Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det mänskliga mikrobiomet vid immunförmedlade sjukdomar

20 december 2023 uppdaterad av: Yale University
Immunförsvaret påverkas av de kommensala mikroberna som lever i tarmen och på huden. Denna studie syftar till att karakterisera mikrobiotan hos personer med autoimmun sjukdom för att avgöra om vissa mikrobiella arter kan orsaka eller förvärra immunmedierade sjukdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kombination av en definierad pilotmikrobiomstudie samt explorativ mekanistisk forskning med kandidatkommensaler identifierade baserat på kända strukturer tillgängliga i offentliga databaser. I den observationella prospektiva tvåcenterstudien kommer försökspersoner att följas under 8 veckor. Studien kommer att bestå av totalt 3 studiebesök (0, 4 och 8 veckor). Screening och baslinjebesök (vecka 0) kommer att ske samtidigt. En studieperiod på +/- 7 dagar kommer att tillåtas för uppföljande studiebesök. Den mekanistiska in vitro-forskningen med försökspersoners blodkroppar och kandidatkommensaler kommer vanligtvis att kräva mellan 2-4 besök för provtagning, men kommer inte att begränsas av besöksfrekvensen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med immunmedierade störningar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus, kutan lupus, Sjögrens syndrom, blandad bindvävssjukdom, dermatomyosit/polymyosit, celiaki med eller utan dermatitis herpetiformis, sklerodermi, ANCA-associerad vaskulit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Diagnos av en immunmedierad sjukdom av en vårdgivare, inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus

Uteslutningskriterier för pilotstudie (försökspersoner som är inskrivna i den explorativa mekanistiska studiegruppen kommer inte att behöva uppfylla uteslutningskriterier och kan skrivas in om utredarna tror att ämnet kan hjälpa till att nå det vetenskapliga syftet).

Exklusions kriterier:

  • Pågående kronisk infektion (viral, bakteriell eller svamp) inklusive känd HIV, Hepatit B/C
  • Akut infektion som får någon antibiotika eller någon användning av antibiotika inom 90 dagar före screening

  • För insamling av hudprover (se även bilaga D):

    • Ingen användning av utvärtes antibiotika inom 7 dagar före insamling av pinnen, annat än användning vid normal handtvätt.
    • Ingen användning av topikala antimikrobiella produkter (som beskrivs i bilaga F) inom 48 timmar före insamling av pinnprover
    • Försökspersonen får inte ha badat inom 8 timmar efter provtagningen.

  • För insamling av oral pinne (se även bilaga D):

    • Ingen användning av antiseptiska munvatten (som beskrivs i bilaga F) inom 48 timmar efter provtagning
    • Försökspersoner får inte ha borstat tänder eller använda tandtråd inom 8 timmar efter provtagningen
  • Större gastrointestinala operationer mindre än 5 år före inskrivningen (med undantag för blindtarmsoperation)
  • Eventuell gastrointestinal blödningshistoria
  • Inflammatorisk tarmsjukdom diagnostiserats genom biopsi
  • Bulimi eller anorexia nervosa
  • Probiotika (mer än uppskattningsvis 109 cfu eller organismer per dag) inom 90 dagar före registreringen (med undantag för fermenterade drycker, mjölk eller yoghurt).
  • Sjuklig fetma (BMI ≥ 40)
  • Typ I-diabetes mellitus
  • Diabetes mellitus typ 2, dåligt kontrollerad definierad som Hgb A1c större än 8 % vid medicinsk behandling
  • Malignitet inom ett år före screening (med undantag för icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellshudkarcinom och livmoderhalscancer om de fått kurativ kirurgisk behandling)
  • Känt olagligt drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Systemisk lupus erythematosus
Blod-, avförings- och pinnprover kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 och jämförs med kontrollprover
Övrig: Provsamling
Provtagning av blod-, avförings- och buckala och hudprover kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Subakut kutan lupus erythematosus
Blod-, avförings- och pinnprover kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 och jämförs med kontrollprover
Övrig: Provsamling
Provtagning av blod-, avförings- och buckala och hudprover kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Kontrollera
Blod-, avförings- och pinnprover kommer att samlas in för jämförelse med varje sjukdomsgrupp
Övrig: Provsamling
Provtagning av blod-, avförings- och buckala och hudprover kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Kutant T-cellslymfom
Blod- och pinnprover kommer att samlas in för jämförelse med varje sjukdomsgrupp
Övrig: Provsamling
Provtagning av blod-, avförings- och buckala och hudprover kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Autoimmuna sjukdomar
Blod-, avförings- och pinnprover kommer att samlas in för jämförelse med varje sjukdomsgrupp
Övrig: Provsamling
Provtagning av blod-, avförings- och buckala och hudprover kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan kommensala bakterier
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i sjukdomsgrupp kontra kontroll kommensala bakterier kommer att jämföras genom att titta på de relativa mängderna av mikrobiotan
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immun korsreaktivitet med kommensala bakterier
Tidsram: 8 veckor
T- och B-celler hos patienter med immunmedierade sjukdomar kommer att korsreagera med specifika mikrobiella antigener
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Arthritis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Kriegel, MD, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Beräknad)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1408014402
  • U01AI101990 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AI118855-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun

Kliniska prövningar på Provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera