- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586374
G-Forças em estudo piloto de crianças recuperadas (G-FORCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todo o Reino Unido, os serviços de transporte pediátrico são responsáveis pela estabilização e transporte de crianças gravemente doentes. Isso envolve a transferência de crianças de hospitais gerais distritais para receber cuidados especializados em centros terciários e a transferência de crianças entre centros terciários e quaternários, a fim de fornecer o nível apropriado de cuidados especializados.
Crianças gravemente doentes geralmente requerem infusões de medicamentos essenciais para salvar vidas durante episódios de transporte. A interrupção dessas infusões pode ser desestabilizadora e até mesmo fatal. Exemplos de infusões essenciais incluem o uso de prostina em cardiopatia congênita dependente de ducto, medicamentos vasoativos/inotrópicos em choque e sedação e relaxantes musculares para garantir uma transferência confortável e segura.
Pacientes criticamente indispostos geralmente requerem suporte na forma de inotrópicos/vasopressores para apoiar a contratilidade cardíaca e alterar o tônus vascular e são comumente usados no tratamento de choque. A resposta fisiológica às drogas vasoativas/inotrópicas é rápida e mensurável em termos de estado cardiovascular através da observação de mudanças na frequência cardíaca, pressão arterial e oxigenação dos tecidos periféricos (oximetria de pulso). Como tal, esses medicamentos oferecem o potencial de observar se as variações de entrega do condutor de seringa mediadas pelo efeito das forças g exercem instabilidade fisiológica mensurável em pacientes transportados.
G-Forces Pilot é um estudo de viabilidade prospectivo, observacional, caso-controle que investiga o efeito das forças G medidas por um acelerômetro contra parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca, medição invasiva da pressão arterial e saturações de oxigênio in vivo durante episódios de transporte. O estudo tem como objetivo entender a relação entre a física do transporte em parâmetros fisiológicos e avaliar se a entrega do driver de seringa (anteriormente demonstrado ser afetado por forças G in vitro) é responsável por variações fisiológicas em pacientes transportados que requerem infusões vasoativas/inotrópicas .
Os investigadores propõem examinar essa relação obtendo e analisando dados sobre parâmetros fisiológicos em pacientes durante episódios de transporte para avaliar:
(i) Se as forças G experimentadas por estar em uma ambulância em movimento afetam a estabilidade dos parâmetros fisiológicos do paciente.
(ii) Como as variações na administração da seringa mediada pelos efeitos das Forças G afetam os pacientes em trânsito, conforme evidenciado pela instabilidade nos parâmetros fisiológicos durante o recebimento de infusões vasoativas/inotrópicas.
Isso será examinado pela comparação de um grupo de controle e estudo. O grupo controle será composto por pacientes com monitorização completa (incluindo linha arterial), sem suporte vasoativo/inotrópico. O grupo de estudo será composto por pacientes com monitorização completa (incluindo linha arterial) recebendo suporte vasoativo/inotrópico por meio de uma seringa condutora. A análise de dados avaliará a força da correlação entre as observações do paciente e as forças g experimentadas registradas durante o episódio de transporte para responder à questão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Qualquer criança, de 36 semanas de gestação corrigida a 18 anos, aceita para transporte pelo serviço de recuperação COMET que tenha uma linha arterial com monitoração ativa da pressão arterial na saída do hospital de referência. A decisão sobre a necessidade de uma linha arterial é determinada exclusivamente em base clínica pela equipe clínica de encaminhamento, transporte ou aceitação.
Critério de exclusão:
(i) Crianças fora da faixa etária especificada.
(ii) Crianças que não tenham monitoração invasiva da pressão arterial durante um episódio de transporte.
(iii) Qualquer caso em que pacientes, pais ou responsáveis optem por não participar da análise de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
Pacientes transportados com monitoramento completo (incluindo linha arterial), sem suporte inotrópico/vasoativo.
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Grupo de Estudos
Pacientes transportados com monitoramento completo e suporte vasoativo/inotrópico sendo administrado por um condutor de seringa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre parâmetros fisiológicos e forças G durante o episódio de transporte
Prazo: Período de estudo de 12 meses
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Dados de forma de onda batimento a batimento de parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca, saturações de oxigênio e pressão arterial invasiva medidos durante o transporte fornecerão um conjunto de saídas de dados contínuas. O cálculo do coeficiente de correlação indicará a força da relação entre os parâmetros fisiológicos e as forças G experimentadas com o objetivo de responder a duas perguntas:
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Período de estudo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20CS032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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