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Melhorando o controle da dor por meio da estimulação da medula espinhal e redução da pressão arterial (PASSION)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Melhorando o controle da dor por meio da estimulação da medula espinhal e redução da pressão arterial (Estudo PASSION)

O objetivo deste estudo (estudo PASSION) é monitorar os sintomas de dor crônica antes e depois de 2 semanas de um medicamento padrão comumente usado para tratar a pressão arterial elevada em comparação com 2 semanas de placebo (desenho cruzado) para que possamos entender melhor como o sangue pressão afeta o seu nível de dor. Este estudo não está testando uma droga experimental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo PASSION é determinar até que ponto as reduções na pressão arterial melhoram o controle da dor via SCS

  1. Examinar até que ponto as reduções na pressão arterial (2 semanas de diurético e 2 semanas de placebo) melhoram o controle da dor entre pacientes com dor crônica e hipertensão em comparação.
  2. Examinar até que ponto a função barorreflexa arterial, que é crítica para a regulação da pressão arterial, é prejudicada em pacientes com dor crônica e hipertensão e está correlacionada com sintomas de dor crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou Mulher, idade 40-79
  2. Lombalgia crônica
  3. Implante estimulador permanente da medula espinhal para dor crônica
  4. Hipertensão estágio 1 (PA 130-139/80-89 mmHg) com risco ASCVD ≥10%
  5. Hipertensão estágio 2 (PA ≥ 140/90 mmHg)
  6. Disposto a visitar o laboratório de pesquisa (Fairway CTSU)
  7. Disposto a se submeter a uma coleta de sangue
  8. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de respostas anormais (alergia) a medicamentos do tipo tiazídico
  2. Atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo
  3. Hipertensão estágio 1 (PA 130-139/80-89 mmHg) com risco ASCVD <10%
  4. PA ≥160/100 (esses pacientes devem ser tratados imediatamente com 2 medicamentos)
  5. Hipertensão secundária (por exemplo, aldosteronismo, estenose da artéria renal)
  6. Hipotensão sintomática (fraqueza ou síncope ao levantar)
  7. Insuficiência renal
  8. Diabetes que requer insulina ou medicamentos para baixar a glicose
  9. História de doença neurológica (por exemplo, demências, Parkinson)
  10. Histórico de AVC
  11. Diagnóstico atual de câncer
  12. Mulheres grávidas ou planejando engravidar
  13. Qualquer infecção ativa
  14. O sujeito não quer ou não pode cumprir o protocolo
  15. Se estiver tomando um AINE, disposto a parar por pelo menos 3 dias antes de iniciar o estudo e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido de hidroclorotiazida (12,5 mg duas vezes ao dia)

Uso planejado neste estudo

  1. Condição/indicação(ões) da doença: Hipertensão
  2. População sujeita: dor crônica
  3. Dose(s): 12,5 mg duas vezes por dia durante 14 dias.
  4. Administração: Oral
  5. Regime de dosagem: 12,5 mg duas vezes por dia
Medicamento: Hidroclorotiazida 12,5mg
2 comprimidos/dia (1 comprimido todas as manhãs e 1 comprimido todas as noites) durante 14 dias.
Outros nomes:
  • HCTZ
Comparador de Placebo: Placebo

Não tem ingredientes ativos, mas é feito para se parecer com o medicamento do estudo.

2 comprimidos/dia durante 14 dias.
Medicamento: Placebo
2 comprimidos/dia (1 comprimido todas as manhãs e 1 comprimido todas as noites) durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição da pressão arterial da visita 1 à visita 2
Prazo: 1 semana
Medições da pressão arterial através do manguito do braço e do manguito do dedo
1 semana
Alteração na medição da pressão arterial da visita 2 para a visita 3
Prazo: 1 semana
Medições da pressão arterial através do manguito do braço e do manguito do dedo
1 semana
Alteração na medição da pressão arterial da visita 3 à visita 4
Prazo: 1 semana
Medições da pressão arterial através do manguito do braço e do manguito do dedo
1 semana
Alteração na medição da pressão arterial da visita 4 à visita 5
Prazo: 2 semanas
Medições da pressão arterial através do manguito do braço e do manguito do dedo
2 semanas
Mudança do Questionário PainDETECT da Visita 1 para a Visita 2
Prazo: 1 semana

