved sammenligning af en kontrol- og undersøgelsesgruppe. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med fuld monitorering (inklusive en arteriel linje), uden vasoaktiv/inotrop støtte. Studiegruppen vil bestå af patienter med fuld overvågning (inklusive en arteriel linje), der modtager vasoaktiv/inotrop støtte gennem en sprøjtedriver. Dataanalyse vil vurdere styrken af ​​korrelationen mellem patientobservationer og erfarne g-kræfter registreret under transportepisoden for at besvare undersøgelsesspørgsmålet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ethvert barn, 36 ugers korrigeret graviditet til 18 år, accepteret til transport af COMET hentetjenesten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Ethvert barn, 36 ugers korrigeret graviditet til 18 år, accepteret til transport af COMET-udhentningstjenesten, som har en arteriel linje med aktiv arteriel blodtryksovervågning ved afgang fra det henvisende hospital. Beslutningen om behovet for en arteriel linje bestemmes udelukkende på klinisk grundlag af det henvisende, transporterende eller accepterende kliniske team.

Ekskluderingskriterier:

(i) Børn uden for det specificerede aldersinterval.

(ii) Børn, der ikke har invasiv arteriel blodtryksmonitorering under en transportepisode.

(iii) Ethvert tilfælde, hvor patienter, forældre eller værger vælger at fravælge dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Transporterede patienter med fuld overvågning (inklusive en arteriel linje), uden inotropisk/vasoaktiv støtte.
Studiegruppe
Transporterede patienter med fuld overvågning og vasoaktiv/inotrop støtte, der leveres af en sprøjtedriver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fysiologiske parametre og G-kræfter under transportepisode
Tidsramme: 12 måneders studietid

Slag til slag, bølgeformsdata fra fysiologiske parametre for hjertefrekvens, iltmætninger og invasivt arterielt blodtryk målt under transport vil give et sæt kontinuerlige dataoutput. Beregning af korrelationskoefficienten vil indikere styrken af ​​forholdet mellem fysiologiske parametre og de erfarne G-kræfter med det formål at besvare to spørgsmål:

  1. Påvirker G-kræfter (accelerations- og decelerationskræfterne), som opleves ved at være i en bevægende ambulance, stabiliteten af ​​patientobservationer - hjertefrekvens, blodtryk og iltmætninger.
  2. G-kræfter, der opleves ved at være i en bevægende ambulance, påvirker leveringen af ​​vasoaktive/inotrope lægemiddelinfusioner, hvilket igen påvirker stabiliteten af ​​observationer.
12 måneders studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CS032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk chok

3
Abonner