Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smertebehandling via rygmarvsstimulering og blodtryksreduktion (PASSION)

3. september 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Forbedring af smertebehandling via rygmarvsstimulering og blodtryksreduktion (PASSION-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse (PASSION-undersøgelse) er at overvåge symptomer på kronisk smerte før og efter 2 uger af et standardlægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af forhøjet blodtryk sammenlignet med 2 ugers placebo (crossover-design), så vi bedre kan forstå, hvordan blod tryk påvirker dit smerteniveau. Denne undersøgelse tester ikke et eksperimentelt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med PASSION-studiet er at bestemme, i hvilket omfang reduktioner i blodtrykket forbedrer smertebehandling via SCS

  1. Undersøg i hvilket omfang reduktioner i blodtrykket (2 ugers diuretika og 2 ugers placebo) forbedrer smertebehandlingen blandt patienter med kroniske smerter og hypertension sammenlignet.
  2. Undersøg i hvilket omfang arteriel barorefleksfunktion, som er kritisk for blodtryksregulering, er svækket hos patienter med kroniske smerter og hypertension og er korreleret med kroniske smertesymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 40-79
  2. Kroniske lændesmerter
  3. Permanent rygmarvsstimulatorimplantat til kroniske smerter
  4. Trin 1 hypertension (BP 130-139/80-89 mmHg) med ASCVD-risiko ≥10 %
  5. Trin 2 hypertension (BP ≥ 140/90 mmHg)
  6. Villig til at besøge forskningslaboratorium (Fairway CTSU)
  7. Er villig til at tage blodprøver
  8. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med unormale reaktioner (allergi) på lægemidler af thiazidtypen
  2. Tager i øjeblikket antihypertensiv medicin
  3. Trin 1 hypertension (BP 130-139/80-89 mmHg) med ASCVD-risiko <10 %
  4. BP ≥160/100 (disse patienter skal straks behandles med 2 medicin)
  5. Sekundær hypertension (fx aldosteronisme, nyrearteriestenose)
  6. Symptomatisk hypotension (svaghed eller synkope ved stående)
  7. Nyresvigt
  8. Diabetes, der kræver insulin eller glukosesænkende medicin
  9. Anamnese med neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons)
  10. Historie om slagtilfælde
  11. Nuværende diagnose af kræft
  12. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  13. Enhver aktiv infektion
  14. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  15. Hvis du i øjeblikket tager et NSAID, er du villig til at stoppe i mindst 3 dage før studiestart og under hele studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrochlorthiazid pille (12,5 mg to gange dagligt)

Planlagt brug i denne undersøgelse

  1. Tilstand/sygdomsindikation(er): Hypertension
  2. Forsøgspopulation: Kroniske smerter
  3. Dosis(er): 12,5 mg to gange dagligt i 14 dage.
  4. Administration: Mundtlig
  5. Doseringsregime: 12,5 mg to gange dagligt
Medicin: Hydrochlorthiazid 12,5 mg
2 piller/dag (1 pille hver morgen og 1 pille hver aften) i 14 dage.
Andre navne:
  • HCTZ
Placebo komparator: Placebo

Har ingen aktive ingredienser, men er lavet til at ligne studielægemidlet.

2 piller/dag i 14 dage.
Medicin: Placebo
2 piller/dag (1 pille hver morgen og 1 pille hver aften) i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryksmåling fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: En uge
Målinger af blodtryk via armmanchet og fingermanchet
En uge
Ændring i blodtryksmåling fra besøg 2 til besøg 3
Tidsramme: En uge
Målinger af blodtryk via armmanchet og fingermanchet
En uge
Ændring i blodtryksmåling fra besøg 3 til besøg 4
Tidsramme: En uge
Målinger af blodtryk via armmanchet og fingermanchet
En uge
Ændring i blodtryksmåling fra besøg 4 til besøg 5
Tidsramme: 2 uge
Målinger af blodtryk via armmanchet og fingermanchet
2 uge
Skift fra besøg 1 PainDETECT-spørgeskema til besøg 2
Tidsramme: En uge

Et batteri af spørgeskemaer er beregnet til at forstå centrale aspekter af smerte, humør og funktion så hurtigt og effektivt som muligt. Fokus for disse tiltag er at opnå en præcis vurdering af smerte, samtidig med at man spørger til fysisk funktion, angst og andre associerede somatiske forstyrrelser. Disse spørgeskemaer vil blive taget før SCS-implantation (Baseline) og efter SCS-implantation (1 uge efter operation, 4 uger efter operation og 8 uger efter operation) for at vurdere og sammenligne.

Neuropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og rumlige og tidsmæssige karakteristika, der har vist nytte til at identificere central neuropatisk smerte.
En uge
Skift fra Besøg 2 PainDETECT-spørgeskema til Besøg 3
Tidsramme: En uge

Et batteri af spørgeskemaer er beregnet til at forstå centrale aspekter af smerte, humør og funktion så hurtigt og effektivt som muligt. Fokus for disse tiltag er at opnå en præcis vurdering af smerte, samtidig med at man spørger til fysisk funktion, angst og andre associerede somatiske forstyrrelser. Disse spørgeskemaer vil blive taget før SCS-implantation (Baseline) og efter SCS-implantation (1 uge efter operation, 4 uger efter operation og 8 uger efter operation) for at vurdere og sammenligne.

Neuropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og rumlige og tidsmæssige karakteristika, der har vist nytte til at identificere central neuropatisk smerte.
En uge
Skift fra Besøg 3 PainDETECT-spørgeskema til Besøg 4
Tidsramme: En uge

Et batteri af spørgeskemaer er beregnet til at forstå centrale aspekter af smerte, humør og funktion så hurtigt og effektivt som muligt. Fokus for disse tiltag er at opnå en præcis vurdering af smerte, samtidig med at man spørger til fysisk funktion, angst og andre associerede somatiske forstyrrelser. Disse spørgeskemaer vil blive taget før SCS-implantation (Baseline) og efter SCS-implantation (1 uge efter operation, 4 uger efter operation og 8 uger efter operation) for at vurdere og sammenligne.

Neuropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og rumlige og tidsmæssige karakteristika, der har vist nytte til at identificere central neuropatisk smerte.
En uge
Skift fra Besøg 4 PainDETECT-spørgeskema til Besøg 5
Tidsramme: 2 uge

Et batteri af spørgeskemaer er beregnet til at forstå centrale aspekter af smerte, humør og funktion så hurtigt og effektivt som muligt. Fokus for disse tiltag er at opnå en præcis vurdering af smerte, samtidig med at man spørger til fysisk funktion, angst og andre associerede somatiske forstyrrelser. Disse spørgeskemaer vil blive taget før SCS-implantation (Baseline) og efter SCS-implantation (1 uge efter operation, 4 uger efter operation og 8 uger efter operation) for at vurdere og sammenligne.

Neuropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og rumlige og tidsmæssige karakteristika, der har vist nytte til at identificere central neuropatisk smerte.
2 uge
Besøg 1 katekolaminer (norepinephrin) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodprøve
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)

Katekolaminer( noradrenalin) Blodprøve: pg/ml

• normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml

Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodprøve: pg/mL

  • IL-6 normale værdier var 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Besøg 1 (dag 1)
Besøg 1 Lipid Panel Blood Work Resultater
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)

Lipidpanel Blodprøve: mg/dL,

  • Totalt kolesterol mindre end 170 mg/dL
  • Ikke-HDL Mindre end 120 mg/dL
  • LDL Mindre end 100 mg/dL
  • HDL Mere end 45mg/dL
Besøg 1 (dag 1)
Besøg 1 Omfattende Metabolisk Panel Blod Work Resultater
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolytkontrol): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • AST (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (kuldioxid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Total bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Samlet protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøg 1 (dag 1)
Besøg 1 lagret plasmablodarbejdsresultater
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Lagret plasma til inflammatoriske markører
Besøg 1 (dag 1)
Besøg 2 omfattende metaboliske panel/elektrolytkontrolresultater for blodarbejde
Tidsramme: Besøg 2 (dag 7)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolytkontrol): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • AST (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (kuldioxid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Total bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Samlet protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøg 2 (dag 7)
Besøg 3 omfattende metaboliske panel/elektrolytkontrolresultater for blodarbejde
Tidsramme: Besøg 3 (dag 14)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolytkontrol): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • AST (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (kuldioxid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Total bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Samlet protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøg 3 (dag 14)
Besøg 4 omfattende metaboliske panel/elektrolytkontrolresultater for blodarbejde
Tidsramme: Besøg 4 (dag 21)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolytkontrol): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • AST (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (kuldioxid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Total bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Samlet protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøg 4 (dag 21)
Besøg 5 omfattende metaboliske panel/elektrolytkontrolresultater for blodarbejde
Tidsramme: Besøg 5 (dag 28)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolytkontrol): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • AST (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Calcium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (kuldioxid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Total bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Samlet protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøg 5 (dag 28)
Besøg 5 lipidpanelets blodprøveresultater
Tidsramme: Besøg 5 (dag 28)

Lipidpanel Blodprøve: mg/dL,

  • Totalt kolesterol mindre end 170 mg/dL
  • Ikke-HDL Mindre end 120 mg/dL
  • LDL Mindre end 100 mg/dL
  • HDL Mere end 45mg/dL
Besøg 5 (dag 28)
Besøg 5 lagrede plasmablodsresultater
Tidsramme: Besøg 5 (dag 35)
Opbevaret plasma til inflammatoriske markører Blodprøve
Besøg 5 (dag 35)
Besøg 5 katekolaminer (norepinephrin) & tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodprøve
Tidsramme: Besøg 5 (dag 28)

Katekolaminer( noradrenalin) Blodprøve: pg/ml

• normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml

Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodprøve: pg/mL

  • IL-6 normale værdier var 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Besøg 5 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00146604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgængelig efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid 12,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner