Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra smärthantering via ryggmärgsstimulering och blodtryckssänkning (PASSION)

19 augusti 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Förbättra smärthantering via ryggmärgsstimulering och blodtryckssänkning (PASSION-studie)

Syftet med denna studie (PASSION-studien) är att övervaka symtom på kronisk smärta före och efter 2 veckor av ett standardläkemedel som vanligtvis används för att behandla förhöjt blodtryck jämfört med 2 veckors placebo (crossover-design) så att vi bättre kan förstå hur blod trycket påverkar din smärtnivå. Denna studie testar inte ett experimentellt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med PASSION-studien är att fastställa i vilken utsträckning blodtryckssänkningar förbättrar smärthanteringen via SCS

  1. Undersök i vilken utsträckning sänkningar av blodtrycket (2 veckors diuretika och 2 veckors placebo) förbättrar smärtbehandlingen hos patienter med kronisk smärta och hypertoni jämfört.
  2. Undersök i vilken utsträckning arteriell baroreflexfunktion, som är avgörande för blodtrycksregleringen, är nedsatt hos patienter med kronisk smärta och hypertoni och är korrelerad med kroniska smärtsymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder 40-79
  2. Kronisk smärta i ländryggen
  3. Permanent ryggmärgsstimulatorimplantat för kronisk smärta
  4. Steg 1 hypertoni (BP 130-139/80-89 mmHg) med ASCVD-risk ≥10 %
  5. Steg 2 hypertoni (BP ≥ 140/90 mmHg)
  6. Villig att besöka forskningslabb (Fairway CTSU)
  7. Är villig att ta blodprov
  8. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell historia av onormala reaktioner (allergi) mot läkemedel av tiazidtyp
  2. Tar för närvarande någon antihypertensiv medicin
  3. Steg 1 hypertoni (BP 130-139/80-89 mmHg) med ASCVD-risk <10 %
  4. BP ≥160/100 (dessa patienter bör omedelbart behandlas med 2 mediciner)
  5. Sekundär hypertoni (t.ex. aldosteronism, njurartärstenos)
  6. Symtomatisk hypotoni (svaghet eller synkope när du står upp)
  7. Njursvikt
  8. Diabetes som kräver insulin eller glukossänkande läkemedel
  9. Historik med neurologisk sjukdom (t.ex. demens, Parkinsons)
  10. Historia av stroke
  11. Nuvarande diagnos av cancer
  12. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
  13. Någon aktiv infektion
  14. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa protokollet
  15. Om du för närvarande tar ett NSAID, villig att sluta i minst 3 dagar innan studien påbörjas och under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroklortiazid-piller (12,5 mg två gånger om dagen)

Planerad användning i denna studie

  1. Tillstånd/sjukdomsindikation(er): Hypertoni
  2. Patientpopulation: Kronisk smärta
  3. Dos(er): 12,5 mg två gånger per dag i 14 dagar.
  4. Administration: Muntlig
  5. Doseringsregim: 12,5 mg två gånger per dag
Läkemedel: Hydroklortiazid 12,5 mg
2 piller/dag (1 piller varje morgon och 1 piller varje kväll) i 14 dagar.
Andra namn:
  • HCTZ
Placebo-jämförare: Placebo

Har inga aktiva ingredienser men är gjord för att se ut som studieläkemedlet.

2 piller/dag i 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
2 piller/dag (1 piller varje morgon och 1 piller varje kväll) i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtrycksmätning från besök 1 till besök 2
Tidsram: 1 vecka
Mätningar av blodtryck via armmanschett och fingermanschett
1 vecka
Förändring i blodtrycksmätning från besök 2 till besök 3
Tidsram: 1 vecka
Mätningar av blodtryck via armmanschett och fingermanschett
1 vecka
Förändring i blodtrycksmätning från besök 3 till besök 4
Tidsram: 1 vecka
Mätningar av blodtryck via armmanschett och fingermanschett
1 vecka
Förändring i blodtrycksmätning från besök 4 till besök 5
Tidsram: 2 veckor
Mätningar av blodtryck via armmanschett och fingermanschett
2 veckor
Ändra från besök 1 PainDETECT frågeformulär till besök 2
Tidsram: 1 vecka

Ett batteri av frågeformulär är avsett att förstå nyckelaspekter av smärta, humör och funktion så snabbt och effektivt som möjligt. Fokus för dessa åtgärder är att få en korrekt bedömning av smärta, samtidigt som man frågar om fysisk funktion, ångest och andra associerade somatiska störningar. Dessa frågeformulär kommer att tas före SCS-implantation (baslinje) och efter SCS-implantation (1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation och 8 veckor efter operation) för att bedöma och jämföra.

Neuropatiska smärtdeskriptorer: Pain DETECT är ett 9-elements mått på sensoriska deskriptorer och rumsliga och temporala egenskaper som har visat användbarhet för att identifiera central neuropatisk smärta.
1 vecka
Byt från besök 2 PainDETECT frågeformulär till besök 3
Tidsram: 1 vecka

Ett batteri av frågeformulär är avsett att förstå nyckelaspekter av smärta, humör och funktion så snabbt och effektivt som möjligt. Fokus för dessa åtgärder är att få en korrekt bedömning av smärta, samtidigt som man frågar om fysisk funktion, ångest och andra associerade somatiska störningar. Dessa frågeformulär kommer att tas före SCS-implantation (baslinje) och efter SCS-implantation (1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation och 8 veckor efter operation) för att bedöma och jämföra.

Neuropatiska smärtdeskriptorer: Pain DETECT är ett 9-elements mått på sensoriska deskriptorer och rumsliga och temporala egenskaper som har visat användbarhet för att identifiera central neuropatisk smärta.
1 vecka
Ändra från besök 3 PainDETECT frågeformulär till besök 4
Tidsram: 1 vecka

Ett batteri av frågeformulär är avsett att förstå nyckelaspekter av smärta, humör och funktion så snabbt och effektivt som möjligt. Fokus för dessa åtgärder är att få en korrekt bedömning av smärta, samtidigt som man frågar om fysisk funktion, ångest och andra associerade somatiska störningar. Dessa frågeformulär kommer att tas före SCS-implantation (baslinje) och efter SCS-implantation (1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation och 8 veckor efter operation) för att bedöma och jämföra.

Neuropatiska smärtdeskriptorer: Pain DETECT är ett 9-elements mått på sensoriska deskriptorer och rumsliga och temporala egenskaper som har visat användbarhet för att identifiera central neuropatisk smärta.
1 vecka
Ändra från besök 4 PainDETECT frågeformulär till besök 5
Tidsram: 2 veckor

Ett batteri av frågeformulär är avsett att förstå nyckelaspekter av smärta, humör och funktion så snabbt och effektivt som möjligt. Fokus för dessa åtgärder är att få en korrekt bedömning av smärta, samtidigt som man frågar om fysisk funktion, ångest och andra associerade somatiska störningar. Dessa frågeformulär kommer att tas före SCS-implantation (baslinje) och efter SCS-implantation (1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation och 8 veckor efter operation) för att bedöma och jämföra.

Neuropatiska smärtdeskriptorer: Pain DETECT är ett 9-elements mått på sensoriska deskriptorer och rumsliga och temporala egenskaper som har visat användbarhet för att identifiera central neuropatisk smärta.
2 veckor
Besök 1 katekolaminer (noradrenalin) & tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interlukin-6 (IL6) blodarbete
Tidsram: Besök 1 (dag 1)

Katekolaminer( Noradrenalin) Blodprov: pg/ml

• normalområdet för noradrenalin är 70 till 1700 pg/ml

Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interlukin-6 (IL6) blodprov: pg/mL

  • IL-6 normala värden var 6-31 pg/ml
  • TNF-a 5 pg/ml,
Besök 1 (dag 1)
Besök 1 Lipid Panel Blood Work Results
Tidsram: Besök 1 (dag 1)

Lipidpanel Blodtest: mg/dL,

  • Totalt kolesterol Mindre än 170 mg/dL
  • Icke-HDL Mindre än 120 mg/dL
  • LDL Mindre än 100 mg/dL
  • HDL Mer än 45 mg/dL
Besök 1 (dag 1)
Besök 1 Omfattande Metabolic Panel Blood Work Results
Tidsram: Besök 1 (dag 1)

Metaboliskt panelblodtest (elektrolytkontroll): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mekv/L

  • Albumin: 3,4 till 5,4 g/dL (34 till 54 g/L)
  • Alkaliskt fosfatas: 20 till 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferas): 4 till 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferas): 8 till 33 U/L
  • BUN (blodureakväve): 6 till 20 mg/dL (2,14 till 7,14 mmol/L)
  • Kalcium: 8,5 till 10,2 mg/dL (2,13 till 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 till 106 mEq/L (96 till 106 mmol/L)
  • CO2 (koldioxid): 23 till 29 mEq/L (23 till 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 till 1,3 mg/dL (53 till 114,9 µmol/L)
  • Glukos: 70 till 100 mg/dL (3,9 till 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 till 5,2 mekv/L (3,70 till 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 till 145 mEq/L (135 till 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 till 1,2 mg/dL (2 till 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 till 8,3 g/dL (60 till 83 g/L)
Besök 1 (dag 1)
Besök 1 lagrat plasmablodresultat
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
Lagrad plasma för inflammatoriska markörer
Besök 1 (dag 1)
Besök 2 omfattande metaboliska paneler/elektrolytkontrollresultat av blodarbete
Tidsram: Besök 2 (dag 7)

Metaboliskt panelblodtest (elektrolytkontroll): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mekv/L

  • Albumin: 3,4 till 5,4 g/dL (34 till 54 g/L)
  • Alkaliskt fosfatas: 20 till 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferas): 4 till 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferas): 8 till 33 U/L
  • BUN (blodureakväve): 6 till 20 mg/dL (2,14 till 7,14 mmol/L)
  • Kalcium: 8,5 till 10,2 mg/dL (2,13 till 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 till 106 mEq/L (96 till 106 mmol/L)
  • CO2 (koldioxid): 23 till 29 mEq/L (23 till 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 till 1,3 mg/dL (53 till 114,9 µmol/L)
  • Glukos: 70 till 100 mg/dL (3,9 till 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 till 5,2 mekv/L (3,70 till 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 till 145 mEq/L (135 till 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 till 1,2 mg/dL (2 till 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 till 8,3 g/dL (60 till 83 g/L)
Besök 2 (dag 7)
Besök 3 omfattande metaboliska paneler/elektrolytkontrollresultat av blodarbete
Tidsram: Besök 3 (dag 14)

Metaboliskt panelblodtest (elektrolytkontroll): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mekv/L

  • Albumin: 3,4 till 5,4 g/dL (34 till 54 g/L)
  • Alkaliskt fosfatas: 20 till 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferas): 4 till 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferas): 8 till 33 U/L
  • BUN (blodureakväve): 6 till 20 mg/dL (2,14 till 7,14 mmol/L)
  • Kalcium: 8,5 till 10,2 mg/dL (2,13 till 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 till 106 mEq/L (96 till 106 mmol/L)
  • CO2 (koldioxid): 23 till 29 mEq/L (23 till 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 till 1,3 mg/dL (53 till 114,9 µmol/L)
  • Glukos: 70 till 100 mg/dL (3,9 till 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 till 5,2 mekv/L (3,70 till 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 till 145 mEq/L (135 till 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 till 1,2 mg/dL (2 till 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 till 8,3 g/dL (60 till 83 g/L)
Besök 3 (dag 14)
Besök 4 omfattande metaboliska paneler/elektrolytkontrollresultat av blodarbete
Tidsram: Besök 4 (dag 21)

Metaboliskt panelblodtest (elektrolytkontroll): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mekv/L

  • Albumin: 3,4 till 5,4 g/dL (34 till 54 g/L)
  • Alkaliskt fosfatas: 20 till 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferas): 4 till 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferas): 8 till 33 U/L
  • BUN (blodureakväve): 6 till 20 mg/dL (2,14 till 7,14 mmol/L)
  • Kalcium: 8,5 till 10,2 mg/dL (2,13 till 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 till 106 mEq/L (96 till 106 mmol/L)
  • CO2 (koldioxid): 23 till 29 mEq/L (23 till 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 till 1,3 mg/dL (53 till 114,9 µmol/L)
  • Glukos: 70 till 100 mg/dL (3,9 till 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 till 5,2 mekv/L (3,70 till 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 till 145 mEq/L (135 till 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 till 1,2 mg/dL (2 till 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 till 8,3 g/dL (60 till 83 g/L)
Besök 4 (dag 21)
Besök 5 omfattande metaboliska paneler/elektrolytkontrollresultat av blodarbete
Tidsram: Besök 5 (dag 28)

Metaboliskt panelblodtest (elektrolytkontroll): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mekv/L

  • Albumin: 3,4 till 5,4 g/dL (34 till 54 g/L)
  • Alkaliskt fosfatas: 20 till 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferas): 4 till 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferas): 8 till 33 U/L
  • BUN (blodureakväve): 6 till 20 mg/dL (2,14 till 7,14 mmol/L)
  • Kalcium: 8,5 till 10,2 mg/dL (2,13 till 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 till 106 mEq/L (96 till 106 mmol/L)
  • CO2 (koldioxid): 23 till 29 mEq/L (23 till 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 till 1,3 mg/dL (53 till 114,9 µmol/L)
  • Glukos: 70 till 100 mg/dL (3,9 till 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 till 5,2 mekv/L (3,70 till 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 till 145 mEq/L (135 till 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 till 1,2 mg/dL (2 till 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 till 8,3 g/dL (60 till 83 g/L)
Besök 5 (dag 28)
Besök 5 Lipid Panel Blood Work Results
Tidsram: Besök 5 (dag 28)

Lipidpanel Blodtest: mg/dL,

  • Totalt kolesterol Mindre än 170 mg/dL
  • Icke-HDL Mindre än 120 mg/dL
  • LDL Mindre än 100 mg/dL
  • HDL Mer än 45 mg/dL
Besök 5 (dag 28)
Besök 5 lagrade plasmablodarbetesresultat
Tidsram: Besök 5 (dag 35)
Lagrat plasma för inflammatoriska markörer Blodprov
Besök 5 (dag 35)
Besök 5 katekolaminer (noradrenalin) & tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interlukin-6 (IL6) blodarbete
Tidsram: Besök 5 (dag 28)

Katekolaminer( Noradrenalin) Blodprov: pg/ml

• normalområdet för noradrenalin är 70 till 1700 pg/ml

Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och interlukin-6 (IL6) blodprov: pg/mL

  • IL-6 normala värden var 6-31 pg/ml
  • TNF-a 5 pg/ml,
Besök 5 (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00146604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan vara tillgänglig på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera