- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586374
G- Forces On Retrieved ChildrEn Pilotundersøgelse (G-FORCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I hele Storbritannien er pædiatriske transporttjenester ansvarlige for stabilisering og transport af kritisk syge børn. Dette indebærer flytning af børn fra distriktsgenerelle sygehuse for at modtage specialistpleje i tertiære centre og flytning af børn mellem tertiære og kvartære centre for at give det passende niveau af specialistpleje.
Kritisk syge børn har ofte behov for infusioner af essentiel, livreddende medicin under transportepisoder. Afbrydelse af disse infusioner kan være destabiliserende og endda livstruende. Eksempler på essentielle infusioner omfatter brugen af prostin ved kanalafhængig medfødt hjertesygdom, vasoaktiv/inotrop medicin til shock og sedation og muskelafslappende midler for at sikre komfortabel og sikker overførsel.
Kritisk syge patienter kræver ofte støtte i form af inotrope/vasopressorer for at understøtte hjertekontraktilitet og ændre vaskulær tonus og er almindeligt anvendt til behandling af shock. Fysiologisk respons på vasoaktive/inotrope lægemidler er hurtig og målbar med hensyn til kardiovaskulær status ved at observere ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og iltning af perifere væv (pulsoximetri). Som sådan giver disse medikamenter potentialet til at observere, hvorvidt variationer i sprøjtedriverens levering, som medieret gennem virkningen af g-kræfter, udøver målbar fysiologisk ustabilitet hos transporterede patienter.
G-Forces Pilot er et prospektivt, observationelt, case-control, gennemførlighedsstudie, der undersøger effekten af G-kræfter målt med et accelerometer mod fysiologiske parametre for hjertefrekvens, invasiv blodtryksmåling og iltmætninger in vivo under transportepisoder. Undersøgelsen har til formål at forstå sammenhængen mellem transportens fysik på fysiologiske parametre og at vurdere, om sprøjtedriverafgivelse (tidligere vist at være påvirket af G-kræfter in vitro) er ansvarlig for fysiologiske variationer hos transporterede patienter, der kræver vasoaktive/inotrope infusioner .
Efterforskerne foreslår at undersøge dette forhold ved at indhente og analysere data om fysiologiske parametre hos patienter under transportepisoder for at vurdere:
(i) Hvorvidt G-kræfter oplevet ved at være i en bevægende ambulance påvirker stabiliteten af patientfysiologiske parametre.
(ii) Hvordan variationer i sprøjtedriver-levering medieret gennem virkningerne af G-kræfter påvirker patienter i transit, hvilket fremgår af ustabilitet i fysiologiske parametre, mens de modtager vasoaktive/inotrope infusioner.
Dette vil blive undersøgt ved sammenligning af en kontrol- og undersøgelsesgruppe. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med fuld monitorering (inklusive en arteriel linje), uden vasoaktiv/inotrop støtte. Studiegruppen vil bestå af patienter med fuld overvågning (inklusive en arteriel linje), der modtager vasoaktiv/inotrop støtte gennem en sprøjtedriver. Dataanalyse vil vurdere styrken af korrelationen mellem patientobservationer og erfarne g-kræfter registreret under transportepisoden for at besvare undersøgelsesspørgsmålet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Pauline Hyman-Taylor
- E-mail: pauline.hyman-taylor@nuh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Davies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Ethvert barn, 36 ugers korrigeret graviditet til 18 år, accepteret til transport af COMET-udhentningstjenesten, som har en arteriel linje med aktiv arteriel blodtryksovervågning ved afgang fra det henvisende hospital. Beslutningen om behovet for en arteriel linje bestemmes udelukkende på klinisk grundlag af det henvisende, transporterende eller accepterende kliniske team.
Ekskluderingskriterier:
(i) Børn uden for det specificerede aldersinterval.
(ii) Børn, der ikke har invasiv arteriel blodtryksmonitorering under en transportepisode.
(iii) Ethvert tilfælde, hvor patienter, forældre eller værger vælger at fravælge dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
Transporterede patienter med fuld overvågning (inklusive en arteriel linje), uden inotropisk/vasoaktiv støtte.
|
Studiegruppe
Transporterede patienter med fuld overvågning og vasoaktiv/inotrop støtte, der leveres af en sprøjtedriver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem fysiologiske parametre og G-kræfter under transportepisode
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Slag til slag, bølgeformsdata fra fysiologiske parametre for hjertefrekvens, iltmætninger og invasivt arterielt blodtryk målt under transport vil give et sæt kontinuerlige dataoutput. Beregning af korrelationskoefficienten vil indikere styrken af forholdet mellem fysiologiske parametre og de erfarne G-kræfter med det formål at besvare to spørgsmål:
|
12 måneders studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20CS032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysiologisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt