Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la gestione del dolore tramite la stimolazione del midollo spinale e la riduzione della pressione sanguigna (PASSION)

3 settembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Migliorare la gestione del dolore attraverso la stimolazione del midollo spinale e la riduzione della pressione arteriosa (studio PASSION)

Lo scopo di questo studio (studio PASSION) è monitorare i sintomi del dolore cronico prima e dopo 2 settimane di un farmaco standard comunemente usato per trattare la pressione sanguigna elevata rispetto a 2 settimane di placebo (disegno crossover) in modo da poter capire meglio come il sangue la pressione influisce sul livello di dolore. Questo studio non sta testando un farmaco sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio PASSION è determinare la misura in cui le riduzioni della pressione arteriosa migliorano la gestione del dolore tramite SCS

  1. Esaminare la misura in cui le riduzioni della pressione sanguigna (2 settimane di diuretico e 2 settimane di placebo) migliorano la gestione del dolore tra i pazienti con dolore cronico e ipertensione rispetto.
  2. Esaminare la misura in cui la funzione baroriflessa arteriosa, che è fondamentale per la regolazione della pressione sanguigna, è compromessa nei pazienti con dolore cronico e ipertensione ed è correlata ai sintomi del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età 40-79
  2. Mal di schiena cronico
  3. Impianto stimolatore permanente del midollo spinale per il dolore cronico
  4. Ipertensione di stadio 1 (PA 130-139/80-89 mmHg) con rischio di ASCVD ≥10%
  5. Ipertensione di stadio 2 (PA ≥ 140/90 mmHg)
  6. Disponibilità a visitare il laboratorio di ricerca (Fairway CTSU)
  7. Disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue
  8. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di risposte anormali (allergia) ai farmaci di tipo tiazidico
  2. Attualmente sta assumendo farmaci antipertensivi
  3. Ipertensione di stadio 1 (PA 130-139/80-89 mmHg) con rischio di ASCVD <10%
  4. PA ≥160/100 (questi pazienti devono essere prontamente trattati con 2 farmaci)
  5. Ipertensione secondaria (ad esempio, aldosteronismo, stenosi dell'arteria renale)
  6. Ipotensione sintomatica (debolezza o sincope in piedi)
  7. Insufficienza renale
  8. Diabete che richiede insulina o farmaci ipoglicemizzanti
  9. Storia di malattie neurologiche (ad esempio, demenze, morbo di Parkinson)
  10. Storia dell'ictus
  11. Diagnosi attuale di cancro
  12. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  13. Qualsiasi infezione attiva
  14. Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo
  15. Se attualmente sta assumendo un FANS, disposto a interrompere per almeno 3 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola di idroclorotiazide (12,5 mg due volte al giorno)

Uso previsto in questo studio

  1. Condizione/indicazioni di malattia: Ipertensione
  2. Popolazione soggetta: dolore cronico
  3. Dose(i): 12,5 mg due volte al giorno per 14 giorni.
  4. Amministrazione: orale
  5. Regime di dosaggio: 12,5 mg due volte al giorno
Droga: Idroclorotiazide 12,5 mg
2 pillole al giorno (1 pillola ogni mattina e 1 pillola ogni sera) per 14 giorni.
Altri nomi:
  • HTZ
Comparatore placebo: Placebo

Non ha ingredienti attivi ma è fatto per assomigliare al farmaco in studio.

2 compresse al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
2 pillole al giorno (1 pillola ogni mattina e 1 pillola ogni sera) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione della pressione sanguigna dalla visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazioni della pressione sanguigna tramite bracciale e polsino per le dita
1 settimana
Modifica della misurazione della pressione sanguigna dalla visita 2 alla visita 3
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazioni della pressione sanguigna tramite bracciale e polsino per le dita
1 settimana
Variazione della misurazione della pressione sanguigna dalla visita 3 alla visita 4
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazioni della pressione sanguigna tramite bracciale e polsino per le dita
1 settimana
Variazione della misurazione della pressione sanguigna dalla visita 4 alla visita 5
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazioni della pressione sanguigna tramite bracciale e polsino per le dita
2 settimane
Passaggio dal questionario PainDETECT della visita 1 alla visita 2
Lasso di tempo: 1 settimana

Una batteria di questionari ha lo scopo di comprendere gli aspetti chiave del dolore, dell'umore e della funzione nel modo più rapido ed efficiente possibile. L'obiettivo di queste misure è ottenere una valutazione accurata del dolore, chiedendo anche informazioni sulla funzione fisica, l'ansia e altri disturbi somatici associati. Questi questionari verranno presi prima dell'impianto di SCS (baseline) e dopo l'impianto di SCS (1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria e 8 settimane post-operatoria) per valutare e confrontare.

Descrittori del dolore neuropatico: il Pain DETECT è una misura a 9 voci di descrittori sensoriali e caratteristiche spaziali e temporali che si è dimostrata utile nell'identificare il dolore neuropatico centrale.
1 settimana
Passaggio dal questionario PainDETECT della visita 2 alla visita 3
Lasso di tempo: 1 settimana

Una batteria di questionari ha lo scopo di comprendere gli aspetti chiave del dolore, dell'umore e della funzione nel modo più rapido ed efficiente possibile. L'obiettivo di queste misure è ottenere una valutazione accurata del dolore, chiedendo anche informazioni sulla funzione fisica, l'ansia e altri disturbi somatici associati. Questi questionari verranno presi prima dell'impianto di SCS (baseline) e dopo l'impianto di SCS (1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria e 8 settimane post-operatoria) per valutare e confrontare.

Descrittori del dolore neuropatico: il Pain DETECT è una misura a 9 voci di descrittori sensoriali e caratteristiche spaziali e temporali che si è dimostrata utile nell'identificare il dolore neuropatico centrale.
1 settimana
Passaggio dal questionario PainDETECT della visita 3 alla visita 4
Lasso di tempo: 1 settimana

Una batteria di questionari ha lo scopo di comprendere gli aspetti chiave del dolore, dell'umore e della funzione nel modo più rapido ed efficiente possibile. L'obiettivo di queste misure è ottenere una valutazione accurata del dolore, chiedendo anche informazioni sulla funzione fisica, l'ansia e altri disturbi somatici associati. Questi questionari verranno presi prima dell'impianto di SCS (baseline) e dopo l'impianto di SCS (1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria e 8 settimane post-operatoria) per valutare e confrontare.

Descrittori del dolore neuropatico: il Pain DETECT è una misura a 9 voci di descrittori sensoriali e caratteristiche spaziali e temporali che si è dimostrata utile nell'identificare il dolore neuropatico centrale.
1 settimana
Passaggio dal questionario PainDETECT della visita 4 alla visita 5
Lasso di tempo: 2 settimane

Una batteria di questionari ha lo scopo di comprendere gli aspetti chiave del dolore, dell'umore e della funzione nel modo più rapido ed efficiente possibile. L'obiettivo di queste misure è ottenere una valutazione accurata del dolore, chiedendo anche informazioni sulla funzione fisica, l'ansia e altri disturbi somatici associati. Questi questionari verranno presi prima dell'impianto di SCS (baseline) e dopo l'impianto di SCS (1 settimana post-operatoria, 4 settimane post-operatoria e 8 settimane post-operatoria) per valutare e confrontare.

Descrittori del dolore neuropatico: il Pain DETECT è una misura a 9 voci di descrittori sensoriali e caratteristiche spaziali e temporali che si è dimostrata utile nell'identificare il dolore neuropatico centrale.
2 settimane
Visita 1 Catecolamine (norepinefrina) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interluchina-6 (IL6) Analisi del sangue
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)

Analisi del sangue delle catecolamine (norepinefrina): pg/mL

• il range normale per la norepinefrina è compreso tra 70 e 1700 pg/ml

Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interluchina-6 (IL6) Analisi del sangue: pg/mL

  • I valori normali di IL-6 erano 6-31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visita 1 (giorno 1)
Visita 1 Risultati degli esami del sangue del pannello lipidico
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)

Pannello lipidico Analisi del sangue: mg/dL,

  • Colesterolo totale inferiore a 170 mg/dL
  • Non-HDL Meno di 120 mg/dL
  • LDL inferiore a 100 mg/dL
  • HDL Più di 45mg/dL
Visita 1 (giorno 1)
Visita 1 Risultati completi degli esami del sangue del pannello metabolico
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)

Analisi del sangue del pannello metabolico (controllo degli elettroliti): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: da 3,4 a 5,4 g/dL (da 34 a 54 g/L)
  • Fosfatasi alcalina: da 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasi): da 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasi): da 8 a 33 U/L
  • BUN (azoto ureico nel sangue): da 6 a 20 mg/dL (da 2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: da 8,5 a 10,2 mg/dL (da 2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: da 96 a 106 mEq/L (da 96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (anidride carbonica): da 23 a 29 mEq/L (da 23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: da 0,6 a 1,3 mg/dL (da 53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosio: da 70 a 100 mg/dL (da 3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potassio: da 3,7 a 5,2 mEq/L (da 3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: da 135 a 145 mEq/L (da 135 a 145 mmol/L)
  • Bilirubina totale: da 0,1 a 1,2 mg/dL (da 2 a 21 µmol/L)
  • Proteine ​​totali: da 6,0 a 8,3 g/dL (da 60 a 83 g/L)
Visita 1 (giorno 1)
Visita 1 Risultati di analisi del sangue al plasma memorizzati
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Plasma immagazzinato per marcatori infiammatori
Visita 1 (giorno 1)
Visita 2 Pannello metabolico completo/Controllo degli elettroliti Risultati delle analisi del sangue
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 7)

Analisi del sangue del pannello metabolico (controllo degli elettroliti): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: da 3,4 a 5,4 g/dL (da 34 a 54 g/L)
  • Fosfatasi alcalina: da 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasi): da 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasi): da 8 a 33 U/L
  • BUN (azoto ureico nel sangue): da 6 a 20 mg/dL (da 2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: da 8,5 a 10,2 mg/dL (da 2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: da 96 a 106 mEq/L (da 96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (anidride carbonica): da 23 a 29 mEq/L (da 23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: da 0,6 a 1,3 mg/dL (da 53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosio: da 70 a 100 mg/dL (da 3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potassio: da 3,7 a 5,2 mEq/L (da 3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: da 135 a 145 mEq/L (da 135 a 145 mmol/L)
  • Bilirubina totale: da 0,1 a 1,2 mg/dL (da 2 a 21 µmol/L)
  • Proteine ​​totali: da 6,0 a 8,3 g/dL (da 60 a 83 g/L)
Visita 2 (giorno 7)
Visita 3 Pannello metabolico completo/Controllo degli elettroliti Risultati delle analisi del sangue
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 14)

Analisi del sangue del pannello metabolico (controllo degli elettroliti): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: da 3,4 a 5,4 g/dL (da 34 a 54 g/L)
  • Fosfatasi alcalina: da 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasi): da 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasi): da 8 a 33 U/L
  • BUN (azoto ureico nel sangue): da 6 a 20 mg/dL (da 2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: da 8,5 a 10,2 mg/dL (da 2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: da 96 a 106 mEq/L (da 96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (anidride carbonica): da 23 a 29 mEq/L (da 23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: da 0,6 a 1,3 mg/dL (da 53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosio: da 70 a 100 mg/dL (da 3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potassio: da 3,7 a 5,2 mEq/L (da 3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: da 135 a 145 mEq/L (da 135 a 145 mmol/L)
  • Bilirubina totale: da 0,1 a 1,2 mg/dL (da 2 a 21 µmol/L)
  • Proteine ​​totali: da 6,0 a 8,3 g/dL (da 60 a 83 g/L)
Visita 3 (giorno 14)
Visita 4 Pannello metabolico completo/Controllo degli elettroliti Risultati delle analisi del sangue
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 21)

Analisi del sangue del pannello metabolico (controllo degli elettroliti): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: da 3,4 a 5,4 g/dL (da 34 a 54 g/L)
  • Fosfatasi alcalina: da 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasi): da 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasi): da 8 a 33 U/L
  • BUN (azoto ureico nel sangue): da 6 a 20 mg/dL (da 2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: da 8,5 a 10,2 mg/dL (da 2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: da 96 a 106 mEq/L (da 96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (anidride carbonica): da 23 a 29 mEq/L (da 23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: da 0,6 a 1,3 mg/dL (da 53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosio: da 70 a 100 mg/dL (da 3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potassio: da 3,7 a 5,2 mEq/L (da 3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: da 135 a 145 mEq/L (da 135 a 145 mmol/L)
  • Bilirubina totale: da 0,1 a 1,2 mg/dL (da 2 a 21 µmol/L)
  • Proteine ​​totali: da 6,0 a 8,3 g/dL (da 60 a 83 g/L)
Visita 4 (Giorno 21)
Visita 5 Pannello metabolico completo/Controllo degli elettroliti Risultati delle analisi del sangue
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 28)

Analisi del sangue del pannello metabolico (controllo degli elettroliti): mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumina: da 3,4 a 5,4 g/dL (da 34 a 54 g/L)
  • Fosfatasi alcalina: da 20 a 130 U/L
  • ALT (alanina aminotransferasi): da 4 a 36 U/L
  • AST (aspartato aminotransferasi): da 8 a 33 U/L
  • BUN (azoto ureico nel sangue): da 6 a 20 mg/dL (da 2,14 a 7,14 mmol/L)
  • Calcio: da 8,5 a 10,2 mg/dL (da 2,13 a 2,55 mmol/L)
  • Cloruro: da 96 a 106 mEq/L (da 96 a 106 mmol/L)
  • CO2 (anidride carbonica): da 23 a 29 mEq/L (da 23 a 29 mmol/L)
  • Creatinina: da 0,6 a 1,3 mg/dL (da 53 a 114,9 µmol/L)
  • Glucosio: da 70 a 100 mg/dL (da 3,9 a 5,6 mmol/L)
  • Potassio: da 3,7 a 5,2 mEq/L (da 3,70 a 5,20 mmol/L)
  • Sodio: da 135 a 145 mEq/L (da 135 a 145 mmol/L)
  • Bilirubina totale: da 0,1 a 1,2 mg/dL (da 2 a 21 µmol/L)
  • Proteine ​​totali: da 6,0 a 8,3 g/dL (da 60 a 83 g/L)
Visita 5 (Giorno 28)
Visita 5 Risultati degli esami del sangue del pannello lipidico
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 28)

Pannello lipidico Analisi del sangue: mg/dL,

  • Colesterolo totale inferiore a 170 mg/dL
  • Non-HDL Meno di 120 mg/dL
  • LDL inferiore a 100 mg/dL
  • HDL Più di 45mg/dL
Visita 5 (Giorno 28)
Visita 5 risultati di analisi del sangue al plasma memorizzati
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 35)
Plasma immagazzinato per marcatori infiammatori Analisi del sangue
Visita 5 (giorno 35)
Visita 5 catecolamine (norepinefrina) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interluchina-6 (IL6) Analisi del sangue
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 28)

Analisi del sangue delle catecolamine (norepinefrina): pg/mL

• il range normale per la norepinefrina è compreso tra 70 e 1700 pg/ml

Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e interluchina-6 (IL6) Analisi del sangue: pg/mL

  • I valori normali di IL-6 erano 6-31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visita 5 (Giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00146604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi