- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04676399
척수 자극 및 혈압 감소를 통한 통증 관리 개선 (PASSION)
척수 자극 및 혈압 감소를 통한 통증 관리 개선(PASSION 연구)
연구 개요
상세 설명
PASSION 연구의 목표는 혈압 감소가 SCS를 통해 통증 관리를 개선하는 정도를 결정하는 것입니다.
- 혈압 감소(이뇨제 2주 및 위약 2주)가 만성 통증 및 고혈압 환자의 통증 관리를 비교하여 개선하는 정도를 조사합니다.
- 혈압 조절에 중요한 동맥 압반사 기능이 만성 통증 및 고혈압 환자에서 어느 정도 손상되고 만성 통증 증상과 상관관계가 있는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seth W Holwerda, PhD
- 전화번호: 913-588-5000
- 이메일: sholwerda@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 40-79세
- 만성 요통
- 만성 통증에 대한 영구 척수 자극기 이식
- ASCVD 위험이 10% 이상인 1기 고혈압(BP 130-139/80-89 mmHg)
- 2단계 고혈압(BP ≥ 140/90mmHg)
- 연구실(Fairway CTSU) 방문 의향 있음
- 채혈을 기꺼이 받음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 티아지드계 약물에 대한 비정상적인 반응(알레르기)의 병력
- 현재 복용 중인 항고혈압제
- ASCVD 위험이 10% 미만인 1기 고혈압(BP 130-139/80-89 mmHg)
- BP ≥160/100(이러한 환자는 즉시 2가지 약물로 치료해야 함)
- 이차성 고혈압(예: 알도스테론증, 신동맥 협착증)
- 증상이 있는 저혈압(기립 시 쇠약 또는 실신)
- 신부전
- 인슐린 또는 포도당 저하제가 필요한 당뇨병
- 신경계 질환의 병력(예: 치매, 파킨슨병)
- 뇌졸중의 역사
- 암의 현재 진단
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 활성 감염
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 현재 NSAID를 복용하고 있는 경우, 연구 시작 전 최소 3일 동안 및 연구 기간 동안 중단할 의향이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hydrochlorothiazide 알약(12.5mg 하루 두 번)
이 연구에서 계획된 사용
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14일 동안 하루 2알(아침 1알, 저녁 1알).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분은 없지만 연구 약물처럼 보이도록 만들어졌습니다. 14일 동안 하루 2알씩. |
14일 동안 하루 2알(아침 1알, 저녁 1알)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 방문 2로 혈압 측정의 변화
기간: 일주
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팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
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일주
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방문 2에서 방문 3으로 혈압 측정의 변화
기간: 일주
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팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
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일주
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방문 3에서 방문 4로 혈압 측정의 변화
기간: 일주
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팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
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일주
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방문 4에서 방문 5로 혈압 측정의 변화
기간: 2 주
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팔 커프와 손가락 커프를 통한 혈압 측정
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2 주
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방문 1 PainDETECT 설문지에서 방문 2로 변경
기간: 일주
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일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다. 신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다. |
일주
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방문 2 PainDETECT 설문지에서 방문 3으로 변경
기간: 일주
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일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다. 신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다. |
일주
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방문 3 PainDETECT 설문지에서 방문 4로 변경
기간: 일주
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일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다. 신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다. |
일주
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방문 4 PainDETECT 설문지에서 방문 5로 변경
기간: 2 주
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일련의 설문지는 통증, 기분 및 기능의 주요 측면을 가능한 한 빠르고 효율적으로 이해하기 위한 것입니다. 이러한 측정의 초점은 통증에 대한 정확한 평가를 얻는 동시에 신체 기능, 불안 및 기타 관련 신체 장애에 대해 질문하는 것입니다. 이 설문지는 SCS 이식 전(기준선) 및 SCS 이식 후(수술 후 1주, 수술 후 4주 및 수술 후 8주) 평가 및 비교를 위해 작성됩니다. 신경병성 통증 설명자: 통증 감지는 중추 신경병성 통증을 식별하는 데 유용성을 입증한 감각 설명자와 공간적 및 시간적 특성의 9개 항목 측정입니다. |
2 주
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방문 1 카테콜아민(노르에피네프린) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사
기간: 방문 1(1일차)
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카테콜아민(노르에피네프린) 혈액 검사: pg/mL • 노르에피네프린의 정상 범위는 70~1700pg/mL입니다. 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사: pg/mL
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방문 1(1일차)
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방문 1 지질 패널 혈액 작업 결과
기간: 방문 1(1일차)
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지질 패널 혈액 검사: mg/dL,
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방문 1(1일차)
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방문 1 종합 대사 패널 혈액 작업 결과
기간: 방문 1(1일차)
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대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L
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방문 1(1일차)
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저장된 혈장 혈액 작업 결과 1회 방문
기간: 방문 1(1일차)
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염증 마커용 저장 혈장
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방문 1(1일차)
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방문 2 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 작업 결과
기간: 방문 2(7일차)
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대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L
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방문 2(7일차)
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방문 3 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 작업 결과
기간: 방문 3(14일차)
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대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L
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방문 3(14일차)
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방문 4 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 검사 결과
기간: 방문 4(21일차)
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대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L
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방문 4(21일차)
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방문 5 종합 대사 패널/전해질 검사 혈액 작업 결과
기간: 방문 5(28일차)
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대사 패널 혈액 검사(전해질 검사): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L
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방문 5(28일차)
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5가지 지질 패널 혈액 작업 결과 방문
기간: 방문 5(28일차)
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지질 패널 혈액 검사: mg/dL,
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방문 5(28일차)
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5개의 저장된 혈장 혈액 작업 결과 방문
기간: 방문 5(35일차)
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염증 표지자용 저장 혈장 혈액 검사
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방문 5(35일차)
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방문 5 카테콜아민(노르에피네프린) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사
기간: 방문 5(28일차)
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카테콜아민(노르에피네프린) 혈액 검사: pg/mL • 노르에피네프린의 정상 범위는 70~1700pg/mL입니다. 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL6) 혈액 검사: pg/mL
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방문 5(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00146604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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히드로클로로티아지드 12.5mg에 대한 임상 시험
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Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.완전한내성 고혈압스페인, 이스라엘, 체코, 미국, 캐나다, 중국, 헝가리, 네덜란드, 폴란드, 영국, 독일, 호주, 벨기에, 핀란드, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 리투아니아, 러시아 연방, 우크라이나
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GlaxoSmithKline완전한
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한