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G-Forças em estudo piloto de crianças recuperadas (G-FORCE)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
G-Forces On Retrieved ChildrEn (Pilot) Study é um estudo de viabilidade que analisa o efeito de G-Forces in vivo durante episódios de transporte para cuidados intensivos pediátricos. O estudo visa (i) entender a relação entre a física do transporte em parâmetros fisiológicos e (ii) avaliar se a aplicação de seringas (anteriormente demonstrada como sendo afetada por forças G in vitro) é responsável por variações fisiológicas em pacientes pediátricos transportados necessitando de infusões vasoativas/inotrópicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em todo o Reino Unido, os serviços de transporte pediátrico são responsáveis ​​pela estabilização e transporte de crianças gravemente doentes. Isso envolve a transferência de crianças de hospitais gerais distritais para receber cuidados especializados em centros terciários e a transferência de crianças entre centros terciários e quaternários, a fim de fornecer o nível apropriado de cuidados especializados.

Crianças gravemente doentes geralmente requerem infusões de medicamentos essenciais para salvar vidas durante episódios de transporte. A interrupção dessas infusões pode ser desestabilizadora e até mesmo fatal. Exemplos de infusões essenciais incluem o uso de prostina em cardiopatia congênita dependente de ducto, medicamentos vasoativos/inotrópicos em choque e sedação e relaxantes musculares para garantir uma transferência confortável e segura.

Pacientes criticamente indispostos geralmente requerem suporte na forma de inotrópicos/vasopressores para apoiar a contratilidade cardíaca e alterar o tônus ​​vascular e são comumente usados ​​no tratamento de choque. A resposta fisiológica às drogas vasoativas/inotrópicas é rápida e mensurável em termos de estado cardiovascular através da observação de mudanças na frequência cardíaca, pressão arterial e oxigenação dos tecidos periféricos (oximetria de pulso). Como tal, esses medicamentos oferecem o potencial de observar se as variações de entrega do condutor de seringa mediadas pelo efeito das forças g exercem instabilidade fisiológica mensurável em pacientes transportados.

G-Forces Pilot é um estudo de viabilidade prospectivo, observacional, caso-controle que investiga o efeito das forças G medidas por um acelerômetro contra parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca, medição invasiva da pressão arterial e saturações de oxigênio in vivo durante episódios de transporte. O estudo tem como objetivo entender a relação entre a física do transporte em parâmetros fisiológicos e avaliar se a entrega do driver de seringa (anteriormente demonstrado ser afetado por forças G in vitro) é responsável por variações fisiológicas em pacientes transportados que requerem infusões vasoativas/inotrópicas .

Os investigadores propõem examinar essa relação obtendo e analisando dados sobre parâmetros fisiológicos em pacientes durante episódios de transporte para avaliar:

(i) Se as forças G experimentadas por estar em uma ambulância em movimento afetam a estabilidade dos parâmetros fisiológicos do paciente.

(ii) Como as variações na administração da seringa mediada pelos efeitos das Forças G afetam os pacientes em trânsito, conforme evidenciado pela instabilidade nos parâmetros fisiológicos durante o recebimento de infusões vasoativas/inotrópicas.

Isso será examinado pela comparação de um grupo de controle e estudo. O grupo controle será composto por pacientes com monitorização completa (incluindo linha arterial), sem suporte vasoativo/inotrópico. O grupo de estudo será composto por pacientes com monitorização completa (incluindo linha arterial) recebendo suporte vasoativo/inotrópico por meio de uma seringa condutora. A análise de dados avaliará a força da correlação entre as observações do paciente e as forças g experimentadas registradas durante o episódio de transporte para responder à questão do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer criança, de 36 semanas de gestação corrigida a 18 anos, aceita para transporte pelo serviço de resgate COMET

Descrição

Critério de inclusão:

(i) Qualquer criança, de 36 semanas de gestação corrigida a 18 anos, aceita para transporte pelo serviço de recuperação COMET que tenha uma linha arterial com monitoração ativa da pressão arterial na saída do hospital de referência. A decisão sobre a necessidade de uma linha arterial é determinada exclusivamente em base clínica pela equipe clínica de encaminhamento, transporte ou aceitação.

Critério de exclusão:

(i) Crianças fora da faixa etária especificada.

(ii) Crianças que não tenham monitoração invasiva da pressão arterial durante um episódio de transporte.

(iii) Qualquer caso em que pacientes, pais ou responsáveis ​​optem por não participar da análise de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Pacientes transportados com monitoramento completo (incluindo linha arterial), sem suporte inotrópico/vasoativo.
Grupo de Estudos
Pacientes transportados com monitoramento completo e suporte vasoativo/inotrópico sendo administrado por um condutor de seringa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre parâmetros fisiológicos e forças G durante o episódio de transporte
Prazo: Período de estudo de 12 meses

Dados de forma de onda batimento a batimento de parâmetros fisiológicos de frequência cardíaca, saturações de oxigênio e pressão arterial invasiva medidos durante o transporte fornecerão um conjunto de saídas de dados contínuas. O cálculo do coeficiente de correlação indicará a força da relação entre os parâmetros fisiológicos e as forças G experimentadas com o objetivo de responder a duas perguntas:

  1. As forças G (as forças de aceleração e desaceleração) experimentadas por estar em uma ambulância em movimento afetam a estabilidade das observações do paciente - frequência cardíaca, pressão arterial e saturações de oxigênio.
  2. As forças G experimentadas por estar em uma ambulância em movimento afetam a administração de infusões de drogas vasoativas/inotrópicas que, por sua vez, afetam a estabilidade das observações.
Período de estudo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Shires, BMBS BMedSci, NUH, NHS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20CS032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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