- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04676399
Verbesserung der Schmerzbehandlung durch Rückenmarksstimulation und Blutdrucksenkung (PASSION)
Verbesserung der Schmerzbehandlung durch Rückenmarksstimulation und Blutdrucksenkung (PASSION-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der PASSION-Studie ist es herauszufinden, inwieweit Blutdrucksenkungen die Schmerzbehandlung durch SCS verbessern
- Untersuchen Sie, inwieweit eine Blutdrucksenkung (2 Wochen Diuretikum und 2 Wochen Placebo) die Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Bluthochdruck im Vergleich verbessert.
- Untersuchen Sie, inwieweit die arterielle Baroreflexfunktion, die für die Blutdruckregulierung von entscheidender Bedeutung ist, bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Bluthochdruck beeinträchtigt ist und mit chronischen Schmerzsymptomen korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 40–79
- Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Permanentes Rückenmarksstimulatorimplantat für chronische Schmerzen
- Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck 130–139/80–89 mmHg) mit ASCVD-Risiko ≥10 %
- Hypertonie im Stadium 2 (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg)
- Bereit, ein Forschungslabor (Fairway CTSU) zu besuchen
- Bereit, sich einer Blutabnahme zu unterziehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte abnormaler Reaktionen (Allergien) auf Medikamente vom Thiazid-Typ
- Ich nehme derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein
- Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck 130–139/80–89 mmHg) mit ASCVD-Risiko <10 %
- Blutdruck ≥ 160/100 (diese Patienten sollten umgehend mit 2 Medikamenten behandelt werden)
- Sekundäre Hypertonie (z. B. Aldosteronismus, Nierenarterienstenose)
- Symptomatische Hypotonie (Schwäche oder Synkope beim Aufstehen)
- Nierenversagen
- Diabetes, der Insulin oder blutzuckersenkende Medikamente erfordert
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Demenz, Parkinson)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Aktuelle Krebsdiagnose
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Jede aktive Infektion
- Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Wenn Sie derzeit ein NSAID einnehmen, sind Sie bereit, vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie mindestens drei Tage lang damit aufzuhören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrochlorothiazid-Pille (12,5 mg zweimal täglich)
Geplante Verwendung in dieser Studie
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2 Tabletten/Tag (1 Tablette jeden Morgen und 1 Tablette jeden Abend) für 14 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Enthält keine Wirkstoffe, ist aber so gestaltet, dass es wie das Studienmedikament aussieht. 2 Tabletten/Tag für 14 Tage. |
2 Tabletten/Tag (1 Tablette jeden Morgen und 1 Tablette jeden Abend) für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 1 Woche
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Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
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1 Woche
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Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 2 zu Besuch 3
Zeitfenster: 1 Woche
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Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
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1 Woche
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Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 3 zu Besuch 4
Zeitfenster: 1 Woche
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Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
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1 Woche
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Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 4 zu Besuch 5
Zeitfenster: 2 Wochen
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Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
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2 Wochen
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Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 1 Woche
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Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt. Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat. |
1 Woche
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Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 2 zu Besuch 3
Zeitfenster: 1 Woche
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Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt. Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat. |
1 Woche
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Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 3 zu Besuch 4
Zeitfenster: 1 Woche
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Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt. Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat. |
1 Woche
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Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 4 zu Besuch 5
Zeitfenster: 2 Wochen
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Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt. Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat. |
2 Wochen
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Besuchen Sie 1 Blutuntersuchungen zu Katecholaminen (Noradrenalin) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6).
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
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Katecholamine (Noradrenalin) Bluttest: pg/ml • Der Normalbereich für Noradrenalin liegt bei 70 bis 1700 pg/ml Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6) Bluttest: pg/ml
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Besuch 1 (Tag 1)
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Besuchen Sie 1 Lipid-Panel-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
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Lipid-Panel-Bluttest: mg/dL,
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Besuch 1 (Tag 1)
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Besuchen Sie 1 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Metabolic Panels
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
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Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L
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Besuch 1 (Tag 1)
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Besuchen Sie 1 gespeicherte Plasma-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
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Gespeichertes Plasma für Entzündungsmarker
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Besuch 1 (Tag 1)
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Besuchen Sie 2 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Stoffwechsel-Panels/Elektrolyt-Checks
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 7)
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Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L
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Besuch 2 (Tag 7)
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Besuchen Sie 3 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Stoffwechsel-Panels/Elektrolyt-Checks
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 14)
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Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L
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Besuch 3 (Tag 14)
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Besuchen Sie 4 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Stoffwechsel-Panels/Elektrolyt-Checks
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 21)
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Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L
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Besuch 4 (Tag 21)
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Besuchen Sie 5 umfassende Stoffwechsel- und Elektrolyt-Check-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 28)
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Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L
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Besuch 5 (Tag 28)
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Besuchen Sie 5 Ergebnisse der Lipid-Panel-Blutuntersuchung
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 28)
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Lipid-Panel-Bluttest: mg/dL,
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Besuch 5 (Tag 28)
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Besuchen Sie 5 gespeicherte Plasma-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 35)
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Gespeichertes Plasma für Entzündungsmarker. Bluttest
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Besuch 5 (Tag 35)
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Besuchen Sie 5 Blutuntersuchungen zu Katecholaminen (Noradrenalin) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6).
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 28)
|
Katecholamine (Noradrenalin) Bluttest: pg/ml • Der Normalbereich für Noradrenalin liegt bei 70 bis 1700 pg/ml Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6) Bluttest: pg/ml
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Besuch 5 (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hypertonie
- Chronischer Schmerz
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Sulfonamide
- Sulfone
- Chlorothiazid
- Benzothiadiazinen
- Thiazides
- Hydrochlorothiazid
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00146604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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