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Verbesserung der Schmerzbehandlung durch Rückenmarksstimulation und Blutdrucksenkung (PASSION)

3. September 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Verbesserung der Schmerzbehandlung durch Rückenmarksstimulation und Blutdrucksenkung (PASSION-Studie)

Der Zweck dieser Studie (PASSION-Studie) besteht darin, die Symptome chronischer Schmerzen vor und nach 2 Wochen eines Standardmedikaments zu überwachen, das üblicherweise zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck eingesetzt wird, im Vergleich zu 2 Wochen Placebo (Crossover-Design), damit wir besser verstehen können, wie Blut Druck beeinflusst Ihr Schmerzniveau. In dieser Studie wird kein experimentelles Medikament getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der PASSION-Studie ist es herauszufinden, inwieweit Blutdrucksenkungen die Schmerzbehandlung durch SCS verbessern

  1. Untersuchen Sie, inwieweit eine Blutdrucksenkung (2 Wochen Diuretikum und 2 Wochen Placebo) die Schmerzbehandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Bluthochdruck im Vergleich verbessert.
  2. Untersuchen Sie, inwieweit die arterielle Baroreflexfunktion, die für die Blutdruckregulierung von entscheidender Bedeutung ist, bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Bluthochdruck beeinträchtigt ist und mit chronischen Schmerzsymptomen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 40–79
  2. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
  3. Permanentes Rückenmarksstimulatorimplantat für chronische Schmerzen
  4. Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck 130–139/80–89 mmHg) mit ASCVD-Risiko ≥10 %
  5. Hypertonie im Stadium 2 (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg)
  6. Bereit, ein Forschungslabor (Fairway CTSU) zu besuchen
  7. Bereit, sich einer Blutabnahme zu unterziehen
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte abnormaler Reaktionen (Allergien) auf Medikamente vom Thiazid-Typ
  2. Ich nehme derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein
  3. Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck 130–139/80–89 mmHg) mit ASCVD-Risiko <10 %
  4. Blutdruck ≥ 160/100 (diese Patienten sollten umgehend mit 2 Medikamenten behandelt werden)
  5. Sekundäre Hypertonie (z. B. Aldosteronismus, Nierenarterienstenose)
  6. Symptomatische Hypotonie (Schwäche oder Synkope beim Aufstehen)
  7. Nierenversagen
  8. Diabetes, der Insulin oder blutzuckersenkende Medikamente erfordert
  9. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Demenz, Parkinson)
  10. Geschichte des Schlaganfalls
  11. Aktuelle Krebsdiagnose
  12. Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  13. Jede aktive Infektion
  14. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  15. Wenn Sie derzeit ein NSAID einnehmen, sind Sie bereit, vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie mindestens drei Tage lang damit aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrochlorothiazid-Pille (12,5 mg zweimal täglich)

Geplante Verwendung in dieser Studie

  1. Zustands-/Krankheitsanzeige(n): Bluthochdruck
  2. Probanden: Chronische Schmerzen
  3. Dosis(en): 12,5 mg zweimal täglich für 14 Tage.
  4. Verabreichung: mündlich
  5. Dosierungsschema: 12,5 mg zweimal täglich
2 Tabletten/Tag (1 Tablette jeden Morgen und 1 Tablette jeden Abend) für 14 Tage.
Andere Namen:
  • HCTZ
Placebo-Komparator: Placebo

Enthält keine Wirkstoffe, ist aber so gestaltet, dass es wie das Studienmedikament aussieht.

2 Tabletten/Tag für 14 Tage.

2 Tabletten/Tag (1 Tablette jeden Morgen und 1 Tablette jeden Abend) für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 1 Woche
Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
1 Woche
Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 2 zu Besuch 3
Zeitfenster: 1 Woche
Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
1 Woche
Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 3 zu Besuch 4
Zeitfenster: 1 Woche
Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
1 Woche
Änderung der Blutdruckmessung von Besuch 4 zu Besuch 5
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutdruckmessung über Arm- und Fingermanschette
2 Wochen
Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: 1 Woche

Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt.

Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat.

1 Woche
Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 2 zu Besuch 3
Zeitfenster: 1 Woche

Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt.

Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat.

1 Woche
Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 3 zu Besuch 4
Zeitfenster: 1 Woche

Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt.

Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat.

1 Woche
Wechseln Sie vom PainDETECT-Fragebogen für Besuch 4 zu Besuch 5
Zeitfenster: 2 Wochen

Mithilfe einer Reihe von Fragebögen sollen wichtige Aspekte von Schmerz, Stimmung und Funktion möglichst schnell und effizient erfasst werden. Der Schwerpunkt dieser Maßnahmen liegt auf einer genauen Beurteilung des Schmerzes, wobei auch die körperliche Funktion, Angstzustände und andere damit verbundene somatische Störungen abgefragt werden. Diese Fragebögen werden vor der SCS-Implantation (Baseline) und nach der SCS-Implantation (1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation und 8 Wochen nach der Operation) zur Beurteilung und zum Vergleich ausgefüllt.

Neuropathische Schmerzdeskriptoren: Der Pain DETECT ist ein 9-Punkte-Messwert für sensorische Deskriptoren sowie räumliche und zeitliche Merkmale, der sich bei der Identifizierung zentraler neuropathischer Schmerzen als nützlich erwiesen hat.

2 Wochen
Besuchen Sie 1 Blutuntersuchungen zu Katecholaminen (Noradrenalin) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6).
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)

Katecholamine (Noradrenalin) Bluttest: pg/ml

• Der Normalbereich für Noradrenalin liegt bei 70 bis 1700 pg/ml

Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6) Bluttest: pg/ml

  • Der IL-6-Normalwert lag bei 6–31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Besuch 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 Lipid-Panel-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)

Lipid-Panel-Bluttest: mg/dL,

  • Gesamtcholesterin unter 170 mg/dl
  • Nicht-HDL Weniger als 120 mg/dl
  • LDL Weniger als 100 mg/dl
  • HDL Mehr als 45 mg/dl
Besuch 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Metabolic Panels
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)

Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 bis 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l)
  • Alkalische Phosphatase: 20 bis 130 U/L
  • ALT (Alaninaminotransferase): 4 bis 36 U/L
  • AST (Aspartataminotransferase): 8 bis 33 U/L
  • BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): 6 bis 20 mg/dl (2,14 bis 7,14 mmol/l)
  • Kalzium: 8,5 bis 10,2 mg/dl (2,13 bis 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 bis 106 mEq/L (96 bis 106 mmol/L)
  • CO2 (Kohlendioxid): 23 bis 29 mEq/L (23 bis 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 bis 1,3 mg/dL (53 bis 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 bis 100 mg/dl (3,9 bis 5,6 mmol/l)
  • Kalium: 3,7 bis 5,2 mEq/L (3,70 bis 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 bis 145 mEq/L (135 bis 145 mmol/L)
  • Gesamtbilirubin: 0,1 bis 1,2 mg/dl (2 bis 21 µmol/l)
  • Gesamtprotein: 6,0 bis 8,3 g/dl (60 bis 83 g/l)
Besuch 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 gespeicherte Plasma-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Gespeichertes Plasma für Entzündungsmarker
Besuch 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 2 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Stoffwechsel-Panels/Elektrolyt-Checks
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 7)

Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 bis 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l)
  • Alkalische Phosphatase: 20 bis 130 U/L
  • ALT (Alaninaminotransferase): 4 bis 36 U/L
  • AST (Aspartataminotransferase): 8 bis 33 U/L
  • BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): 6 bis 20 mg/dl (2,14 bis 7,14 mmol/l)
  • Kalzium: 8,5 bis 10,2 mg/dl (2,13 bis 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 bis 106 mEq/L (96 bis 106 mmol/L)
  • CO2 (Kohlendioxid): 23 bis 29 mEq/L (23 bis 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 bis 1,3 mg/dL (53 bis 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 bis 100 mg/dl (3,9 bis 5,6 mmol/l)
  • Kalium: 3,7 bis 5,2 mEq/L (3,70 bis 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 bis 145 mEq/L (135 bis 145 mmol/L)
  • Gesamtbilirubin: 0,1 bis 1,2 mg/dl (2 bis 21 µmol/l)
  • Gesamtprotein: 6,0 bis 8,3 g/dl (60 bis 83 g/l)
Besuch 2 (Tag 7)
Besuchen Sie 3 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Stoffwechsel-Panels/Elektrolyt-Checks
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 14)

Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 bis 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l)
  • Alkalische Phosphatase: 20 bis 130 U/L
  • ALT (Alaninaminotransferase): 4 bis 36 U/L
  • AST (Aspartataminotransferase): 8 bis 33 U/L
  • BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): 6 bis 20 mg/dl (2,14 bis 7,14 mmol/l)
  • Kalzium: 8,5 bis 10,2 mg/dl (2,13 bis 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 bis 106 mEq/L (96 bis 106 mmol/L)
  • CO2 (Kohlendioxid): 23 bis 29 mEq/L (23 bis 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 bis 1,3 mg/dL (53 bis 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 bis 100 mg/dl (3,9 bis 5,6 mmol/l)
  • Kalium: 3,7 bis 5,2 mEq/L (3,70 bis 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 bis 145 mEq/L (135 bis 145 mmol/L)
  • Gesamtbilirubin: 0,1 bis 1,2 mg/dl (2 bis 21 µmol/l)
  • Gesamtprotein: 6,0 bis 8,3 g/dl (60 bis 83 g/l)
Besuch 3 (Tag 14)
Besuchen Sie 4 umfassende Blutuntersuchungsergebnisse des Stoffwechsel-Panels/Elektrolyt-Checks
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 21)

Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 bis 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l)
  • Alkalische Phosphatase: 20 bis 130 U/L
  • ALT (Alaninaminotransferase): 4 bis 36 U/L
  • AST (Aspartataminotransferase): 8 bis 33 U/L
  • BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): 6 bis 20 mg/dl (2,14 bis 7,14 mmol/l)
  • Kalzium: 8,5 bis 10,2 mg/dl (2,13 bis 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 bis 106 mEq/L (96 bis 106 mmol/L)
  • CO2 (Kohlendioxid): 23 bis 29 mEq/L (23 bis 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 bis 1,3 mg/dL (53 bis 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 bis 100 mg/dl (3,9 bis 5,6 mmol/l)
  • Kalium: 3,7 bis 5,2 mEq/L (3,70 bis 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 bis 145 mEq/L (135 bis 145 mmol/L)
  • Gesamtbilirubin: 0,1 bis 1,2 mg/dl (2 bis 21 µmol/l)
  • Gesamtprotein: 6,0 bis 8,3 g/dl (60 bis 83 g/l)
Besuch 4 (Tag 21)
Besuchen Sie 5 umfassende Stoffwechsel- und Elektrolyt-Check-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 28)

Stoffwechsel-Panel-Bluttest (Elektrolytprüfung): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 bis 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l)
  • Alkalische Phosphatase: 20 bis 130 U/L
  • ALT (Alaninaminotransferase): 4 bis 36 U/L
  • AST (Aspartataminotransferase): 8 bis 33 U/L
  • BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff): 6 bis 20 mg/dl (2,14 bis 7,14 mmol/l)
  • Kalzium: 8,5 bis 10,2 mg/dl (2,13 bis 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 bis 106 mEq/L (96 bis 106 mmol/L)
  • CO2 (Kohlendioxid): 23 bis 29 mEq/L (23 bis 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 bis 1,3 mg/dL (53 bis 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 bis 100 mg/dl (3,9 bis 5,6 mmol/l)
  • Kalium: 3,7 bis 5,2 mEq/L (3,70 bis 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 bis 145 mEq/L (135 bis 145 mmol/L)
  • Gesamtbilirubin: 0,1 bis 1,2 mg/dl (2 bis 21 µmol/l)
  • Gesamtprotein: 6,0 bis 8,3 g/dl (60 bis 83 g/l)
Besuch 5 (Tag 28)
Besuchen Sie 5 Ergebnisse der Lipid-Panel-Blutuntersuchung
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 28)

Lipid-Panel-Bluttest: mg/dL,

  • Gesamtcholesterin unter 170 mg/dl
  • Nicht-HDL Weniger als 120 mg/dl
  • LDL Weniger als 100 mg/dl
  • HDL Mehr als 45 mg/dl
Besuch 5 (Tag 28)
Besuchen Sie 5 gespeicherte Plasma-Blutuntersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 35)
Gespeichertes Plasma für Entzündungsmarker. Bluttest
Besuch 5 (Tag 35)
Besuchen Sie 5 Blutuntersuchungen zu Katecholaminen (Noradrenalin) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6).
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 28)

Katecholamine (Noradrenalin) Bluttest: pg/ml

• Der Normalbereich für Noradrenalin liegt bei 70 bis 1700 pg/ml

Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interlukin-6 (IL6) Bluttest: pg/ml

  • Der IL-6-Normalwert lag bei 6–31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Besuch 5 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Hydrochlorothiazid 12,5 mg

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