Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby bolesti prostřednictvím stimulace míchy a snížení krevního tlaku (PASSION)

3. září 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Zlepšení léčby bolesti prostřednictvím stimulace míchy a snížení krevního tlaku (studie PASSION)

Účelem této studie (studie PASSION) je sledovat symptomy chronické bolesti před a po 2 týdnech standardního léku běžně používaného k léčbě zvýšeného krevního tlaku ve srovnání s 2 týdny placeba (crossover design), abychom mohli lépe porozumět tomu, jak krev tlak ovlivňuje úroveň vaší bolesti. Tato studie netestuje experimentální lék.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PASSION je zjistit, do jaké míry snížení krevního tlaku zlepšuje zvládání bolesti prostřednictvím SCS

  1. Zjistěte, do jaké míry snížení krevního tlaku (2 týdny diuretika a 2 týdny placebo) zlepšuje zvládání bolesti u pacientů s chronickou bolestí a hypertenzí ve srovnání.
  2. Prozkoumejte, do jaké míry je u pacientů s chronickou bolestí a hypertenzí narušena funkce arteriálního baroreflexu, která je kritická pro regulaci krevního tlaku, a koreluje se symptomy chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 40-79 let
  2. Chronická bolest dolní části zad
  3. Implantát permanentního stimulátoru míchy pro chronickou bolest
  4. Hypertenze 1. fáze (TK 130-139/80-89 mmHg) s rizikem ASCVD ≥10 %
  5. Hypertenze 2. fáze (TK ≥ 140/90 mmHg)
  6. Ochotný navštívit výzkumnou laboratoř (Fairway CTSU)
  7. Ochotný podstoupit odběr krve
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza abnormálních odpovědí (alergií) na léky thiazidového typu
  2. V současné době užíváte jakékoli léky na vysoký krevní tlak
  3. Hypertenze stadia 1 (TK 130-139/80-89 mmHg) s rizikem ASCVD <10 %
  4. TK ≥160/100 (tito pacienti by měli být okamžitě léčeni 2 léky)
  5. Sekundární hypertenze (například aldosteronismus, stenóza renální arterie)
  6. Symptomatická hypotenze (slabost nebo synkopa při vstávání)
  7. Selhání ledvin
  8. Diabetes vyžadující inzulín nebo léky snižující hladinu glukózy
  9. Neurologické onemocnění v anamnéze (např. demence, Parkinsonova choroba)
  10. Historie mrtvice
  11. Současná diagnóza rakoviny
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  13. Jakákoli aktivní infekce
  14. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržet protokol
  15. Pokud v současné době užíváte NSAID, jste ochotni přestat alespoň 3 dny před zahájením studie a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrochlorothiazidová pilulka (12,5 mg dvakrát denně)

Plánované použití v této studii

  1. Stav/indikace onemocnění: Hypertenze
  2. Subjektová populace: Chronická bolest
  3. Dávka (dávky): 12,5 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
  4. Podávání: ústní
  5. Dávkovací režim: 12,5 mg dvakrát denně
Lék: Hydrochlorothiazid 12,5 mg
2 pilulky/den (1 tableta každé ráno a 1 tableta každý večer) po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • HCTZ
Komparátor placeba: Placebo

Neobsahuje žádné účinné látky, ale je vyroben tak, aby vypadal jako studovaný lék.

2 pilulky/den po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
2 pilulky/den (1 tableta každé ráno a 1 tableta každý večer) po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření krevního tlaku od návštěvy 1 do návštěvy 2
Časové okno: 1 týden
Měření krevního tlaku pomocí manžety na ruce a prstu
1 týden
Změna měření krevního tlaku od návštěvy 2 k návštěvě 3
Časové okno: 1 týden
Měření krevního tlaku pomocí manžety na ruce a prstu
1 týden
Změna měření krevního tlaku od návštěvy 3 do návštěvy 4
Časové okno: 1 týden
Měření krevního tlaku pomocí manžety na ruce a prstu
1 týden
Změna měření krevního tlaku od návštěvy 4 k návštěvě 5
Časové okno: 2 týden
Měření krevního tlaku pomocí manžety na ruce a prstu
2 týden
Změna z dotazníku PainDETECT návštěvy 1 na návštěvu 2
Časové okno: 1 týden

Baterie dotazníků má za cíl co nejrychleji a nejúčinněji porozumět klíčovým aspektům bolesti, nálady a funkce. Tato opatření se zaměřují na získání přesného hodnocení bolesti a zároveň se dotazují na fyzické funkce, úzkost a další související somatické poruchy. Tyto dotazníky budou provedeny před implantací SCS (základní stav) a po implantaci SCS (1 týden po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci), aby bylo možné posoudit a porovnat.

Deskriptory neuropatické bolesti: Detekce bolesti je 9-položková míra senzorických deskriptorů a prostorových a časových charakteristik, která prokázala užitečnost při identifikaci centrální neuropatické bolesti.
1 týden
Změna z dotazníku PainDETECT návštěvy 2 na návštěvu 3
Časové okno: 1 týden

Baterie dotazníků má za cíl co nejrychleji a nejúčinněji porozumět klíčovým aspektům bolesti, nálady a funkce. Tato opatření se zaměřují na získání přesného hodnocení bolesti a zároveň se dotazují na fyzické funkce, úzkost a další související somatické poruchy. Tyto dotazníky budou provedeny před implantací SCS (základní stav) a po implantaci SCS (1 týden po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci), aby bylo možné posoudit a porovnat.

Deskriptory neuropatické bolesti: Detekce bolesti je 9-položková míra senzorických deskriptorů a prostorových a časových charakteristik, která prokázala užitečnost při identifikaci centrální neuropatické bolesti.
1 týden
Změna z dotazníku PainDETECT návštěvy 3 na návštěvu 4
Časové okno: 1 týden

Baterie dotazníků má za cíl co nejrychleji a nejúčinněji porozumět klíčovým aspektům bolesti, nálady a funkce. Tato opatření se zaměřují na získání přesného hodnocení bolesti a zároveň se dotazují na fyzické funkce, úzkost a další související somatické poruchy. Tyto dotazníky budou provedeny před implantací SCS (základní stav) a po implantaci SCS (1 týden po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci), aby bylo možné posoudit a porovnat.

Deskriptory neuropatické bolesti: Detekce bolesti je 9-položková míra senzorických deskriptorů a prostorových a časových charakteristik, která prokázala užitečnost při identifikaci centrální neuropatické bolesti.
1 týden
Změna z dotazníku PainDETECT návštěvy 4 na návštěvu 5
Časové okno: 2 týden

Baterie dotazníků má za cíl co nejrychleji a nejúčinněji porozumět klíčovým aspektům bolesti, nálady a funkce. Tato opatření se zaměřují na získání přesného hodnocení bolesti a zároveň se dotazují na fyzické funkce, úzkost a další související somatické poruchy. Tyto dotazníky budou provedeny před implantací SCS (základní stav) a po implantaci SCS (1 týden po operaci, 4 týdny po operaci a 8 týdnů po operaci), aby bylo možné posoudit a porovnat.

Deskriptory neuropatické bolesti: Detekce bolesti je 9-položková míra senzorických deskriptorů a prostorových a časových charakteristik, která prokázala užitečnost při identifikaci centrální neuropatické bolesti.
2 týden
Navštivte 1. Katecholaminy (norepinefrin) & Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) Krevní práce
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)

Katecholaminy (norepinefrin) Krevní test: pg/ml

• normální rozmezí norepinefrinu je 70 až 1700 pg/ml

Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) Krevní test: pg/ml

  • Normální hodnoty IL-6 byly 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Návštěva 1 (den 1)
Navštivte 1 Výsledky krevní práce na lipidovém panelu
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)

Krevní test na lipidový panel: mg/dl,

  • Celkový cholesterol Méně než 170 mg/dl
  • Non-HDL Méně než 120 mg/dl
  • LDL Méně než 100 mg/dl
  • HDL Více než 45 mg/dl
Návštěva 1 (den 1)
Navštivte 1 Komplexní metabolický panel Výsledky krevní práce
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)

Metabolický panelový krevní test (kontrola elektrolytů): mg/dl, mmol/l, g/dl, U/L, mEq/l

  • Albumin: 3,4 až 5,4 g/dl (34 až 54 g/l)
  • Alkalická fosfatáza: 20 až 130 U/L
  • ALT (alanin aminotransferáza): 4 až 36 U/L
  • AST (aspartátaminotransferáza): 8 až 33 U/l
  • BUN (dusík močoviny v krvi): 6 až 20 mg/dl (2,14 až 7,14 mmol/l)
  • Vápník: 8,5 až 10,2 mg/dl (2,13 až 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 až 106 mEq/l (96 až 106 mmol/l)
  • CO2 (oxid uhličitý): 23 až 29 mEq/l (23 až 29 mmol/l)
  • Kreatinin: 0,6 až 1,3 mg/dl (53 až 114,9 µmol/l)
  • Glukóza: 70 až 100 mg/dl (3,9 až 5,6 mmol/l)
  • Draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l (3,70 až 5,20 mmol/l)
  • Sodík: 135 až 145 mEq/l (135 až 145 mmol/l)
  • Celkový bilirubin: 0,1 až 1,2 mg/dl (2 až 21 µmol/l)
  • Celkové bílkoviny: 6,0 až 8,3 g/dl (60 až 83 g/l)
Návštěva 1 (den 1)
Navštivte 1 uložené výsledky práce s plazmovou krví
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Skladovaná plazma pro zánětlivé markery
Návštěva 1 (den 1)
Navštivte 2 Komplexní metabolický panel/kontrola elektrolytů Výsledky krevní práce
Časové okno: Návštěva 2 (den 7)

Metabolický panelový krevní test (kontrola elektrolytů): mg/dl, mmol/l, g/dl, U/L, mEq/l

  • Albumin: 3,4 až 5,4 g/dl (34 až 54 g/l)
  • Alkalická fosfatáza: 20 až 130 U/L
  • ALT (alanin aminotransferáza): 4 až 36 U/L
  • AST (aspartátaminotransferáza): 8 až 33 U/l
  • BUN (dusík močoviny v krvi): 6 až 20 mg/dl (2,14 až 7,14 mmol/l)
  • Vápník: 8,5 až 10,2 mg/dl (2,13 až 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 až 106 mEq/l (96 až 106 mmol/l)
  • CO2 (oxid uhličitý): 23 až 29 mEq/l (23 až 29 mmol/l)
  • Kreatinin: 0,6 až 1,3 mg/dl (53 až 114,9 µmol/l)
  • Glukóza: 70 až 100 mg/dl (3,9 až 5,6 mmol/l)
  • Draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l (3,70 až 5,20 mmol/l)
  • Sodík: 135 až 145 mEq/l (135 až 145 mmol/l)
  • Celkový bilirubin: 0,1 až 1,2 mg/dl (2 až 21 µmol/l)
  • Celkové bílkoviny: 6,0 až 8,3 g/dl (60 až 83 g/l)
Návštěva 2 (den 7)
Navštivte 3 Komplexní metabolický panel/kontrola elektrolytů Výsledky krevní práce
Časové okno: Návštěva 3 (den 14)

Metabolický panelový krevní test (kontrola elektrolytů): mg/dl, mmol/l, g/dl, U/L, mEq/l

  • Albumin: 3,4 až 5,4 g/dl (34 až 54 g/l)
  • Alkalická fosfatáza: 20 až 130 U/L
  • ALT (alanin aminotransferáza): 4 až 36 U/L
  • AST (aspartátaminotransferáza): 8 až 33 U/l
  • BUN (dusík močoviny v krvi): 6 až 20 mg/dl (2,14 až 7,14 mmol/l)
  • Vápník: 8,5 až 10,2 mg/dl (2,13 až 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 až 106 mEq/l (96 až 106 mmol/l)
  • CO2 (oxid uhličitý): 23 až 29 mEq/l (23 až 29 mmol/l)
  • Kreatinin: 0,6 až 1,3 mg/dl (53 až 114,9 µmol/l)
  • Glukóza: 70 až 100 mg/dl (3,9 až 5,6 mmol/l)
  • Draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l (3,70 až 5,20 mmol/l)
  • Sodík: 135 až 145 mEq/l (135 až 145 mmol/l)
  • Celkový bilirubin: 0,1 až 1,2 mg/dl (2 až 21 µmol/l)
  • Celkové bílkoviny: 6,0 až 8,3 g/dl (60 až 83 g/l)
Návštěva 3 (den 14)
Navštivte 4 Komplexní metabolický panel/kontrola elektrolytů Výsledky krevní práce
Časové okno: Návštěva 4 (den 21)

Metabolický panelový krevní test (kontrola elektrolytů): mg/dl, mmol/l, g/dl, U/L, mEq/l

  • Albumin: 3,4 až 5,4 g/dl (34 až 54 g/l)
  • Alkalická fosfatáza: 20 až 130 U/L
  • ALT (alanin aminotransferáza): 4 až 36 U/L
  • AST (aspartátaminotransferáza): 8 až 33 U/l
  • BUN (dusík močoviny v krvi): 6 až 20 mg/dl (2,14 až 7,14 mmol/l)
  • Vápník: 8,5 až 10,2 mg/dl (2,13 až 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 až 106 mEq/l (96 až 106 mmol/l)
  • CO2 (oxid uhličitý): 23 až 29 mEq/l (23 až 29 mmol/l)
  • Kreatinin: 0,6 až 1,3 mg/dl (53 až 114,9 µmol/l)
  • Glukóza: 70 až 100 mg/dl (3,9 až 5,6 mmol/l)
  • Draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l (3,70 až 5,20 mmol/l)
  • Sodík: 135 až 145 mEq/l (135 až 145 mmol/l)
  • Celkový bilirubin: 0,1 až 1,2 mg/dl (2 až 21 µmol/l)
  • Celkové bílkoviny: 6,0 až 8,3 g/dl (60 až 83 g/l)
Návštěva 4 (den 21)
Navštivte 5 Komplexní metabolický panel/kontrola elektrolytů Výsledky krevní práce
Časové okno: Návštěva 5 (den 28)

Metabolický panelový krevní test (kontrola elektrolytů): mg/dl, mmol/l, g/dl, U/L, mEq/l

  • Albumin: 3,4 až 5,4 g/dl (34 až 54 g/l)
  • Alkalická fosfatáza: 20 až 130 U/L
  • ALT (alanin aminotransferáza): 4 až 36 U/L
  • AST (aspartátaminotransferáza): 8 až 33 U/l
  • BUN (dusík močoviny v krvi): 6 až 20 mg/dl (2,14 až 7,14 mmol/l)
  • Vápník: 8,5 až 10,2 mg/dl (2,13 až 2,55 mmol/l)
  • Chlorid: 96 až 106 mEq/l (96 až 106 mmol/l)
  • CO2 (oxid uhličitý): 23 až 29 mEq/l (23 až 29 mmol/l)
  • Kreatinin: 0,6 až 1,3 mg/dl (53 až 114,9 µmol/l)
  • Glukóza: 70 až 100 mg/dl (3,9 až 5,6 mmol/l)
  • Draslík: 3,7 až 5,2 mEq/l (3,70 až 5,20 mmol/l)
  • Sodík: 135 až 145 mEq/l (135 až 145 mmol/l)
  • Celkový bilirubin: 0,1 až 1,2 mg/dl (2 až 21 µmol/l)
  • Celkové bílkoviny: 6,0 až 8,3 g/dl (60 až 83 g/l)
Návštěva 5 (den 28)
Navštivte 5 výsledků krevní práce na lipidovém panelu
Časové okno: Návštěva 5 (den 28)

Krevní test na lipidový panel: mg/dl,

  • Celkový cholesterol Méně než 170 mg/dl
  • Non-HDL Méně než 120 mg/dl
  • LDL Méně než 100 mg/dl
  • HDL Více než 45 mg/dl
Návštěva 5 (den 28)
Navštivte 5 uložených výsledků práce s plazmovou krví
Časové okno: Návštěva 5 (den 35)
Skladovaná plazma pro zánětlivé markery Krevní test
Návštěva 5 (den 35)
Navštivte 5 katecholaminů (norepinefrin) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) krevní práce
Časové okno: Návštěva 5 (den 28)

Katecholaminy (norepinefrin) Krevní test: pg/ml

• normální rozmezí norepinefrinu je 70 až 1700 pg/ml

Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a interlukin-6 (IL6) Krevní test: pg/ml

  • Normální hodnoty IL-6 byly 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Návštěva 5 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00146604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být k dispozici na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrochlorothiazid 12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit