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척수 자극 및 혈압 감소를 통한 통증 관리 개선 (PASSION)

2022년 2월 8일 업데이트: University of Kansas Medical Center

척수 자극 및 혈압 감소를 통한 통증 관리 개선(PASSION 연구)

이 연구(PASSION 연구)의 목적은 고혈압 치료에 일반적으로 사용되는 표준 약물을 2주 동안 위약(교차 설계)과 비교하여 2주 전후에 만성 통증의 증상을 모니터링하여 혈액이 어떻게 혈액에 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있도록 하는 것입니다. 압력은 통증 수준에 영향을 미칩니다. 이 연구는 실험용 약물을 테스트하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

PASSION 연구의 목표는 혈압 감소가 SCS를 통해 통증 관리를 개선하는 정도를 결정하는 것입니다.

  1. 혈압 감소(이뇨제 2주 및 위약 2주)가 만성 통증 및 고혈압 환자의 통증 관리를 비교하여 개선하는 정도를 조사합니다.
  2. 혈압 조절에 중요한 동맥 압반사 기능이 만성 통증 및 고혈압 환자에서 어느 정도 손상되고 만성 통증 증상과 상관관계가 있는지 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 40-79세
  2. 만성 요통
  3. 만성 통증에 대한 영구 척수 자극기 이식
  4. ASCVD 위험이 10% 이상인 1기 고혈압(BP 130-139/80-89 mmHg)
  5. 2단계 고혈압(BP ≥ 140/90mmHg)
  6. 연구실(Fairway CTSU) 방문 의향 있음
  7. 채혈을 기꺼이 받음
  8. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 티아지드계 약물에 대한 비정상적인 반응(알레르기)의 병력
  2. 현재 복용 중인 항고혈압제
  3. ASCVD 위험이 10% 미만인 1기 고혈압(BP 130-139/80-89 mmHg)
  4. BP ≥160/100(이러한 환자는 즉시 2가지 약물로 치료해야 함)
  5. 이차성 고혈압(예: 알도스테론증, 신동맥 협착증)
  6. 증상이 있는 저혈압(기립 시 쇠약 또는 실신)
  7. 신부전
  8. 인슐린 또는 포도당 저하제가 필요한 당뇨병
  9. 신경계 질환의 병력(예: 치매, 파킨슨병)
  10. 뇌졸중의 역사
  11. 암의 현재 진단
  12. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  13. 활성 감염
  14. 피험자는 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
  15. 현재 NSAID를 복용하고 있는 경우, 연구 시작 전 최소 3일 동안 및 연구 기간 동안 중단할 의향이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hydrochlorothiazide 알약(12.5mg 하루 두 번)

이 연구에서 계획된 사용

  1. 상태/질병 표시(들): 고혈압
  2. 대상 인구: 만성 통증
  3. 용량: 14일 동안 하루에 두 번 12.5mg.
  4. 투여: 경구
  5. 투약 요법: 1일 2회 12.5 mg
14일 동안 하루 2알(아침 1알, 저녁 1알).
다른 이름들:
  • HCTZ
위약 비교기: 위약

활성 성분은 없지만 연구 약물처럼 보이도록 만들어졌습니다.

14일 동안 하루 2알씩.

14일 동안 하루 2알(아침 1알, 저녁 1알)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1에서 방문 2로 혈압 측정의 변화
기간: 일주
팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
일주
방문 2에서 방문 3으로 혈압 측정의 변화
기간: 일주
팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
일주
방문 3에서 방문 4로 혈압 측정의 변화
기간: 일주
팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
일주
방문 4에서 방문 5로 혈압 측정의 변화
기간: 2 주
팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
2 주
방문 1 PainDETECT 설문지에서 방문 2로 변경
기간: 일주

일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다.

신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다.

일주
방문 2 PainDETECT 설문지에서 방문 3으로 변경
기간: 일주

일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다.

신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다.

일주
방문 3 PainDETECT 설문지에서 방문 4로 변경
기간: 일주

일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다.

신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다.

일주
방문 4 PainDETECT 설문지에서 방문 5로 변경
기간: 2 주

일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다.

신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다.

2 주
방문 1 카테콜아민(노르에피네프린) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사
기간: 방문 1(1일차)

카테콜아민(노르에피네프린) 혈액 검사: pg/mL

• 노르에피네프린의 정상 범위는 70~1700pg/mL입니다.

종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사: pg/mL

  • IL-6 정상 수치는 6-31 pg/mL였습니다.
  • TNF-α 5pg/mL,
방문 1(1일차)
방문 1 지질 패널 혈액 작업 결과
기간: 방문 1(1일차)

지질 패널 혈액 검사: mg/dL,

  • 총 콜레스테롤 170mg/dL 미만
  • Non-HDL 120mg/dL 미만
  • LDL 100mg/dL 미만
  • HDL 45mg/dL 이상
방문 1(1일차)
방문 1 종합 대사 패널 혈액 작업 결과
기간: 방문 1(1일차)

대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • 알부민: 3.4~5.4g/dL(34~54g/L)
  • 알칼리 포스파타제: 20~130U/L
  • ALT(알라닌 아미노전이효소): 4~36U/L
  • AST(아스파르테이트 아미노전이효소): 8 ~ 33 U/L
  • BUN(혈액요소질소): 6~20mg/dL(2.14~7.14mmol/L)
  • 칼슘: 8.5~10.2mg/dL(2.13~2.55mmol/L)
  • 염화물: 96~106mEq/L(96~106mmol/L)
  • CO2(이산화탄소): 23~29mEq/L(23~29mmol/L)
  • 크레아티닌: 0.6~1.3mg/dL(53~114.9µmol/L)
  • 포도당: 70~100mg/dL(3.9~5.6mmol/L)
  • 칼륨: 3.7~5.2mEq/L(3.70~5.20mmol/L)
  • 나트륨: 135~145mEq/L(135~145mmol/L)
  • 총 빌리루빈: 0.1~1.2mg/dL(2~21µmol/L)
  • 총 단백질: 6.0~8.3g/dL(60~83g/L)
방문 1(1일차)
저장된 혈장 혈액 작업 결과 1회 방문
기간: 방문 1(1일차)
염증 마커용 저장 혈장
방문 1(1일차)
방문 2 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 작업 결과
기간: 방문 2(7일차)

대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • 알부민: 3.4~5.4g/dL(34~54g/L)
  • 알칼리 포스파타제: 20~130U/L
  • ALT(알라닌 아미노전이효소): 4~36U/L
  • AST(아스파르테이트 아미노전이효소): 8 ~ 33 U/L
  • BUN(혈액요소질소): 6~20mg/dL(2.14~7.14mmol/L)
  • 칼슘: 8.5~10.2mg/dL(2.13~2.55mmol/L)
  • 염화물: 96~106mEq/L(96~106mmol/L)
  • CO2(이산화탄소): 23~29mEq/L(23~29mmol/L)
  • 크레아티닌: 0.6~1.3mg/dL(53~114.9µmol/L)
  • 포도당: 70~100mg/dL(3.9~5.6mmol/L)
  • 칼륨: 3.7~5.2mEq/L(3.70~5.20mmol/L)
  • 나트륨: 135~145mEq/L(135~145mmol/L)
  • 총 빌리루빈: 0.1~1.2mg/dL(2~21µmol/L)
  • 총 단백질: 6.0~8.3g/dL(60~83g/L)
방문 2(7일차)
방문 3 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 작업 결과
기간: 방문 3(14일차)

대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • 알부민: 3.4~5.4g/dL(34~54g/L)
  • 알칼리 포스파타제: 20~130U/L
  • ALT(알라닌 아미노전이효소): 4~36U/L
  • AST(아스파르테이트 아미노전이효소): 8 ~ 33 U/L
  • BUN(혈액요소질소): 6~20mg/dL(2.14~7.14mmol/L)
  • 칼슘: 8.5~10.2mg/dL(2.13~2.55mmol/L)
  • 염화물: 96~106mEq/L(96~106mmol/L)
  • CO2(이산화탄소): 23~29mEq/L(23~29mmol/L)
  • 크레아티닌: 0.6~1.3mg/dL(53~114.9µmol/L)
  • 포도당: 70~100mg/dL(3.9~5.6mmol/L)
  • 칼륨: 3.7~5.2mEq/L(3.70~5.20mmol/L)
  • 나트륨: 135~145mEq/L(135~145mmol/L)
  • 총 빌리루빈: 0.1~1.2mg/dL(2~21µmol/L)
  • 총 단백질: 6.0~8.3g/dL(60~83g/L)
방문 3(14일차)
방문 4 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 검사 결과
기간: 방문 4(21일차)

대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • 알부민: 3.4~5.4g/dL(34~54g/L)
  • 알칼리 포스파타제: 20~130U/L
  • ALT(알라닌 아미노전이효소): 4~36U/L
  • AST(아스파르테이트 아미노전이효소): 8 ~ 33 U/L
  • BUN(혈액요소질소): 6~20mg/dL(2.14~7.14mmol/L)
  • 칼슘: 8.5~10.2mg/dL(2.13~2.55mmol/L)
  • 염화물: 96~106mEq/L(96~106mmol/L)
  • CO2(이산화탄소): 23~29mEq/L(23~29mmol/L)
  • 크레아티닌: 0.6~1.3mg/dL(53~114.9µmol/L)
  • 포도당: 70~100mg/dL(3.9~5.6mmol/L)
  • 칼륨: 3.7~5.2mEq/L(3.70~5.20mmol/L)
  • 나트륨: 135~145mEq/L(135~145mmol/L)
  • 총 빌리루빈: 0.1~1.2mg/dL(2~21µmol/L)
  • 총 단백질: 6.0~8.3g/dL(60~83g/L)
방문 4(21일차)
방문 5 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 작업 결과
기간: 방문 5(28일차)

대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • 알부민: 3.4~5.4g/dL(34~54g/L)
  • 알칼리 포스파타제: 20~130U/L
  • ALT(알라닌 아미노전이효소): 4~36U/L
  • AST(아스파르테이트 아미노전이효소): 8 ~ 33 U/L
  • BUN(혈액요소질소): 6~20mg/dL(2.14~7.14mmol/L)
  • 칼슘: 8.5~10.2mg/dL(2.13~2.55mmol/L)
  • 염화물: 96~106mEq/L(96~106mmol/L)
  • CO2(이산화탄소): 23~29mEq/L(23~29mmol/L)
  • 크레아티닌: 0.6~1.3mg/dL(53~114.9µmol/L)
  • 포도당: 70~100mg/dL(3.9~5.6mmol/L)
  • 칼륨: 3.7~5.2mEq/L(3.70~5.20mmol/L)
  • 나트륨: 135~145mEq/L(135~145mmol/L)
  • 총 빌리루빈: 0.1~1.2mg/dL(2~21µmol/L)
  • 총 단백질: 6.0~8.3g/dL(60~83g/L)
방문 5(28일차)
5가지 지질 패널 혈액 작업 결과 방문
기간: 방문 5(28일차)

지질 패널 혈액 검사: mg/dL,

  • 총 콜레스테롤 170mg/dL 미만
  • Non-HDL 120mg/dL 미만
  • LDL 100mg/dL 미만
  • HDL 45mg/dL 이상
방문 5(28일차)
5개의 저장된 혈장 혈액 작업 결과 방문
기간: 방문 5(35일차)
염증 표지자용 저장 혈장 혈액 검사
방문 5(35일차)
방문 5 카테콜아민(노르에피네프린) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사
기간: 방문 5(28일차)

카테콜아민(노르에피네프린) 혈액 검사: pg/mL

• 노르에피네프린의 정상 범위는 70~1700pg/mL입니다.

종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사: pg/mL

  • IL-6 정상 수치는 6-31 pg/mL였습니다.
  • TNF-α 5pg/mL,
방문 5(28일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 IPD를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

히드로클로로티아지드 12.5mg에 대한 임상 시험

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