Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia bólu poprzez stymulację rdzenia kręgowego i obniżenie ciśnienia krwi (PASSION)

3 września 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Poprawa leczenia bólu poprzez stymulację rdzenia kręgowego i obniżenie ciśnienia krwi (badanie PASSION)

Celem tego badania (badanie PASSION) jest monitorowanie objawów przewlekłego bólu przed i po 2 tygodniach standardowego leku powszechnie stosowanego w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w porównaniu z 2 tygodniami placebo (projekt krzyżowy), abyśmy mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób krew ciśnienie wpływa na poziom bólu. To badanie nie testuje eksperymentalnego leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania PASSION jest określenie, w jakim stopniu obniżenie ciśnienia krwi poprawia leczenie bólu za pomocą SCS

  1. Zbadanie, w jakim stopniu obniżenie ciśnienia krwi (2 tygodnie diuretyku i 2 tygodnie placebo) poprawia leczenie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem i nadciśnieniem tętniczym.
  2. Zbadanie stopnia, w jakim funkcja baroreceptorów tętnic, która ma kluczowe znaczenie dla regulacji ciśnienia krwi, jest upośledzona u pacjentów z przewlekłym bólem i nadciśnieniem oraz jest skorelowana z przewlekłymi objawami bólowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 40-79 lat
  2. Przewlekły ból krzyża
  3. Stały implant stymulatora rdzenia kręgowego na przewlekły ból
  4. Nadciśnienie 1. stopnia (BP 130-139/80-89 mmHg) z ryzykiem ASCVD ≥10%
  5. Nadciśnienie stopnia 2 (BP ≥ 140/90 mmHg)
  6. Chęć odwiedzenia laboratorium badawczego (Fairway CTSU)
  7. Chęć poddania się pobraniu krwi
  8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda historia nieprawidłowych odpowiedzi (alergii) na leki typu tiazydowego
  2. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
  3. Nadciśnienie stopnia 1 (BP 130-139/80-89 mmHg) z ryzykiem ASCVD <10%
  4. BP ≥160/100 (tacy pacjenci powinni być niezwłocznie leczeni 2 lekami)
  5. Nadciśnienie wtórne (np. aldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej)
  6. Objawowe niedociśnienie (osłabienie lub omdlenie podczas wstawania)
  7. Niewydolność nerek
  8. Cukrzyca wymagająca insuliny lub leków obniżających poziom glukozy
  9. Historia chorób neurologicznych (np. demencja, choroba Parkinsona)
  10. Historia udaru
  11. Aktualna diagnostyka raka
  12. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  13. Każda aktywna infekcja
  14. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu
  15. Jeśli obecnie przyjmujesz NLPZ, chętny do zaprzestania przyjmowania leku na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem badania i podczas jego trwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka hydrochlorotiazydu (12,5 mg dwa razy dziennie)

Planowane zastosowanie w tym badaniu

  1. Wskazanie stanu/choroby: Nadciśnienie
  2. Populacja badana: Przewlekły ból
  3. Dawka(i): 12,5 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
  4. Podawanie: Doustnie
  5. Schemat dawkowania: 12,5 mg dwa razy dziennie
Lek: Hydrochlorotiazyd 12,5 mg
2 tabletki dziennie (1 tabletka codziennie rano i 1 tabletka wieczorem) przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • HCTZ
Komparator placebo: Placebo

Nie zawiera składników aktywnych, ale wygląda jak badany lek.

2 tabletki dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
2 tabletki dziennie (1 tabletka codziennie rano i 1 tabletka wieczorem) przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
1 tydzień
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi od wizyty 2 do wizyty 3
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
1 tydzień
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi od wizyty 3 do wizyty 4
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
1 tydzień
Zmiana pomiaru ciśnienia krwi od wizyty 4 do wizyty 5
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą mankietu na ramię i mankietu na palec
2 tygodnie
Zmiana z kwestionariusza PainDETECT z wizyty 1 na wizytę 2
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
1 tydzień
Zmiana kwestionariusza PainDETECT z wizyty 2 na wizytę 3
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
1 tydzień
Zmiana kwestionariusza PainDETECT z wizyty 3 na wizytę 4
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
1 tydzień
Zmiana kwestionariusza PainDETECT z wizyty 4 na wizytę 5
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zestaw kwestionariuszy ma na celu jak najszybsze i najskuteczniejsze zrozumienie kluczowych aspektów bólu, nastroju i funkcjonowania. Celem tych pomiarów jest uzyskanie dokładnej oceny bólu, przy jednoczesnym zapytaniu o sprawność fizyczną, niepokój i inne powiązane zaburzenia somatyczne. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed implantacją SCS (linia bazowa) i po implantacji SCS (1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji i 8 tygodni po operacji) w celu oceny i porównania.

Deskryptory bólu neuropatycznego: Kwestionariusz DETECT bólu to 9-elementowa skala deskryptorów czuciowych oraz cech przestrzennych i czasowych, która wykazała przydatność w identyfikacji ośrodkowego bólu neuropatycznego.
2 tygodnie
Wizyta 1 Katecholaminy (norepinefryna) i czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interlukina-6 (IL6) Badania krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)

Katecholaminy (norepinefryna) Badanie krwi: pg/ml

• normalny zakres noradrenaliny wynosi od 70 do 1700 pg/mL

Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interlukina-6 (IL6) Badanie krwi: pg/ml

  • Normalne wartości IL-6 wynosiły 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Wizyta 1 (Dzień 1)
Odwiedź 1 wyniki badań krwi w panelu lipidów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)

Panel lipidowy Badanie krwi: mg/dL,

  • Cholesterol całkowity poniżej 170 mg/dL
  • Nie-HDL Mniej niż 120 mg/dL
  • LDL poniżej 100 mg/dl
  • HDL Ponad 45 mg/dl
Wizyta 1 (Dzień 1)
Odwiedź 1 kompleksowy panel metaboliczny Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)

Test metaboliczny z krwi (kontrola elektrolitów): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 do 5,4 g/dl (34 do 54 g/l)
  • Fosfataza alkaliczna: 20 do 130 j./l
  • ALT (aminotransferaza alaninowa): 4 do 36 j./l
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa): 8 do 33 j./l
  • BUN (azot mocznikowy we krwi): 6 do 20 mg/dl (2,14 do 7,14 mmol/l)
  • Wapń: 8,5 do 10,2 mg/dl (2,13 do 2,55 mmol/l)
  • Chlorek: 96 do 106 mEq/L (96 do 106 mmol/L)
  • CO2 (dwutlenek węgla): 23 do 29 mEq/L (23 do 29 mmol/L)
  • Kreatynina: 0,6 do 1,3 mg/dl (53 do 114,9 µmol/l)
  • Glukoza: 70 do 100 mg/dl (3,9 do 5,6 mmol/l)
  • Potas: 3,7 do 5,2 mEq/l (3,70 do 5,20 mmol/l)
  • Sód: 135 do 145 mEq/l (135 do 145 mmol/l)
  • Bilirubina całkowita: 0,1 do 1,2 mg/dL (2 do 21 µmol/L)
  • Białko całkowite: 6,0 do 8,3 g/dl (60 do 83 g/l)
Wizyta 1 (Dzień 1)
Odwiedź 1 zapisane wyniki badań krwi w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Przechowywane osocze dla markerów stanu zapalnego
Wizyta 1 (Dzień 1)
Odwiedź 2 kompleksowy panel metaboliczny/sprawdzenie elektrolitów Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 7)

Test metaboliczny z krwi (kontrola elektrolitów): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 do 5,4 g/dl (34 do 54 g/l)
  • Fosfataza alkaliczna: 20 do 130 j./l
  • ALT (aminotransferaza alaninowa): 4 do 36 j./l
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa): 8 do 33 j./l
  • BUN (azot mocznikowy we krwi): 6 do 20 mg/dl (2,14 do 7,14 mmol/l)
  • Wapń: 8,5 do 10,2 mg/dl (2,13 do 2,55 mmol/l)
  • Chlorek: 96 do 106 mEq/L (96 do 106 mmol/L)
  • CO2 (dwutlenek węgla): 23 do 29 mEq/L (23 do 29 mmol/L)
  • Kreatynina: 0,6 do 1,3 mg/dl (53 do 114,9 µmol/l)
  • Glukoza: 70 do 100 mg/dl (3,9 do 5,6 mmol/l)
  • Potas: 3,7 do 5,2 mEq/l (3,70 do 5,20 mmol/l)
  • Sód: 135 do 145 mEq/l (135 do 145 mmol/l)
  • Bilirubina całkowita: 0,1 do 1,2 mg/dL (2 do 21 µmol/L)
  • Białko całkowite: 6,0 do 8,3 g/dl (60 do 83 g/l)
Wizyta 2 (dzień 7)
Odwiedź 3 Kompleksowy panel metaboliczny/Elektrolit Sprawdź wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 14)

Test metaboliczny z krwi (kontrola elektrolitów): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 do 5,4 g/dl (34 do 54 g/l)
  • Fosfataza alkaliczna: 20 do 130 j./l
  • ALT (aminotransferaza alaninowa): 4 do 36 j./l
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa): 8 do 33 j./l
  • BUN (azot mocznikowy we krwi): 6 do 20 mg/dl (2,14 do 7,14 mmol/l)
  • Wapń: 8,5 do 10,2 mg/dl (2,13 do 2,55 mmol/l)
  • Chlorek: 96 do 106 mEq/L (96 do 106 mmol/L)
  • CO2 (dwutlenek węgla): 23 do 29 mEq/L (23 do 29 mmol/L)
  • Kreatynina: 0,6 do 1,3 mg/dl (53 do 114,9 µmol/l)
  • Glukoza: 70 do 100 mg/dl (3,9 do 5,6 mmol/l)
  • Potas: 3,7 do 5,2 mEq/l (3,70 do 5,20 mmol/l)
  • Sód: 135 do 145 mEq/l (135 do 145 mmol/l)
  • Bilirubina całkowita: 0,1 do 1,2 mg/dL (2 do 21 µmol/L)
  • Białko całkowite: 6,0 do 8,3 g/dl (60 do 83 g/l)
Wizyta 3 (dzień 14)
Odwiedź 4 kompleksowy panel metaboliczny/sprawdzenie elektrolitów Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 21)

Test metaboliczny z krwi (kontrola elektrolitów): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 do 5,4 g/dl (34 do 54 g/l)
  • Fosfataza alkaliczna: 20 do 130 j./l
  • ALT (aminotransferaza alaninowa): 4 do 36 j./l
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa): 8 do 33 j./l
  • BUN (azot mocznikowy we krwi): 6 do 20 mg/dl (2,14 do 7,14 mmol/l)
  • Wapń: 8,5 do 10,2 mg/dl (2,13 do 2,55 mmol/l)
  • Chlorek: 96 do 106 mEq/L (96 do 106 mmol/L)
  • CO2 (dwutlenek węgla): 23 do 29 mEq/L (23 do 29 mmol/L)
  • Kreatynina: 0,6 do 1,3 mg/dl (53 do 114,9 µmol/l)
  • Glukoza: 70 do 100 mg/dl (3,9 do 5,6 mmol/l)
  • Potas: 3,7 do 5,2 mEq/l (3,70 do 5,20 mmol/l)
  • Sód: 135 do 145 mEq/l (135 do 145 mmol/l)
  • Bilirubina całkowita: 0,1 do 1,2 mg/dL (2 do 21 µmol/L)
  • Białko całkowite: 6,0 do 8,3 g/dl (60 do 83 g/l)
Wizyta 4 (dzień 21)
Odwiedź 5 Kompleksowy panel metaboliczny/Elektrolit Sprawdź wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 28)

Test metaboliczny z krwi (kontrola elektrolitów): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 do 5,4 g/dl (34 do 54 g/l)
  • Fosfataza alkaliczna: 20 do 130 j./l
  • ALT (aminotransferaza alaninowa): 4 do 36 j./l
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa): 8 do 33 j./l
  • BUN (azot mocznikowy we krwi): 6 do 20 mg/dl (2,14 do 7,14 mmol/l)
  • Wapń: 8,5 do 10,2 mg/dl (2,13 do 2,55 mmol/l)
  • Chlorek: 96 do 106 mEq/L (96 do 106 mmol/L)
  • CO2 (dwutlenek węgla): 23 do 29 mEq/L (23 do 29 mmol/L)
  • Kreatynina: 0,6 do 1,3 mg/dl (53 do 114,9 µmol/l)
  • Glukoza: 70 do 100 mg/dl (3,9 do 5,6 mmol/l)
  • Potas: 3,7 do 5,2 mEq/l (3,70 do 5,20 mmol/l)
  • Sód: 135 do 145 mEq/l (135 do 145 mmol/l)
  • Bilirubina całkowita: 0,1 do 1,2 mg/dL (2 do 21 µmol/L)
  • Białko całkowite: 6,0 do 8,3 g/dl (60 do 83 g/l)
Wizyta 5 (dzień 28)
Odwiedź 5 wyników badań krwi w panelu lipidowym
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 28)

Panel lipidowy Badanie krwi: mg/dL,

  • Cholesterol całkowity poniżej 170 mg/dL
  • Nie-HDL Mniej niż 120 mg/dL
  • LDL poniżej 100 mg/dl
  • HDL Ponad 45 mg/dl
Wizyta 5 (dzień 28)
Odwiedź 5 przechowywanych wyników badań krwi w osoczu
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 35)
Przechowywane osocze dla markerów stanu zapalnego Badanie krwi
Wizyta 5 (dzień 35)
Odwiedź 5 katecholamin (norepinefryny) i czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interlukiny-6 (IL6) Praca z krwią
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 28)

Katecholaminy (norepinefryna) Badanie krwi: pg/ml

• normalny zakres noradrenaliny wynosi od 70 do 1700 pg/mL

Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i interlukina-6 (IL6) Badanie krwi: pg/ml

  • Normalne wartości IL-6 wynosiły 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Wizyta 5 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00146604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD może być dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrochlorotiazyd 12,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj