Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van pijnbeheersing via ruggenmergstimulatie en bloeddrukverlaging (PASSION)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Pijnbestrijding verbeteren via ruggenmergstimulatie en bloeddrukverlaging (PASSION-onderzoek)

Het doel van deze studie (PASSION-studie) is het monitoren van symptomen van chronische pijn vóór en na 2 weken gebruik van een standaardgeneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk te behandelen in vergelijking met 2 weken placebo (crossover-ontwerp), zodat we beter kunnen begrijpen hoe bloed druk beïnvloedt uw pijnniveau. Deze studie test geen experimenteel medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de PASSION-studie is om te bepalen in welke mate verlaging van de bloeddruk de pijnbestrijding via SCS verbetert

  1. Onderzoek in welke mate verlaging van de bloeddruk (2 weken diureticum en 2 weken placebo) de pijnbeheersing bij patiënten met chronische pijn en hypertensie ten opzichte van elkaar verbetert.
  2. Onderzoek in welke mate de arteriële baroreflexfunctie, die cruciaal is voor de regulering van de bloeddruk, verstoord is bij patiënten met chronische pijn en hypertensie en gecorreleerd is met chronische pijnsymptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 40-79
  2. Chronische lage rugpijn
  3. Permanent ruggenmergstimulatorimplantaat voor chronische pijn
  4. Fase 1 hypertensie (BP 130-139/80-89 mmHg) met ASCVD-risico ≥10%
  5. Fase 2 hypertensie (BP ≥ 140/90 mmHg)
  6. Bereid om onderzoekslaboratorium te bezoeken (Fairway CTSU)
  7. Bereid om een ​​bloedafname te ondergaan
  8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van abnormale reacties (allergie) op geneesmiddelen van het thiazide-type
  2. Gebruikt momenteel antihypertensiva
  3. Fase 1 hypertensie (BP 130-139/80-89 mmHg) met ASCVD-risico <10%
  4. BP ≥160/100 (deze patiënten moeten onmiddellijk worden behandeld met 2 medicijnen)
  5. Secundaire hypertensie (bijv. aldosteronisme, nierarteriestenose)
  6. Symptomatische hypotensie (zwakte of syncope bij opstaan)
  7. Nierfalen
  8. Diabetes waarvoor insuline of glucoseverlagende medicijnen nodig zijn
  9. Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. dementie, Parkinson)
  10. Geschiedenis van een beroerte
  11. Huidige diagnose van kanker
  12. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  13. Elke actieve infectie
  14. Proefpersoon wil of kan het protocol niet naleven
  15. Als u momenteel een NSAID gebruikt, bereid bent om te stoppen gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrochloorthiazide pil (12,5 mg tweemaal daags)

Gepland gebruik in dit onderzoek

  1. Aandoening/ziekte-indicatie(s): Hypertensie
  2. Proefpopulatie: chronische pijn
  3. Dosering(en): 12,5 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen.
  4. Toediening: mondeling
  5. Doseringsschema: 12,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 12,5 mg
2 pillen/dag (1 pil elke ochtend en 1 pil elke avond) gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • HCTZ
Placebo-vergelijker: Placebo

Heeft geen actieve ingrediënten, maar is gemaakt om eruit te zien als het onderzoeksgeneesmiddel.

2 pillen/dag gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
2 pillen/dag (1 pil elke ochtend en 1 pil elke avond) gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddrukmeting van bezoek 1 naar bezoek 2
Tijdsspanne: 1 week
Metingen van bloeddruk via armmanchet en vingermanchet
1 week
Verandering in bloeddrukmeting van bezoek 2 naar bezoek 3
Tijdsspanne: 1 week
Metingen van bloeddruk via armmanchet en vingermanchet
1 week
Verandering in bloeddrukmeting van bezoek 3 naar bezoek 4
Tijdsspanne: 1 week
Metingen van bloeddruk via armmanchet en vingermanchet
1 week
Verandering in bloeddrukmeting van bezoek 4 naar bezoek 5
Tijdsspanne: 2 weken
Metingen van bloeddruk via armmanchet en vingermanchet
2 weken
Verander van bezoek 1 PainDETECT-vragenlijst naar bezoek 2
Tijdsspanne: 1 week

Een reeks vragenlijsten is bedoeld om de belangrijkste aspecten van pijn, stemming en functie zo snel en efficiënt mogelijk te begrijpen. De focus van deze metingen ligt op het verkrijgen van een nauwkeurige beoordeling van pijn, terwijl ook wordt gevraagd naar fysiek functioneren, angst en andere bijbehorende somatische stoornissen. Deze vragenlijsten worden voorafgaand aan SCS-implantatie (basislijn) en na SCS-implantatie (1 week na de operatie, 4 weken na de operatie en 8 weken na de operatie) afgenomen om te beoordelen en te vergelijken.

Neuropathische pijndescriptoren: De Pain DETECT is een 9-itemmaat van sensorische descriptoren en ruimtelijke en temporele kenmerken die nuttig is gebleken bij het identificeren van centrale neuropathische pijn.
1 week
Verander van Bezoek 2 PainDETECT Vragenlijst naar Bezoek 3
Tijdsspanne: 1 week

Een reeks vragenlijsten is bedoeld om de belangrijkste aspecten van pijn, stemming en functie zo snel en efficiënt mogelijk te begrijpen. De focus van deze metingen ligt op het verkrijgen van een nauwkeurige beoordeling van pijn, terwijl ook wordt gevraagd naar fysiek functioneren, angst en andere bijbehorende somatische stoornissen. Deze vragenlijsten worden voorafgaand aan SCS-implantatie (basislijn) en na SCS-implantatie (1 week na de operatie, 4 weken na de operatie en 8 weken na de operatie) afgenomen om te beoordelen en te vergelijken.

Neuropathische pijndescriptoren: De Pain DETECT is een 9-itemmaat van sensorische descriptoren en ruimtelijke en temporele kenmerken die nuttig is gebleken bij het identificeren van centrale neuropathische pijn.
1 week
Verander van bezoek 3 PainDETECT-vragenlijst naar bezoek 4
Tijdsspanne: 1 week

Een reeks vragenlijsten is bedoeld om de belangrijkste aspecten van pijn, stemming en functie zo snel en efficiënt mogelijk te begrijpen. De focus van deze metingen ligt op het verkrijgen van een nauwkeurige beoordeling van pijn, terwijl ook wordt gevraagd naar fysiek functioneren, angst en andere bijbehorende somatische stoornissen. Deze vragenlijsten worden voorafgaand aan SCS-implantatie (basislijn) en na SCS-implantatie (1 week na de operatie, 4 weken na de operatie en 8 weken na de operatie) afgenomen om te beoordelen en te vergelijken.

Neuropathische pijndescriptoren: De Pain DETECT is een 9-itemmaat van sensorische descriptoren en ruimtelijke en temporele kenmerken die nuttig is gebleken bij het identificeren van centrale neuropathische pijn.
1 week
Verander van Bezoek 4 PainDETECT Vragenlijst naar Bezoek 5
Tijdsspanne: 2 weken

Een reeks vragenlijsten is bedoeld om de belangrijkste aspecten van pijn, stemming en functie zo snel en efficiënt mogelijk te begrijpen. De focus van deze metingen ligt op het verkrijgen van een nauwkeurige beoordeling van pijn, terwijl ook wordt gevraagd naar fysiek functioneren, angst en andere bijbehorende somatische stoornissen. Deze vragenlijsten worden voorafgaand aan SCS-implantatie (basislijn) en na SCS-implantatie (1 week na de operatie, 4 weken na de operatie en 8 weken na de operatie) afgenomen om te beoordelen en te vergelijken.

Neuropathische pijndescriptoren: De Pain DETECT is een 9-itemmaat van sensorische descriptoren en ruimtelijke en temporele kenmerken die nuttig is gebleken bij het identificeren van centrale neuropathische pijn.
2 weken
Bezoek 1 catecholamines (noradrenaline) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interlukin-6 (IL6) bloedonderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)

Catecholamines (noradrenaline) Bloedtest: pg/mL

• normaal bereik voor noradrenaline is 70 tot 1700 pg/ml

Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interlukin-6 (IL6) Bloedtest: pg/mL

  • IL-6 normale waarden waren 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Bezoek 1 (dag 1)
Bezoek 1 Lipid Panel Blood Work Results
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)

Lipidenpaneel Bloedtest: mg/dL,

  • Totaal cholesterol Minder dan 170 mg/dL
  • Niet-HDL Minder dan 120 mg/dL
  • LDL Minder dan 100 mg/dL
  • HDL Meer dan 45 mg/dL
Bezoek 1 (dag 1)
Bezoek 1 uitgebreid metabool panel bloedwerkresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)

Metabolische bloedtest (elektrolytencontrole): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine: 3,4 tot 5,4 g/dl (34 tot 54 g/l)
  • Alkalische fosfatase: 20 tot 130 U/L
  • ALAT (alanine-aminotransferase): 4 tot 36 E/L
  • AST (aspartaataminotransferase): 8 tot 33 U/L
  • BUN (bloedureumstikstof): 6 tot 20 mg/dL (2,14 tot 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 tot 10,2 mg/dl (2,13 tot 2,55 mmol/l)
  • Chloride: 96 tot 106 mEq/L (96 tot 106 mmol/L)
  • CO2 (kooldioxide): 23 tot 29 mEq/L (23 tot 29 mmol/L)
  • Creatinine: 0,6 tot 1,3 mg/dl (53 tot 114,9 µmol/l)
  • Glucose: 70 tot 100 mg/dL (3,9 tot 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 tot 5,2 mEq/L (3,70 tot 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 tot 145 mEq/L (135 tot 145 mmol/L)
  • Totaal bilirubine: 0,1 tot 1,2 mg/dl (2 tot 21 µmol/l)
  • Totaal eiwit: 6,0 tot 8,3 g/dl (60 tot 83 g/l)
Bezoek 1 (dag 1)
Bezoek 1 opgeslagen plasmabloedwerkresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
Opgeslagen plasma voor ontstekingsmarkers
Bezoek 1 (dag 1)
Bezoek 2 uitgebreide metabolische panel/elektrolytcontrole bloedwerkresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 7)

Metabolische bloedtest (elektrolytencontrole): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine: 3,4 tot 5,4 g/dl (34 tot 54 g/l)
  • Alkalische fosfatase: 20 tot 130 U/L
  • ALAT (alanine-aminotransferase): 4 tot 36 E/L
  • AST (aspartaataminotransferase): 8 tot 33 U/L
  • BUN (bloedureumstikstof): 6 tot 20 mg/dL (2,14 tot 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 tot 10,2 mg/dl (2,13 tot 2,55 mmol/l)
  • Chloride: 96 tot 106 mEq/L (96 tot 106 mmol/L)
  • CO2 (kooldioxide): 23 tot 29 mEq/L (23 tot 29 mmol/L)
  • Creatinine: 0,6 tot 1,3 mg/dl (53 tot 114,9 µmol/l)
  • Glucose: 70 tot 100 mg/dL (3,9 tot 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 tot 5,2 mEq/L (3,70 tot 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 tot 145 mEq/L (135 tot 145 mmol/L)
  • Totaal bilirubine: 0,1 tot 1,2 mg/dl (2 tot 21 µmol/l)
  • Totaal eiwit: 6,0 tot 8,3 g/dl (60 tot 83 g/l)
Bezoek 2 (dag 7)
Bezoek 3 uitgebreide metabolische panel/elektrolytcontrole bloedwerkresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 14)

Metabolische bloedtest (elektrolytencontrole): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine: 3,4 tot 5,4 g/dl (34 tot 54 g/l)
  • Alkalische fosfatase: 20 tot 130 U/L
  • ALAT (alanine-aminotransferase): 4 tot 36 E/L
  • AST (aspartaataminotransferase): 8 tot 33 U/L
  • BUN (bloedureumstikstof): 6 tot 20 mg/dL (2,14 tot 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 tot 10,2 mg/dl (2,13 tot 2,55 mmol/l)
  • Chloride: 96 tot 106 mEq/L (96 tot 106 mmol/L)
  • CO2 (kooldioxide): 23 tot 29 mEq/L (23 tot 29 mmol/L)
  • Creatinine: 0,6 tot 1,3 mg/dl (53 tot 114,9 µmol/l)
  • Glucose: 70 tot 100 mg/dL (3,9 tot 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 tot 5,2 mEq/L (3,70 tot 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 tot 145 mEq/L (135 tot 145 mmol/L)
  • Totaal bilirubine: 0,1 tot 1,2 mg/dl (2 tot 21 µmol/l)
  • Totaal eiwit: 6,0 tot 8,3 g/dl (60 tot 83 g/l)
Bezoek 3 (dag 14)
Bezoek 4 uitgebreide metabolische panel/elektrolytcontrole bloedwerkresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 21)

Metabolische bloedtest (elektrolytencontrole): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine: 3,4 tot 5,4 g/dl (34 tot 54 g/l)
  • Alkalische fosfatase: 20 tot 130 U/L
  • ALAT (alanine-aminotransferase): 4 tot 36 E/L
  • AST (aspartaataminotransferase): 8 tot 33 U/L
  • BUN (bloedureumstikstof): 6 tot 20 mg/dL (2,14 tot 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 tot 10,2 mg/dl (2,13 tot 2,55 mmol/l)
  • Chloride: 96 tot 106 mEq/L (96 tot 106 mmol/L)
  • CO2 (kooldioxide): 23 tot 29 mEq/L (23 tot 29 mmol/L)
  • Creatinine: 0,6 tot 1,3 mg/dl (53 tot 114,9 µmol/l)
  • Glucose: 70 tot 100 mg/dL (3,9 tot 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 tot 5,2 mEq/L (3,70 tot 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 tot 145 mEq/L (135 tot 145 mmol/L)
  • Totaal bilirubine: 0,1 tot 1,2 mg/dl (2 tot 21 µmol/l)
  • Totaal eiwit: 6,0 tot 8,3 g/dl (60 tot 83 g/l)
Bezoek 4 (dag 21)
Bezoek 5 uitgebreide metabolische panel/elektrolytcontrole bloedwerkresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 28)

Metabolische bloedtest (elektrolytencontrole): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine: 3,4 tot 5,4 g/dl (34 tot 54 g/l)
  • Alkalische fosfatase: 20 tot 130 U/L
  • ALAT (alanine-aminotransferase): 4 tot 36 E/L
  • AST (aspartaataminotransferase): 8 tot 33 U/L
  • BUN (bloedureumstikstof): 6 tot 20 mg/dL (2,14 tot 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 tot 10,2 mg/dl (2,13 tot 2,55 mmol/l)
  • Chloride: 96 tot 106 mEq/L (96 tot 106 mmol/L)
  • CO2 (kooldioxide): 23 tot 29 mEq/L (23 tot 29 mmol/L)
  • Creatinine: 0,6 tot 1,3 mg/dl (53 tot 114,9 µmol/l)
  • Glucose: 70 tot 100 mg/dL (3,9 tot 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 tot 5,2 mEq/L (3,70 tot 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 tot 145 mEq/L (135 tot 145 mmol/L)
  • Totaal bilirubine: 0,1 tot 1,2 mg/dl (2 tot 21 µmol/l)
  • Totaal eiwit: 6,0 tot 8,3 g/dl (60 tot 83 g/l)
Bezoek 5 (dag 28)
Bezoek 5 Lipid Panel Blood Work-resultaten
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 28)

Lipidenpaneel Bloedtest: mg/dL,

  • Totaal cholesterol Minder dan 170 mg/dL
  • Niet-HDL Minder dan 120 mg/dL
  • LDL Minder dan 100 mg/dL
  • HDL Meer dan 45 mg/dL
Bezoek 5 (dag 28)
Bezoek 5 opgeslagen plasmabloedwerkresultaten
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 35)
Opgeslagen plasma voor ontstekingsmarkers Bloedonderzoek
Bezoek 5 (dag 35)
Bezoek 5 catecholamines (noradrenaline) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interlukin-6 (IL6) bloedonderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 5 (dag 28)

Catecholamines (noradrenaline) Bloedtest: pg/mL

• normaal bereik voor noradrenaline is 70 tot 1700 pg/ml

Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interlukin-6 (IL6) Bloedtest: pg/mL

  • IL-6 normale waarden waren 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Bezoek 5 (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00146604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD is mogelijk beschikbaar op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren