Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение обезболивания за счет стимуляции спинного мозга и снижения артериального давления (PASSION)

19 августа 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Улучшение обезболивания с помощью стимуляции спинного мозга и снижения артериального давления (исследование PASSION)

Целью этого исследования (исследование PASSION) является мониторинг симптомов хронической боли до и после 2 недель приема стандартного препарата, обычно используемого для лечения повышенного артериального давления, по сравнению с 2 неделями приема плацебо (перекрестный дизайн), чтобы мы могли лучше понять, как кровь давление влияет на уровень боли. Это исследование не является испытанием экспериментального препарата.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования PASSION — определить, в какой степени снижение артериального давления улучшает обезболивание с помощью СКС.

  1. Изучите, в какой степени снижение артериального давления (2 недели приема диуретиков и 2 недели плацебо) улучшает купирование боли у пациентов с хронической болью и артериальной гипертензией по сравнению.
  2. Изучите, в какой степени артериальная барорефлексная функция, имеющая решающее значение для регуляции артериального давления, нарушена у пациентов с хронической болью и артериальной гипертензией и коррелирует с симптомами хронической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст 40-79 лет
  2. Хроническая боль в пояснице
  3. Имплантат постоянного стимулятора спинного мозга при хронической боли
  4. АГ 1 стадии (АД 130-139/80-89 мм рт.ст.) с риском ССЗ ≥10%
  5. Гипертензия 2 стадии (АД ≥ 140/90 мм рт.ст.)
  6. Желание посетить исследовательскую лабораторию (Fairway CTSU)
  7. Готов пройти забор крови
  8. Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любая история ненормальных реакций (аллергия) на препараты тиазидного ряда
  2. В настоящее время принимает какие-либо антигипертензивные препараты
  3. Гипертензия 1 стадии (АД 130-139/80-89 мм рт.ст.) с риском АСССЗ <10%
  4. АД ≥160/100 (эти пациенты должны быть немедленно пролечены 2 препаратами)
  5. Вторичная гипертензия (например, альдостеронизм, стеноз почечной артерии)
  6. Симптоматическая гипотензия (слабость или обмороки при вставании)
  7. Почечная недостаточность
  8. Диабет, требующий инсулина или сахароснижающих препаратов
  9. Неврологические заболевания в анамнезе (например, деменция, болезнь Паркинсона)
  10. История инсульта
  11. Текущий диагноз рака
  12. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
  13. Любая активная инфекция
  14. Субъект не желает или не может соблюдать протокол
  15. Если в настоящее время принимаете НПВП, готовы прекратить прием как минимум за 3 дня до начала исследования и на протяжении всего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки гидрохлоротиазида (12,5 мг два раза в день)

Планируемое использование в этом исследовании

  1. Признаки состояния/заболевания: Гипертония.
  2. Субъекты: Хроническая боль
  3. Дозы: 12,5 мг два раза в день в течение 14 дней.
  4. Администрация: Оральный
  5. Режим дозирования: 12,5 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Гидрохлоротиазид 12,5 мг
2 таблетки в день (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 14 дней.
Другие имена:
  • ГХТЗ
Плацебо Компаратор: Плацебо

Не имеет активных ингредиентов, но выглядит как исследуемый препарат.

2 таблетки в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
2 таблетки в день (1 таблетка каждое утро и 1 таблетка каждый вечер) в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения артериального давления от визита 1 к визиту 2
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение артериального давления с помощью наручной манжеты и манжеты на палец
1 неделя
Изменение измерения артериального давления от визита 2 к визиту 3
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение артериального давления с помощью наручной манжеты и манжеты на палец
1 неделя
Изменение измерения артериального давления от визита 3 к визиту 4
Временное ограничение: 1 неделя
Измерение артериального давления с помощью наручной манжеты и манжеты на палец
1 неделя
Изменения в измерении артериального давления от посещения 4 до посещения 5
Временное ограничение: 2 недели
Измерение артериального давления с помощью наручной манжеты и манжеты на палец
2 недели
Переход с визита 1 с опросником PainDETECT на визит 2
Временное ограничение: 1 неделя

Батарея опросников предназначена для того, чтобы как можно быстрее и эффективнее понять ключевые аспекты боли, настроения и функционирования. Эти меры направлены на получение точной оценки боли, а также на вопросы о физической функции, тревоге и других связанных соматических нарушениях. Эти анкеты будут заполняться до имплантации SCS (базовый уровень) и после имплантации SCS (через 1 неделю после операции, через 4 недели после операции и через 8 недель после операции) для оценки и сравнения.

Дескрипторы нейропатической боли: Pain DETECT представляет собой 9-элементную оценку сенсорных дескрипторов и пространственных и временных характеристик, которая продемонстрировала полезность для выявления центральной нейропатической боли.
1 неделя
Переход от визита 2 к опроснику PainDETECT к визиту 3
Временное ограничение: 1 неделя

Батарея опросников предназначена для того, чтобы как можно быстрее и эффективнее понять ключевые аспекты боли, настроения и функционирования. Эти меры направлены на получение точной оценки боли, а также на вопросы о физической функции, тревоге и других связанных соматических нарушениях. Эти анкеты будут заполняться до имплантации SCS (базовый уровень) и после имплантации SCS (через 1 неделю после операции, через 4 недели после операции и через 8 недель после операции) для оценки и сравнения.

Дескрипторы нейропатической боли: Pain DETECT представляет собой 9-элементную оценку сенсорных дескрипторов и пространственных и временных характеристик, которая продемонстрировала полезность для выявления центральной нейропатической боли.
1 неделя
Переход от визита 3 к опроснику PainDETECT к визиту 4
Временное ограничение: 1 неделя

Батарея опросников предназначена для того, чтобы как можно быстрее и эффективнее понять ключевые аспекты боли, настроения и функционирования. Эти меры направлены на получение точной оценки боли, а также на вопросы о физической функции, тревоге и других связанных соматических нарушениях. Эти анкеты будут заполняться до имплантации SCS (базовый уровень) и после имплантации SCS (через 1 неделю после операции, через 4 недели после операции и через 8 недель после операции) для оценки и сравнения.

Дескрипторы нейропатической боли: Pain DETECT представляет собой 9-элементную оценку сенсорных дескрипторов и пространственных и временных характеристик, которая продемонстрировала полезность для выявления центральной нейропатической боли.
1 неделя
Переход от визита 4 к опроснику PainDETECT к визиту 5
Временное ограничение: 2 недели

Батарея опросников предназначена для того, чтобы как можно быстрее и эффективнее понять ключевые аспекты боли, настроения и функционирования. Эти меры направлены на получение точной оценки боли, а также на вопросы о физической функции, тревоге и других связанных соматических нарушениях. Эти анкеты будут заполняться до имплантации SCS (базовый уровень) и после имплантации SCS (через 1 неделю после операции, через 4 недели после операции и через 8 недель после операции) для оценки и сравнения.

Дескрипторы нейропатической боли: Pain DETECT представляет собой 9-элементную оценку сенсорных дескрипторов и пространственных и временных характеристик, которая продемонстрировала полезность для выявления центральной нейропатической боли.
2 недели
Посетите 1 Катехоламины (норэпинефрин) и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α) и интерлукин-6 (ИЛ6) Анализ крови
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)

Катехоламины (норэпинефрин) Анализ крови: пг/мл

• нормальный диапазон норадреналина составляет от 70 до 1700 пг/мл.

Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлукин-6 (IL6) Анализ крови: пг/мл

  • Нормальные значения ИЛ-6 составляли 6-31 пг/мл.
  • TNF-α 5 пг/мл,
Визит 1 (День 1)
Посетите 1 липидную панель Результаты анализа крови
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)

Липидная панель Анализ крови: мг/дл,

  • Общий холестерин менее 170 мг/дл
  • Не-ЛПВП Менее 120 мг/дл
  • ЛПНП Менее 100 мг/дл
  • ЛПВП более 45 мг/дл
Визит 1 (День 1)
Посетите 1 комплексную метаболическую панель результатов анализа крови
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)

Метаболический панельный анализ крови (проверка электролитов): мг/дл, ммоль/л, г/дл, Е/л, мэкв/л

  • Альбумин: от 3,4 до 5,4 г/дл (от 34 до 54 г/л)
  • Щелочная фосфатаза: от 20 до 130 ЕД/л
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза): от 4 до 36 ЕД/л
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза): от 8 до 33 ЕД/л
  • АМК (азот мочевины крови): от 6 до 20 мг/дл (от 2,14 до 7,14 ммоль/л)
  • Кальций: от 8,5 до 10,2 мг/дл (от 2,13 до 2,55 ммоль/л)
  • Хлорид: от 96 до 106 мэкв/л (от 96 до 106 ммоль/л)
  • CO2 (двуокись углерода): от 23 до 29 мэкв/л (от 23 до 29 ммоль/л)
  • Креатинин: от 0,6 до 1,3 мг/дл (от 53 до 114,9 мкмоль/л)
  • Глюкоза: от 70 до 100 мг/дл (от 3,9 до 5,6 ммоль/л)
  • Калий: от 3,7 до 5,2 мЭкв/л (от 3,70 до 5,20 ммоль/л)
  • Натрий: от 135 до 145 мЭкв/л (от 135 до 145 ммоль/л)
  • Общий билирубин: от 0,1 до 1,2 мг/дл (от 2 до 21 мкмоль/л)
  • Общий белок: от 6,0 до 8,3 г/дл (от 60 до 83 г/л)
Визит 1 (День 1)
Посетите 1 сохраненные результаты анализа крови на плазму
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
Сохраненная плазма на маркеры воспаления
Визит 1 (День 1)
Посетите 2 комплексную метаболическую панель/электролиты, проверьте результаты анализов крови
Временное ограничение: Визит 2 (День 7)

Метаболический панельный анализ крови (проверка электролитов): мг/дл, ммоль/л, г/дл, Е/л, мэкв/л

  • Альбумин: от 3,4 до 5,4 г/дл (от 34 до 54 г/л)
  • Щелочная фосфатаза: от 20 до 130 ЕД/л
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза): от 4 до 36 ЕД/л
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза): от 8 до 33 ЕД/л
  • АМК (азот мочевины крови): от 6 до 20 мг/дл (от 2,14 до 7,14 ммоль/л)
  • Кальций: от 8,5 до 10,2 мг/дл (от 2,13 до 2,55 ммоль/л)
  • Хлорид: от 96 до 106 мэкв/л (от 96 до 106 ммоль/л)
  • CO2 (двуокись углерода): от 23 до 29 мэкв/л (от 23 до 29 ммоль/л)
  • Креатинин: от 0,6 до 1,3 мг/дл (от 53 до 114,9 мкмоль/л)
  • Глюкоза: от 70 до 100 мг/дл (от 3,9 до 5,6 ммоль/л)
  • Калий: от 3,7 до 5,2 мЭкв/л (от 3,70 до 5,20 ммоль/л)
  • Натрий: от 135 до 145 мЭкв/л (от 135 до 145 ммоль/л)
  • Общий билирубин: от 0,1 до 1,2 мг/дл (от 2 до 21 мкмоль/л)
  • Общий белок: от 6,0 до 8,3 г/дл (от 60 до 83 г/л)
Визит 2 (День 7)
Посетите 3 комплексную панель метаболических анализов/электролитов, проверьте результаты анализов крови
Временное ограничение: Посещение 3 (День 14)

Метаболический панельный анализ крови (проверка электролитов): мг/дл, ммоль/л, г/дл, Е/л, мэкв/л

  • Альбумин: от 3,4 до 5,4 г/дл (от 34 до 54 г/л)
  • Щелочная фосфатаза: от 20 до 130 ЕД/л
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза): от 4 до 36 ЕД/л
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза): от 8 до 33 ЕД/л
  • АМК (азот мочевины крови): от 6 до 20 мг/дл (от 2,14 до 7,14 ммоль/л)
  • Кальций: от 8,5 до 10,2 мг/дл (от 2,13 до 2,55 ммоль/л)
  • Хлорид: от 96 до 106 мэкв/л (от 96 до 106 ммоль/л)
  • CO2 (двуокись углерода): от 23 до 29 мэкв/л (от 23 до 29 ммоль/л)
  • Креатинин: от 0,6 до 1,3 мг/дл (от 53 до 114,9 мкмоль/л)
  • Глюкоза: от 70 до 100 мг/дл (от 3,9 до 5,6 ммоль/л)
  • Калий: от 3,7 до 5,2 мЭкв/л (от 3,70 до 5,20 ммоль/л)
  • Натрий: от 135 до 145 мЭкв/л (от 135 до 145 ммоль/л)
  • Общий билирубин: от 0,1 до 1,2 мг/дл (от 2 до 21 мкмоль/л)
  • Общий белок: от 6,0 до 8,3 г/дл (от 60 до 83 г/л)
Посещение 3 (День 14)
Посетите 4 комплексную метаболическую панель/электролитную проверку результатов анализа крови
Временное ограничение: Посещение 4 (День 21)

Метаболический панельный анализ крови (проверка электролитов): мг/дл, ммоль/л, г/дл, Е/л, мэкв/л

  • Альбумин: от 3,4 до 5,4 г/дл (от 34 до 54 г/л)
  • Щелочная фосфатаза: от 20 до 130 ЕД/л
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза): от 4 до 36 ЕД/л
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза): от 8 до 33 ЕД/л
  • АМК (азот мочевины крови): от 6 до 20 мг/дл (от 2,14 до 7,14 ммоль/л)
  • Кальций: от 8,5 до 10,2 мг/дл (от 2,13 до 2,55 ммоль/л)
  • Хлорид: от 96 до 106 мэкв/л (от 96 до 106 ммоль/л)
  • CO2 (двуокись углерода): от 23 до 29 мэкв/л (от 23 до 29 ммоль/л)
  • Креатинин: от 0,6 до 1,3 мг/дл (от 53 до 114,9 мкмоль/л)
  • Глюкоза: от 70 до 100 мг/дл (от 3,9 до 5,6 ммоль/л)
  • Калий: от 3,7 до 5,2 мЭкв/л (от 3,70 до 5,20 ммоль/л)
  • Натрий: от 135 до 145 мЭкв/л (от 135 до 145 ммоль/л)
  • Общий билирубин: от 0,1 до 1,2 мг/дл (от 2 до 21 мкмоль/л)
  • Общий белок: от 6,0 до 8,3 г/дл (от 60 до 83 г/л)
Посещение 4 (День 21)
Посетите 5 комплексную панель метаболических анализов/электролитов, проверьте результаты анализов крови
Временное ограничение: Посещение 5 (День 28)

Метаболический панельный анализ крови (проверка электролитов): мг/дл, ммоль/л, г/дл, Е/л, мэкв/л

  • Альбумин: от 3,4 до 5,4 г/дл (от 34 до 54 г/л)
  • Щелочная фосфатаза: от 20 до 130 ЕД/л
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза): от 4 до 36 ЕД/л
  • АСТ (аспартатаминотрансфераза): от 8 до 33 ЕД/л
  • АМК (азот мочевины крови): от 6 до 20 мг/дл (от 2,14 до 7,14 ммоль/л)
  • Кальций: от 8,5 до 10,2 мг/дл (от 2,13 до 2,55 ммоль/л)
  • Хлорид: от 96 до 106 мэкв/л (от 96 до 106 ммоль/л)
  • CO2 (двуокись углерода): от 23 до 29 мэкв/л (от 23 до 29 ммоль/л)
  • Креатинин: от 0,6 до 1,3 мг/дл (от 53 до 114,9 мкмоль/л)
  • Глюкоза: от 70 до 100 мг/дл (от 3,9 до 5,6 ммоль/л)
  • Калий: от 3,7 до 5,2 мЭкв/л (от 3,70 до 5,20 ммоль/л)
  • Натрий: от 135 до 145 мЭкв/л (от 135 до 145 ммоль/л)
  • Общий билирубин: от 0,1 до 1,2 мг/дл (от 2 до 21 мкмоль/л)
  • Общий белок: от 6,0 до 8,3 г/дл (от 60 до 83 г/л)
Посещение 5 (День 28)
Посетите 5 результатов анализа крови на липидную панель
Временное ограничение: Посещение 5 (День 28)

Липидная панель Анализ крови: мг/дл,

  • Общий холестерин менее 170 мг/дл
  • Не-ЛПВП Менее 120 мг/дл
  • ЛПНП Менее 100 мг/дл
  • ЛПВП более 45 мг/дл
Посещение 5 (День 28)
Посетите 5 сохраненных результатов анализа крови на плазму
Временное ограничение: Посещение 5 (День 35)
Хранящаяся плазма на маркеры воспаления Анализ крови
Посещение 5 (День 35)
Посетите 5 катехоламинов (норэпинефрин) и фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлукин-6 (IL6) Анализ крови
Временное ограничение: Посещение 5 (День 28)

Катехоламины (норэпинефрин) Анализ крови: пг/мл

• нормальный диапазон норадреналина составляет от 70 до 1700 пг/мл.

Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлукин-6 (IL6) Анализ крови: пг/мл

  • Нормальные значения ИЛ-6 составляли 6-31 пг/мл.
  • TNF-α 5 пг/мл,
Посещение 5 (День 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00146604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть доступен по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться