- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294095
My Baby My Move A Community Wellness Intervention (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) är en peer-ledd wellness-intervention som syftar till att minska överdriven viktökning i graviditeten (EGWG) genom att inrikta sig på prenatal fysisk aktivitet, humör och sömnkvalitet. Upp till 50 % av gravida kvinnor i USA går upp i vikt utöver Institute of Medicine riktlinjer. EGWG leder till dåliga resultat för mödrar och barn. Det skapar också förutsättningar för långvarig övervikt/fetma för både mor och barn. MBMM+-interventionen är ett exempel på en teoretiskt baserad prenatal fysisk aktivitetsintervention som riktar sig mot dessa resultat.
Upp till 100 gravida kvinnor (50 interventionsarm, 50 kontrollarm) kommer att rekryteras från University of Colorado Clinics. Kvinnor i interventionsarmen kommer att delta i den 12 veckor långa MBMM+ interventionen. Leiferman och hennes team föreslår att utveckla och testa genomförbarheten och hållbarheten för MBMM+-interventionen för att ingjuta goda hälsosamma vanor (t.ex. fysisk aktivitet före födseln, god sömnhygien, stresshantering) under och efter graviditeten. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om en framtida, stor randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsgrupp:
MBMM+-interventionen är utformad för att främja engagemang i fysisk aktivitet och tar hänsyn till barriärer bland gravida kvinnor som nämns i vårt formativa arbete såsom bristande kunskaper och färdigheter, kroppsförändringar och obehag, att känna sig begränsad och brist på socialt stöd. Unikt är MBMM+-programmet också inriktat på sömnhygien och humör för att ytterligare stödja regelbunden fysisk aktivitet. Under åren av arbete med gravida kvinnor har vi observerat att när kvinnor väl märker hur deras regelbundna fysiska aktivitet hjälper deras humör och sömnmönster är det ofta mer sannolikt att de fortsätter att delta i regelbunden fysisk aktivitet. Under de första fyra veckorna av MBMM+-programmet kommer deltagarna att få elektroniska informationsmaterial som täcker ämnen om viktkontroll (innehållet kommer delvis att baseras på Co-I Downs Healthy Mom Zone-intervention som information om fördelar och riktlinjer för hälsosam GWG, tips om hälsosam kost, energibalans och sömnkvalitet) samt fördelarna och säkerhetsproblemen relaterade till prenatal fysisk aktivitet. Från och med vecka 5 av den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att delta i två fysiska aktivitetspass för fysisk aktivitet per vecka med varje session som varar i cirka 60 minuter och kommer att hållas på ett lokalt samhällscenter som ligger nära rekryteringsklinikerna. Sessioner kommer att hållas på vardagskvällar och helgmorgon eftersom dessa tider föredrogs av gravida kvinnor. Med tanke på att gravida kvinnor ofta uttrycker bristande kunskap om säkra fysiska aktiviteter under graviditeten, vilket hindrar dem från att ägna sig åt fysisk aktivitet, kommer varje session att innehålla både didaktiska och upplevelsemässiga komponenter för att öka kunskapen och kompetensutvecklingen. Sessionerna kommer att inledas med en didaktisk komponent som omfattar att övervinna hinder för fysisk aktivitet, målsättning, självövervakning, problemlösning, ämnen relaterade till humör (stresshantering, familj/arbetsbalans, friskvårdshjul), sömnhygien (sätta rutiner, undvika stimulantia, miljöstöd), och ytterligare ämnen för fysisk aktivitet (t.ex. hantera fysisk aktivitet efter förlossningen, övervinna skov). Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial i tryckt och elektronisk form baserat på deras preferenser. Den upplevelsemässiga komponenten (dvs fysisk aktivitet) kommer att vara 30 minuter lång och involverar i första hand promenader, med måttlig intensitet, baserat på nationella rekommendationer i kombination med yoga. Vårt formativa arbete tyder på att mammor föredrar att gå och tycker att det är roligare i gruppform. Vi har valt att även inkludera yoga för att ge alternativ för sätt att vara aktiv som också positivt påverkar sömn och humör och gravida kvinnor rapporterar att de önskar prenatal yoga. Alla promenadsessioner kommer att underlättas av kamratledarna. Yogasessionerna kommer att undervisas av en erfaren prenatal yogainstruktör bosatt i Denver, CO.
Varje session kommer att ha 3-4 kamratledare för att hjälpa till att underlätta och modellera den fysiska aktivitetskomponenten (dvs. de kommer att följa kvinnor under deras promenader och yogasessioner för att ge stöd och säkerställa säkerhet (t.ex. korrekta ställningar under yoga, övervaka träningsintensitet och symtom under tiden) promenader). Vårt MBMM-formativa arbete och expertis inom gemenskapsbaserade fysiska aktivitetsinsatser tyder på att deltagarna föredrar kamratgruppledare eftersom de främjar en känsla av gemenskap och socialt stöd inom gruppmiljön. Kamratledare kommer att kompenseras för sin tid att arbeta med MBMM+-programmet och kommer att vara kamratmödrar från samhället som är nyblivna mammor (< två år efter förlossningen) som framgångsrikt ägnat sig åt regelbunden fysisk aktivitet under en tidigare graviditet. Peer-ledare kommer att identifieras av vårt forskarteam, rekreationscenterdirektörer och vårdgivares partners. I slutet av varje session kommer deltagarna att checka in med en tilldelad kamratledare för att i små grupper diskutera sina veckologgar. Kamratledare kommer att notera diskussionerna som förekom bland deltagarna i deras grupp, beskriva hinder som identifierats, problemlösningsstrategier som föreslogs och användes och framtida mål/rekommenderade åtgärdssteg. Detta grupparbete kommer att hjälpa deltagarna att lära sig sätt att anpassa fysisk aktivitet i sin livsstil och övervinna hinder genom att få feedback från sin kamratledare och andra gruppmedlemmar. Det kommer också att säkerställa att interventionen genomförs och tas emot på det sätt som är tänkt eftersom kamratledarna och programchefen/PI kommer att granska dessa små grupps framstegsanteckningar varje vecka och övervaka interventionens leverans.
Utbildning och trohet för kamratledare: Varje vecka kommer forskargruppen (PI/programledare) att ha telefonsamtal och/eller personliga möten med gruppens kamratledare för att debriefa och ta itu med eventuella problem som kan uppstå. Programledaren och/eller PI kommer att vara på plats för alla sessioner för att säkerställa kvalitetskontroll av interventionsleverans och datainsamlingsinsatser av peer-ledare. PI kommer att genomföra ett träningspass innan interventionen påbörjas med kamratgruppsledarna för att täcka ämnen inklusive hur man kan engagera sig i säker och effektiv fysisk aktivitet under graviditeten, en översikt över beteendeförändringsteori och de beteendeförmågor som interventionen är inriktad på, sätt att få socialt stöd och ledarskapsförmåga. PI har blivit omfattande utbildad av Cooper Institute i Prenatal-Postnatal Physical Activity. Yogainstruktören kommer att ha fått omfattande utbildning i prenatal yoga.
Kontrollgrupp:
Kvinnor som randomiserats till kontrollgruppen kommer att slutföra ett liknande strukturerat 12-veckors program; Elektroniskt material relaterat till olika prenatala ämnen inklusive förberedelse inför födseln, förlossningsalternativ och lyhörd föräldraskap kommer att delas ut två gånger i veckan under de första 4 veckorna av programmet. Från och med vecka 5 av den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att delta i två personliga gruppsessioner per vecka med varje session som varar i cirka 60 minuter och kommer att hållas på ett lokalt samhällscenter som ligger nära rekryteringsklinikerna. Sessioner kommer att hållas på vardagskvällar och helgmorgon eftersom dessa tider föredrogs av gravida kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- gravida (6-10 veckor) kvinnor
- i åldern 18-46 år
- bor i Denver, CO
- för närvarande deltar i mindre än 120 minuters måttlig intensitet träning per vecka
- ha medicinskt tillstånd att träna under graviditeten.
Exklusions kriterier:
- har tillstånd som utesluter träning (dvs. HCP har begränsat patienten från att delta i träning enligt AGOG:s absoluta kontraindikationer för träning (t. hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom, restriktiv lungsjukdom, inkompetent cervix/cerclage, ihållande andra eller tredje trimesterns blödning, placenta previa efter 26 veckors graviditet, för tidig förlossning under den pågående graviditeten, membranruptur och graviditetsinducerad hypertoni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Under de första fyra veckorna av MBMM+-programmet kommer deltagarna att få elektroniska informationsmaterial som täcker ämnen om viktkontroll samt fördelarna och säkerhetsproblemen relaterade till prenatal fysisk aktivitet.
Från och med vecka 5 av den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att delta i två fysiska aktivitetspass för fysisk aktivitet per vecka med varje session som varar i cirka 60 minuter och kommer att hållas på ett lokalt samhällscenter som ligger nära rekryteringsklinikerna.
Sessioner kommer att hållas på vardagskvällar och helgmorgon eftersom dessa tider föredrogs av gravida kvinnor.
Varje session kommer att innehålla både didaktiska och erfarenhetsmässiga komponenter för att öka kunskap och kompetensutveckling.
|
Detta är en gemenskapsbaserad, peer-ledd 12-veckors wellness-intervention för att minska överdriven viktökning under graviditeten.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Elektroniskt material relaterat till olika prenatala ämnen inklusive förberedelser inför födseln, förlossningsalternativ och lyhörd föräldraskap kommer att delas ut två gånger i veckan under de första 4 veckorna av programmet.
Från och med vecka 5 av den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att delta i två personliga gruppsessioner per vecka med varje session som varar i cirka 60 minuter och kommer att hållas på ett lokalt samhällscenter som ligger nära rekryteringsklinikerna.
|
Detta är en 12-veckors grundläggande prenatal utbildningsklass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Medelvikt
|
12 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); skala: 1-30 med högre poäng som indikerar högre depression
|
12 veckor efter baslinjen
|
Ångest
Tidsram: 12 veckor efter start
|
Allmänt ångestsyndrom- 7 skala (GAD-7); 1-7 skala med högre poäng som indikerar högre ångest
|
12 veckor efter start
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) bedömer när någon ägnar sig åt mild, måttlig och kraftig träning i mer än 15 minuter inom en vecka.
Fritidsaktivitetspoängen beräknas med följande formel: fritidsaktivitetspoäng = (9 x ansträngande aktivitet per vecka) + (5 x måttlig aktivitet per vecka) + (3 x lätt aktivitet per vecka).
Ansträngande träning definieras som att hjärtat slår snabbt, måttlig träning definieras som inte utmattande och lätt aktivitet beskrivs som minimal ansträngning.
Poäng på 14 eller mindre indikerar otillräckligt aktiv/sittandesittande, poäng på 14-23 indikerar måttligt aktiv och poäng på mer än 24 indikerar aktiv.
|
12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gestational viktökning
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
Kliniska prövningar på My Baby My Move +
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutadKognitiv försämring | Sköra äldres syndrom | Fysiskt beroendeItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAvslutad
-
Aarhus University HospitalRekryteringIhållande fysiska symtomDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Syneron MedicalAvslutad
-
Shenandoah UniversityAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadLång covidFörenta staterna