Uma bateria de questionários destina-se a compreender os principais aspectos da dor, humor e funcionamento da forma mais rápida e eficiente possível. O foco dessas medidas é obter uma avaliação precisa da dor, além de perguntar sobre a função física, ansiedade e outros distúrbios somáticos associados. Esses questionários serão feitos antes do implante SCS (linha de base) e após o implante SCS (1 semana pós-operatório, 4 semanas pós-operatório e 8 semanas pós-operatório) para avaliar e comparar.

Descritores de dor neuropática: O Pain DETECT é uma medida de 9 itens de descritores sensoriais e características espaciais e temporais que demonstraram utilidade na identificação de dor neuropática central.
1 semana
Mudança do Questionário PainDETECT da Visita 2 para a Visita 3
Prazo: 1 semana

Uma bateria de questionários destina-se a compreender os principais aspectos da dor, humor e funcionamento da forma mais rápida e eficiente possível. O foco dessas medidas é obter uma avaliação precisa da dor, além de perguntar sobre a função física, ansiedade e outros distúrbios somáticos associados. Esses questionários serão feitos antes do implante SCS (linha de base) e após o implante SCS (1 semana pós-operatório, 4 semanas pós-operatório e 8 semanas pós-operatório) para avaliar e comparar.

Descritores de dor neuropática: O Pain DETECT é uma medida de 9 itens de descritores sensoriais e características espaciais e temporais que demonstraram utilidade na identificação de dor neuropática central.
1 semana
Mudança do Questionário PainDETECT da Visita 3 para a Visita 4
Prazo: 1 semana

Uma bateria de questionários destina-se a compreender os principais aspectos da dor, humor e funcionamento da forma mais rápida e eficiente possível. O foco dessas medidas é obter uma avaliação precisa da dor, além de perguntar sobre a função física, ansiedade e outros distúrbios somáticos associados. Esses questionários serão feitos antes do implante SCS (linha de base) e após o implante SCS (1 semana pós-operatório, 4 semanas pós-operatório e 8 semanas pós-operatório) para avaliar e comparar.

Descritores de dor neuropática: O Pain DETECT é uma medida de 9 itens de descritores sensoriais e características espaciais e temporais que demonstraram utilidade na identificação de dor neuropática central.
1 semana
Alteração do Questionário PainDETECT da Visita 4 para a Visita 5
Prazo: 2 semanas

Uma bateria de questionários destina-se a compreender os principais aspectos da dor, humor e funcionamento da forma mais rápida e eficiente possível. O foco dessas medidas é obter uma avaliação precisa da dor, além de perguntar sobre a função física, ansiedade e outros distúrbios somáticos associados. Esses questionários serão feitos antes do implante SCS (linha de base) e após o implante SCS (1 semana pós-operatório, 4 semanas pós-operatório e 8 semanas pós-operatório) para avaliar e comparar.

Descritores de dor neuropática: O Pain DETECT é uma medida de 9 itens de descritores sensoriais e características espaciais e temporais que demonstraram utilidade na identificação de dor neuropática central.
2 semanas
Visita 1 Catecolaminas (norepinefrina) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interlucina-6 (IL6) Exame de sangue
Prazo: Visita 1 (dia 1)

Exame de sangue de catecolaminas (norepinefrina): pg/mL

• faixa normal para norepinefrina é de 70 a 1700 pg/mL

Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interlucina-6 (IL6) Exame de sangue: pg/mL

  • Os valores normais de IL-6 foram 6-31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visita 1 (dia 1)
Visite 1 Resultados do exame de sangue do painel lipídico
Prazo: Visita 1 (dia 1)

Painel lipídico Exame de sangue: mg/dL,

  • Colesterol total inferior a 170mg/dL
  • Não HDL inferior a 120mg/dL
  • LDL inferior a 100mg/dL
  • HDL acima de 45mg/dL
Visita 1 (dia 1)
Visite 1 Painel Metabólico Abrangente Resultados do Exame de Sangue
Prazo: Visita 1 (dia 1)

Teste de sangue do painel metabólico (verificação de eletrólitos): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatase alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferase): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferase): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrogênio ureico no sangue): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Cálcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloreto: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glicose: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potássio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sódio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 1 (dia 1)
Visite 1 resultados de hemograma de plasma armazenado
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Plasma armazenado para marcadores inflamatórios
Visita 1 (dia 1)
Visite 2 Painel Metabólico Abrangente/Verificação de Eletrólitos Resultados do Exame de Sangue
Prazo: Visita 2 (dia 7)

Teste de sangue do painel metabólico (verificação de eletrólitos): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatase alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferase): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferase): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrogênio ureico no sangue): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Cálcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloreto: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glicose: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potássio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sódio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 2 (dia 7)
Visite 3 Painel Metabólico Abrangente/Verificação de Eletrólitos Resultados de Exames de Sangue
Prazo: Visita 3 (dia 14)

Teste de sangue do painel metabólico (verificação de eletrólitos): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatase alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferase): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferase): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrogênio ureico no sangue): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Cálcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloreto: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glicose: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potássio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sódio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 3 (dia 14)
Visite 4 Painel Metabólico Abrangente/Verificação de Eletrólitos Resultados de Exames de Sangue
Prazo: Visita 4 (dia 21)

Teste de sangue do painel metabólico (verificação de eletrólitos): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatase alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferase): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferase): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrogênio ureico no sangue): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Cálcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloreto: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glicose: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potássio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sódio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 4 (dia 21)
Visite 5 Resultados abrangentes do exame de sangue do painel metabólico/verificação de eletrólitos
Prazo: Visita 5 (dia 28)

Teste de sangue do painel metabólico (verificação de eletrólitos): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: 3,4 a 5,4 g/dL (34 a 54 g/L)
  • Fosfatase alcalina: 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferase): 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferase): 8 a 33 U/L
  • BUN (nitrogênio ureico no sangue): 6 a 20 mg/dL (2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Cálcio: 8,5 a 10,2 mg/dL (2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloreto: 96 a 106 mEq/L (96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (dióxido de carbono): 23 a 29 mEq/L (23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: 0,6 a 1,3 mg/dL (53 a 114,9 µmol/L)
  • Glicose: 70 a 100 mg/dL (3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potássio: 3,7 a 5,2 mEq/L (3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sódio: 135 a 145 mEq/L (135 a 145 mmol/L)
  • Bilirrubina total: 0,1 a 1,2 mg/dL (2 a 21 µmol/L)
  • Proteína total: 6,0 a 8,3 g/dL (60 a 83 g/L)
Visita 5 (dia 28)
Visite 5 resultados do exame de sangue do painel lipídico
Prazo: Visita 5 (dia 28)

Painel lipídico Exame de sangue: mg/dL,

  • Colesterol total inferior a 170mg/dL
  • Não HDL inferior a 120mg/dL
  • LDL inferior a 100mg/dL
  • HDL acima de 45mg/dL
Visita 5 (dia 28)
Visite 5 resultados de exames de sangue com plasma armazenado
Prazo: Visita 5 (dia 35)
Plasma armazenado para marcadores inflamatórios Exame de sangue
Visita 5 (dia 35)
Visite 5 Catecolaminas (norepinefrina) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interlucina-6 (IL6) Exame de sangue
Prazo: Visita 5 (dia 28)

Exame de sangue de catecolaminas (norepinefrina): pg/mL

• faixa normal para norepinefrina é de 70 a 1700 pg/mL

Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interlucina-6 (IL6) Exame de sangue: pg/mL

  • Os valores normais de IL-6 foram 6-31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visita 5 (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00146604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD pode estar disponível mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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