Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ANX005 hos deltagare med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

17 januari 2024 uppdaterad av: Annexon, Inc.

En fas 2, öppen etikett, upprepad dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för intravenös ANX005 hos patienter med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ANX005 hos deltagare med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studiedetaljer och potentiella risker kommer alla deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod på upp till 6 veckor för att fastställa behörighet. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få två intravenösa (IV) infusioner av ANX005 en gång i veckan. Deltagarna kommer att återvända till kliniken varje vecka till och med vecka 10 för studiebedömningar. Den totala varaktigheten för individuellt deltagande i denna studie kommer att vara upp till 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Investigational Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna ≥18 år (ingen maxålder).
  • Diagnos av wAIHA minst 3 månader före screening med ett direkt antiglobulintest (DAT) ≥1 positivt för immunglobulin G (IgG)±C3, eller en diagnos av blandad autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) som är DAT-positiv för både IgG och C3 , med närvaro av en kall antikropp med en termisk amplitud ≥30ºC.
  • Hemoglobin (Hgb) nivå ≤10,0 gram/deciliter (pre-transfusion).
  • Bevis på aktivering av klassisk komplementväg.
  • Bevis på aktiv hemolys.
  • Stabil användning av glukokortikoider och immunsuppressiva medel är tillåten.
  • Vaccinationer mot inkapslade bakteriella organismer inom 5 år före screening eller deltagare måste vara villig att få profylax mot infektioner med inkapslade bakterier via vaccination och/eller användning av profylaktisk antibiotika i enlighet med lokala standarder och/eller riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Förhöjda nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >2,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Trombocytantal <30 X 10^9/liter.
  • Historik av förkylningsagglutininsjukdom.
  • Historik om transplantation av fasta organ, benmärg eller stamceller.
  • Historik av splenektomi inom 3 månader före screening.
  • Fick rituximab eller annan anti-CD20 monoklonal antikropp <3 månader före screening.
  • Intravenös immunglobulin (IVIg) behandling inom 3 månader före screening eller plasmaferes eller immunadsorptionsbehandling inom 60 dagar före screening.
  • Kliniskt signifikant, nyligen eller pågående sjukdom eller medicinskt tillstånd, inklusive samexisterande autoimmun sjukdom, malignitet, HIV, hepatit B-virus och hepatit C-virus.
  • Historik av meningit eller septikemi under de senaste 2 åren.
  • Behandling med ett terapeutiskt läkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Överkänslighet mot någon läkemedelsprodukt eller hjälpämnen som används i denna studie eller mot tidigare intravenös medicinering.
  • Kroppsvikt mindre än 50 kg (kg) eller större än 100 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANX005
Deltagarna kommer att få två doser av ANX005 en gång i veckan vid specifika tidpunkter
Läkemedel: ANX005
ANX005 tillhandahålls som en lösning för IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 16
Antal deltagare med TEAE, definierat som alla biverkningar som debuterar på eller efter infusionsdagen till och med 16 veckor efter infusionen
Fram till vecka 16
Förändring i biomarkörer för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje till dag 71
Förändring i hemoglobin, laktatdehydrogenas, bilirubin, retikulocytantal och haptoglobin från baslinjen
Baslinje till dag 71

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer
Tidsram: Fram till dag 71
Plasmakoncentrationer av ANX005 över tid
Fram till dag 71
Förändring av komplementsystembiomarkörer
Tidsram: Baslinje till dag 71
Förändring i CH50 och C1q från baslinjen
Baslinje till dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Annexon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANX005-wAIHA-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

Kliniska prövningar på ANX005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera