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Mejora del manejo del dolor a través de la estimulación de la médula espinal y la reducción de la presión arterial (PASSION)

8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Mejora del manejo del dolor a través de la estimulación de la médula espinal y la reducción de la presión arterial (estudio PASSION)

El propósito de este estudio (estudio PASSION) es monitorear los síntomas del dolor crónico antes y después de 2 semanas de un medicamento estándar comúnmente utilizado para tratar la presión arterial elevada en comparación con 2 semanas de placebo (diseño cruzado) para que podamos comprender mejor cómo funciona la sangre. la presión afecta su nivel de dolor. Este estudio no está probando un fármaco experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio PASSION es determinar hasta qué punto las reducciones en la presión arterial mejoran el manejo del dolor a través de SCS

  1. Examinar hasta qué punto las reducciones en la presión arterial (2 semanas de diurético y 2 semanas de placebo) mejoran el manejo del dolor entre los pacientes con dolor crónico e hipertensión comparados.
  2. Examinar hasta qué punto la función barorrefleja arterial, que es fundamental para la regulación de la presión arterial, se ve afectada en pacientes con dolor crónico e hipertensión y se correlaciona con síntomas de dolor crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seth W Holwerda, PhD
  • Número de teléfono: 913-588-5000
  • Correo electrónico: sholwerda@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer, edad 40-79
  2. Dolor lumbar crónico
  3. Implante de estimulador de médula espinal permanente para el dolor crónico
  4. Hipertensión en estadio 1 (PA 130-139/80-89 mmHg) con riesgo de ASCVD ≥10 %
  5. Hipertensión estadio 2 (PA ≥ 140/90 mmHg)
  6. Dispuesto a visitar el laboratorio de investigación (Fairway CTSU)
  7. Dispuesto a someterse a una extracción de sangre.
  8. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de respuestas anormales (alergia) a medicamentos de tipo tiazídico
  2. Actualmente tomando algún medicamento antihipertensivo
  3. Hipertensión en estadio 1 (PA 130-139/80-89 mmHg) con riesgo de ASCVD <10 %
  4. PA ≥160/100 (estos pacientes deben ser tratados de inmediato con 2 medicamentos)
  5. Hipertensión secundaria (p. ej., aldosteronismo, estenosis de la arteria renal)
  6. Hipotensión sintomática (debilidad o síncope al ponerse de pie)
  7. Insuficiencia renal
  8. Diabetes que requiere insulina o medicamentos para reducir la glucosa
  9. Antecedentes de enfermedad neurológica (p. ej., demencias, Parkinson)
  10. Historia del accidente cerebrovascular
  11. Diagnóstico actual de cáncer
  12. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  13. Cualquier infección activa
  14. El sujeto no quiere o no puede cumplir con el protocolo
  15. Si actualmente toma un AINE, está dispuesto a dejar de hacerlo durante al menos 3 días antes de comenzar el estudio y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldora de hidroclorotiazida (12,5 mg dos veces al día)

Uso previsto en este estudio

  1. Indicación(es) de condición/enfermedad: Hipertensión
  2. Población de sujetos: dolor crónico
  3. Dosis: 12,5 mg dos veces al día durante 14 días.
  4. Administración: Oral
  5. Régimen de dosificación: 12,5 mg dos veces al día
Droga: Hidroclorotiazida 12,5 mg
2 pastillas/día (1 pastilla todas las mañanas y 1 pastilla todas las noches) durante 14 días.
Otros nombres:
  • HCTZ
Comparador de placebos: Placebo

No tiene ingredientes activos pero está hecho para parecerse al fármaco del estudio.

2 pastillas/día durante 14 días.
Droga: Placebo
2 pastillas/día (1 pastilla todas las mañanas y 1 pastilla todas las noches) durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición de la presión arterial de la visita 1 a la visita 2
Periodo de tiempo: 1 semana
Mediciones de la presión arterial a través del manguito para el brazo y el manguito para el dedo
1 semana
Cambio en la medición de la presión arterial de la visita 2 a la visita 3
Periodo de tiempo: 1 semana
Mediciones de la presión arterial a través del manguito para el brazo y el manguito para el dedo
1 semana
Cambio en la medición de la presión arterial de la visita 3 a la visita 4
Periodo de tiempo: 1 semana
Mediciones de la presión arterial a través del manguito para el brazo y el manguito para el dedo
1 semana
Cambio en la medición de la presión arterial de la visita 4 a la visita 5
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mediciones de la presión arterial a través del manguito para el brazo y el manguito para el dedo
2 semanas
Cambio del Cuestionario PainDETECT de la Visita 1 a la Visita 2
Periodo de tiempo: 1 semana

Una batería de cuestionarios pretende comprender aspectos clave del dolor, el estado de ánimo y la función de la manera más rápida y eficiente posible. El objetivo de estas medidas es obtener una evaluación precisa del dolor, al mismo tiempo que se pregunta sobre la función física, la ansiedad y otras alteraciones somáticas asociadas. Estos cuestionarios se tomarán antes del implante de SCS (línea de base) y después del implante de SCS (1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) para evaluar y comparar.

Descriptores de dolor neuropático: Pain DETECT es una medida de 9 ítems de descriptores sensoriales y características espaciales y temporales que ha demostrado su utilidad para identificar el dolor neuropático central.
1 semana
Cambio del Cuestionario PainDETECT de la Visita 2 a la Visita 3
Periodo de tiempo: 1 semana

Una batería de cuestionarios pretende comprender aspectos clave del dolor, el estado de ánimo y la función de la manera más rápida y eficiente posible. El objetivo de estas medidas es obtener una evaluación precisa del dolor, al mismo tiempo que se pregunta sobre la función física, la ansiedad y otras alteraciones somáticas asociadas. Estos cuestionarios se tomarán antes del implante de SCS (línea de base) y después del implante de SCS (1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) para evaluar y comparar.

Descriptores de dolor neuropático: Pain DETECT es una medida de 9 ítems de descriptores sensoriales y características espaciales y temporales que ha demostrado su utilidad para identificar el dolor neuropático central.
1 semana
Cambio del Cuestionario PainDETECT de la Visita 3 a la Visita 4
Periodo de tiempo: 1 semana

Una batería de cuestionarios pretende comprender aspectos clave del dolor, el estado de ánimo y la función de la manera más rápida y eficiente posible. El objetivo de estas medidas es obtener una evaluación precisa del dolor, al mismo tiempo que se pregunta sobre la función física, la ansiedad y otras alteraciones somáticas asociadas. Estos cuestionarios se tomarán antes del implante de SCS (línea de base) y después del implante de SCS (1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) para evaluar y comparar.

Descriptores de dolor neuropático: Pain DETECT es una medida de 9 ítems de descriptores sensoriales y características espaciales y temporales que ha demostrado su utilidad para identificar el dolor neuropático central.
1 semana
Cambio del Cuestionario PainDETECT de la Visita 4 a la Visita 5
Periodo de tiempo: 2 semanas

Una batería de cuestionarios pretende comprender aspectos clave del dolor, el estado de ánimo y la función de la manera más rápida y eficiente posible. El objetivo de estas medidas es obtener una evaluación precisa del dolor, al mismo tiempo que se pregunta sobre la función física, la ansiedad y otras alteraciones somáticas asociadas. Estos cuestionarios se tomarán antes del implante de SCS (línea de base) y después del implante de SCS (1 semana después de la operación, 4 semanas después de la operación y 8 semanas después de la operación) para evaluar y comparar.

Descriptores de dolor neuropático: Pain DETECT es una medida de 9 ítems de descriptores sensoriales y características espaciales y temporales que ha demostrado su utilidad para identificar el dolor neuropático central.
2 semanas
Visita 1 Catecolaminas (norepinefrina) y factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) e interluquina-6 (IL6) Análisis de sangre
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)

Análisis de sangre de catecolaminas (norepinefrina): pg/mL

• el rango normal de norepinefrina es de 70 a 1700 pg/mL

Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) e interluquina-6 (IL6) Análisis de sangre: pg/mL

  • Los valores normales de IL-6 fueron 6-31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visita 1 (Día 1)
Resultados de análisis de sangre del panel de lípidos de la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)

Panel de lípidos Análisis de sangre: mg/dL,

  • Colesterol total Menos de 170 mg/dL
  • No HDL Menos de 120 mg/dL
  • LDL Menos de 100 mg/dL
  • HDL Más de 45 mg/dL
Visita 1 (Día 1)
Resultados de análisis de sangre del panel metabólico completo de la visita 1
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)

Análisis de sangre del panel metabólico (verificación de electrolitos): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albúmina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatasa alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasa): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasa): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrógeno ureico en sangre): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosa: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potasio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 1 (Día 1)
Visite 1 resultados de análisis de sangre en plasma almacenados
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Plasma almacenado para marcadores inflamatorios
Visita 1 (Día 1)
Visita 2 Panel metabólico completo/Revisión de electrolitos Resultados de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 7)

Análisis de sangre del panel metabólico (verificación de electrolitos): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albúmina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatasa alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasa): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasa): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrógeno ureico en sangre): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosa: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potasio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 2 (Día 7)
Visita 3 Panel metabólico completo/Revisión de electrolitos Resultados de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 14)

Análisis de sangre del panel metabólico (verificación de electrolitos): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albúmina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatasa alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasa): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasa): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrógeno ureico en sangre): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosa: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potasio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 3 (Día 14)
Visita 4 Panel metabólico completo/Revisión de electrolitos Resultados de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 21)

Análisis de sangre del panel metabólico (verificación de electrolitos): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albúmina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatasa alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasa): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasa): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrógeno ureico en sangre): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosa: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potasio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 4 (Día 21)
Visite 5 Panel metabólico completo/Revisión de electrolitos Resultados de análisis de sangre
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 28)

Análisis de sangre del panel metabólico (verificación de electrolitos): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albúmina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatasa alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasa): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasa): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrógeno ureico en sangre): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosa: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potasio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 5 (Día 28)
Resultados del análisis de sangre del panel de lípidos de la visita 5
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 28)

Panel de lípidos Análisis de sangre: mg/dL,

  • Colesterol total Menos de 170 mg/dL
  • No HDL Menos de 120 mg/dL
  • LDL Menos de 100 mg/dL
  • HDL Más de 45 mg/dL
Visita 5 (Día 28)
Visite 5 resultados de análisis de sangre en plasma almacenados
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 35)
Plasma almacenado para marcadores inflamatorios Análisis de sangre
Visita 5 (Día 35)
Visita 5 catecolaminas (norepinefrina) y factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) e interluquina-6 (IL6) análisis de sangre
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 28)

Análisis de sangre de catecolaminas (norepinefrina): pg/mL

• el rango normal de norepinefrina es de 70 a 1700 pg/mL

Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) e interluquina-6 (IL6) Análisis de sangre: pg/mL

  • Los valores normales de IL-6 fueron 6-31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visita 5 (Día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00146604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD puede estar disponible a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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