- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04586374
G- Forces On Retrieved ChildrEn Pilot Study (G-FORCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa lasten kuljetuspalvelut vastaavat kriittisesti sairaiden lasten vakauttamisesta ja kuljettamisesta. Tämä tarkoittaa lasten siirtämistä piirin yleissairaaloista erikoishoitoon korkea-asteen keskuksiin ja lasten siirtämistä korkea-asteen ja kvaternaarikeskusten välillä asianmukaisen tason erikoishoidon tarjoamiseksi.
Kriittisesti sairaat lapset tarvitsevat usein välttämättömien, hengenpelastuslääkkeiden infuusiota kuljetusjaksojen aikana. Näiden infuusioiden keskeytyminen voi olla epävakaata ja jopa hengenvaarallista. Esimerkkejä välttämättömistä infuusioista ovat prostiinin käyttö kanavariippuvaisessa synnynnäisessä sydänsairaudessa, vasoaktiiviset/inotrooppiset lääkkeet sokissa ja sedaatiossa sekä lihasrelaksantit mukavan ja turvallisen siirron varmistamiseksi.
Kriittisesti huonokuntoiset potilaat tarvitsevat usein tukea inotrooppien/vasopressorien muodossa sydämen supistumiskyvyn tukemiseksi ja verisuonten sävyn muuttamiseksi, ja niitä käytetään yleisesti shokin hoidossa. Fysiologinen vaste vasoaktiivisille/inotrooppisille lääkkeille on nopea ja mitattavissa kardiovaskulaarisen tilan suhteen tarkkailemalla muutoksia sydämen sykkeessä, verenpaineessa ja ääreiskudosten hapettumisessa (pulssioksimetria). Sellaisenaan nämä lääkkeet tarjoavat mahdollisuuden tarkkailla, aiheuttavatko g-voimien vaikutuksesta välittämät vaihtelut ruiskun kuljettajan annostelussa mitattavissa olevaa fysiologista epävakautta kuljetetuissa potilaissa.
G-Forces Pilot on prospektiivinen, havainnointi-, tapauskontrolli-, toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan kiihtyvyysmittarilla mitattujen G-voimien vaikutusta sykkeen fysiologisiin parametreihin, invasiiviseen verenpainemittaukseen ja happisaturaatioihin in vivo kuljetusjaksojen aikana. Tutkimuksella pyritään ymmärtämään kuljetuksen fysiikan ja fysiologisten parametrien välistä suhdetta ja arvioimaan, onko ruiskun kuljettajan annostelu (johon on aiemmin osoitettu vaikuttavan G-voimat in vitro) vastuussa fysiologisista vaihteluista kuljetetuilla potilailla, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia/inotrooppisia infuusioita. .
Tutkijat ehdottavat tämän suhteen tutkimista hankkimalla ja analysoimalla tietoja potilaiden fysiologisista parametreista kuljetusjaksojen aikana, jotta voidaan arvioida:
(i) Vaikuttavatko liikkuvassa ambulanssissa kokeneet G-voimat potilaan fysiologisten parametrien vakauteen.
(ii) Miten G-Forces-vaikutusten välittämät vaihtelut ruiskun kuljettajan annostelussa vaikuttavat kuljetuksessa oleviin potilaisiin, mikä ilmenee fysiologisten parametrien epävakaudesta vasoaktiivisten/inotrooppisten infuusioiden aikana.
Tätä tarkastellaan vertaamalla vertailu- ja tutkimusryhmää. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla on täysi seuranta (mukaan lukien valtimolinja), ilman vasoaktiivista/inotrooppista tukea. Tutkimusryhmä koostuu potilaista, joilla on täysi seuranta (mukaan lukien valtimolinja), jotka saavat vasoaktiivista/inotrooppista tukea ruiskunohjaimen kautta. Tietojen analysointi arvioi potilashavaintojen ja kuljetusjakson aikana tallennettujen kokeneiden g-voimien välisen korrelaation vahvuutta vastatakseen tutkimuskysymykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Jokainen 36 viikon raskausviikolla 18-vuotiaaksi korjattu lapsi, jonka COMET-hakupalvelu on hyväksynyt kuljetettaviksi ja jolla on valtimolinja, jossa on aktiivinen valtimoverenpaineen seuranta lähetettävästä sairaalasta lähdettäessä. Päätöksen valtimolinjan tarpeesta päättää puhtaasti kliinisesti lähettävä, kuljettava tai hyväksyvä kliininen tiimi.
Poissulkemiskriteerit:
(i) Lapset määritellyn ikäryhmän ulkopuolella.
(ii) Lapset, joilla ei ole invasiivista valtimoverenpaineen seurantaa kuljetusjakson aikana.
(iii) Kaikki tapaukset, joissa potilaat, vanhemmat tai huoltajat päättävät kieltäytyä tietojen analysoinnista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
Kuljetetut potilaat täydellä seurannalla (mukaan lukien valtimolinja), ilman inotrooppista/vasoaktiivista tukea.
|
|
Opiskeluryhmä
Kuljetetut potilaat täydellä seurannalla ja vasoaktiivisella/inotrooppisella tuella ruiskunkuljettajan toimittamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten parametrien ja G-voimien välinen korrelaatio kuljetusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskeluaika
|
Sykettä lyöntiä, aaltomuototiedot fysiologisista sykeparametreista, happisaturaatioista ja kuljetuksen aikana mitatusta invasiivisesta valtimoverenpaineesta tarjoavat joukon jatkuvia datatulosteita. Korrelaatiokertoimen laskeminen osoittaa fysiologisten parametrien ja kokeneiden G-voimien välisen suhteen vahvuuden, jotta voidaan vastata kahteen kysymykseen:
|
12 kuukauden opiskeluaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CS032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysiologinen shokki
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti