Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la gestion de la douleur via la stimulation de la moelle épinière et la réduction de la pression artérielle (PASSION)

8 février 2022 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Améliorer la gestion de la douleur par la stimulation de la moelle épinière et la réduction de la pression artérielle (étude PASSION)

Le but de cette étude (étude PASSION) est de surveiller les symptômes de la douleur chronique avant et après 2 semaines d'un médicament standard couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle par rapport à 2 semaines de placebo (conception croisée) afin que nous puissions mieux comprendre comment le sang la pression affecte votre niveau de douleur. Cette étude ne teste pas un médicament expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude PASSION est de déterminer dans quelle mesure les réductions de la pression artérielle améliorent la gestion de la douleur via SCS

  1. Examinez dans quelle mesure les réductions de la pression artérielle (2 semaines de diurétique et 2 semaines de placebo) améliorent la gestion de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique et d'hypertension comparés.
  2. Examiner dans quelle mesure la fonction baroréflexe artérielle, qui est essentielle à la régulation de la pression artérielle, est altérée chez les patients souffrant de douleur chronique et d'hypertension et est corrélée aux symptômes de la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seth W Holwerda, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-588-5000
  • E-mail: sholwerda@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, 40-79 ans
  2. Lombalgie chronique
  3. Implant permanent de stimulation de la moelle épinière pour la douleur chronique
  4. Hypertension de stade 1 (TA 130-139/80-89 mmHg) avec risque de maladie cardiovasculaire ≥ 10 %
  5. Hypertension de stade 2 (TA ≥ 140/90 mmHg)
  6. Disposé à visiter le laboratoire de recherche (Fairway CTSU)
  7. Disposé à subir une prise de sang
  8. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent de réponses anormales (allergie) aux médicaments de type thiazidique
  2. Prend actuellement des médicaments antihypertenseurs
  3. Hypertension de stade 1 (TA 130-139/80-89 mmHg) avec risque de maladie cardiovasculaire < 10 %
  4. PA ≥160/100 (ces patients doivent être rapidement traités avec 2 médicaments)
  5. Hypertension secondaire (p. ex., hyperaldostéronisme, sténose de l'artère rénale)
  6. Hypotension symptomatique (faiblesse ou syncope en position debout)
  7. Insuffisance rénale
  8. Diabète nécessitant de l'insuline ou des médicaments hypoglycémiants
  9. Antécédents de maladie neurologique (p. ex., démence, maladie de Parkinson)
  10. Antécédents d'AVC
  11. Diagnostic actuel de cancer
  12. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  13. Toute infection active
  14. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole
  15. Si vous prenez actuellement un AINS, prêt à arrêter pendant au moins 3 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule d'hydrochlorothiazide (12,5 mg deux fois par jour)

Utilisation prévue dans cette étude

  1. Indication(s) d'affection/maladie : Hypertension
  2. Population de sujets : douleur chronique
  3. Dose(s) : 12,5 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
  4. Administration : orale
  5. Schéma posologique : 12,5 mg deux fois par jour
Médicament: Hydrochlorothiazide 12,5 mg
2 comprimés/jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir) pendant 14 jours.
Autres noms:
  • HCTZ
Comparateur placebo: Placebo

Ne contient aucun ingrédient actif, mais est conçu pour ressembler au médicament à l'étude.

2 comprimés/jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
2 comprimés/jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir) pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la pression artérielle de la visite 1 à la visite 2
Délai: 1 semaine
Mesures de la pression artérielle via un brassard et un brassard
1 semaine
Modification de la mesure de la pression artérielle de la visite 2 à la visite 3
Délai: 1 semaine
Mesures de la pression artérielle via un brassard et un brassard
1 semaine
Modification de la mesure de la pression artérielle de la visite 3 à la visite 4
Délai: 1 semaine
Mesures de la pression artérielle via un brassard et un brassard
1 semaine
Modification de la mesure de la pression artérielle de la visite 4 à la visite 5
Délai: 2 semaines
Mesures de la pression artérielle via un brassard et un brassard
2 semaines
Passer du questionnaire PainDETECT de la visite 1 à la visite 2
Délai: 1 semaine

Une batterie de questionnaires est destinée à comprendre les aspects clés de la douleur, de l'humeur et du fonctionnement aussi rapidement et efficacement que possible. L'objectif de ces mesures est d'obtenir une évaluation précise de la douleur, tout en posant des questions sur la fonction physique, l'anxiété et d'autres troubles somatiques associés. Ces questionnaires seront remplis avant l'implantation SCS (Baseline) et après l'implantation SCS (1 semaine post-op, 4 semaines post-op et 8 semaines post-op) pour évaluer et comparer.

Descripteurs de la douleur neuropathique : Le Pain DETECT est une mesure en 9 éléments des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui a démontré son utilité dans l'identification de la douleur neuropathique centrale.
1 semaine
Passer du questionnaire PainDETECT de la visite 2 à la visite 3
Délai: 1 semaine

Une batterie de questionnaires est destinée à comprendre les aspects clés de la douleur, de l'humeur et du fonctionnement aussi rapidement et efficacement que possible. L'objectif de ces mesures est d'obtenir une évaluation précise de la douleur, tout en posant des questions sur la fonction physique, l'anxiété et d'autres troubles somatiques associés. Ces questionnaires seront remplis avant l'implantation SCS (Baseline) et après l'implantation SCS (1 semaine post-op, 4 semaines post-op et 8 semaines post-op) pour évaluer et comparer.

Descripteurs de la douleur neuropathique : Le Pain DETECT est une mesure en 9 éléments des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui a démontré son utilité dans l'identification de la douleur neuropathique centrale.
1 semaine
Passer du questionnaire PainDETECT de la visite 3 à la visite 4
Délai: 1 semaine

Une batterie de questionnaires est destinée à comprendre les aspects clés de la douleur, de l'humeur et du fonctionnement aussi rapidement et efficacement que possible. L'objectif de ces mesures est d'obtenir une évaluation précise de la douleur, tout en posant des questions sur la fonction physique, l'anxiété et d'autres troubles somatiques associés. Ces questionnaires seront remplis avant l'implantation SCS (Baseline) et après l'implantation SCS (1 semaine post-op, 4 semaines post-op et 8 semaines post-op) pour évaluer et comparer.

Descripteurs de la douleur neuropathique : Le Pain DETECT est une mesure en 9 éléments des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui a démontré son utilité dans l'identification de la douleur neuropathique centrale.
1 semaine
Passer du questionnaire PainDETECT de la visite 4 à la visite 5
Délai: 2 semaines

Une batterie de questionnaires est destinée à comprendre les aspects clés de la douleur, de l'humeur et du fonctionnement aussi rapidement et efficacement que possible. L'objectif de ces mesures est d'obtenir une évaluation précise de la douleur, tout en posant des questions sur la fonction physique, l'anxiété et d'autres troubles somatiques associés. Ces questionnaires seront remplis avant l'implantation SCS (Baseline) et après l'implantation SCS (1 semaine post-op, 4 semaines post-op et 8 semaines post-op) pour évaluer et comparer.

Descripteurs de la douleur neuropathique : Le Pain DETECT est une mesure en 9 éléments des descripteurs sensoriels et des caractéristiques spatiales et temporelles qui a démontré son utilité dans l'identification de la douleur neuropathique centrale.
2 semaines
Visite 1 Catécholamines (norépinéphrine) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et interlukine-6 ​​(IL6)
Délai: Visite 1 (Jour 1)

Analyse sanguine des catécholamines (norépinéphrine) : pg/mL

• la plage normale pour la noradrénaline est de 70 à 1 700 pg/mL

Test sanguin du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interlukine-6 ​​(IL6) : pg/mL

  • Les valeurs normales d'IL-6 étaient de 6 à 31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visite 1 (Jour 1)
Visite 1 résultats des tests sanguins du panel lipidique
Délai: Visite 1 (Jour 1)

Bilan lipidique Test sanguin : mg/dL,

  • Cholestérol total Moins de 170mg/dL
  • Non-HDL Moins de 120mg/dL
  • LDL Moins de 100mg/dL
  • HDL Plus de 45mg/dL
Visite 1 (Jour 1)
Visitez 1 résultats complets des analyses de sang du panel métabolique
Délai: Visite 1 (Jour 1)

Analyse métabolique du panel sanguin (vérification des électrolytes) : mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine : 3,4 à 5,4 g/dL (34 à 54 g/L)
  • Phosphatase alcaline : 20 à 130 U/L
  • ALT (alanine aminotransférase) : 4 à 36 U/L
  • AST (aspartate aminotransférase) : 8 à 33 U/L
  • BUN (azote uréique du sang) : 6 à 20 mg/dL (2,14 à 7,14 mmol/L)
  • Calcium : 8,5 à 10,2 mg/dL (2,13 à 2,55 mmol/L)
  • Chlorure : 96 à 106 mEq/L (96 à 106 mmol/L)
  • CO2 (dioxyde de carbone) : 23 à 29 mEq/L (23 à 29 mmol/L)
  • Créatinine : 0,6 à 1,3 mg/dL (53 à 114,9 µmol/L)
  • Glucose : 70 à 100 mg/dL (3,9 à 5,6 mmol/L)
  • Potassium : 3,7 à 5,2 mEq/L (3,70 à 5,20 mmol/L)
  • Sodium : 135 à 145 mEq/L (135 à 145 mmol/L)
  • Bilirubine totale : 0,1 à 1,2 mg/dL (2 à 21 µmol/L)
  • Protéines totales : 6,0 à 8,3 g/dL (60 à 83 g/L)
Visite 1 (Jour 1)
Visitez 1 résultats d'analyse de sang sur plasma stockés
Délai: Visite 1 (Jour 1)
Plasma stocké pour les marqueurs inflammatoires
Visite 1 (Jour 1)
Visitez 2 résultats complets des tests sanguins du panel métabolique/de la vérification des électrolytes
Délai: Visite 2 (Jour 7)

Analyse métabolique du panel sanguin (vérification des électrolytes) : mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine : 3,4 à 5,4 g/dL (34 à 54 g/L)
  • Phosphatase alcaline : 20 à 130 U/L
  • ALT (alanine aminotransférase) : 4 à 36 U/L
  • AST (aspartate aminotransférase) : 8 à 33 U/L
  • BUN (azote uréique du sang) : 6 à 20 mg/dL (2,14 à 7,14 mmol/L)
  • Calcium : 8,5 à 10,2 mg/dL (2,13 à 2,55 mmol/L)
  • Chlorure : 96 à 106 mEq/L (96 à 106 mmol/L)
  • CO2 (dioxyde de carbone) : 23 à 29 mEq/L (23 à 29 mmol/L)
  • Créatinine : 0,6 à 1,3 mg/dL (53 à 114,9 µmol/L)
  • Glucose : 70 à 100 mg/dL (3,9 à 5,6 mmol/L)
  • Potassium : 3,7 à 5,2 mEq/L (3,70 à 5,20 mmol/L)
  • Sodium : 135 à 145 mEq/L (135 à 145 mmol/L)
  • Bilirubine totale : 0,1 à 1,2 mg/dL (2 à 21 µmol/L)
  • Protéines totales : 6,0 à 8,3 g/dL (60 à 83 g/L)
Visite 2 (Jour 7)
Visitez 3 résultats complets des tests sanguins du panel métabolique/de la vérification des électrolytes
Délai: Visite 3 (Jour 14)

Analyse métabolique du panel sanguin (vérification des électrolytes) : mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine : 3,4 à 5,4 g/dL (34 à 54 g/L)
  • Phosphatase alcaline : 20 à 130 U/L
  • ALT (alanine aminotransférase) : 4 à 36 U/L
  • AST (aspartate aminotransférase) : 8 à 33 U/L
  • BUN (azote uréique du sang) : 6 à 20 mg/dL (2,14 à 7,14 mmol/L)
  • Calcium : 8,5 à 10,2 mg/dL (2,13 à 2,55 mmol/L)
  • Chlorure : 96 à 106 mEq/L (96 à 106 mmol/L)
  • CO2 (dioxyde de carbone) : 23 à 29 mEq/L (23 à 29 mmol/L)
  • Créatinine : 0,6 à 1,3 mg/dL (53 à 114,9 µmol/L)
  • Glucose : 70 à 100 mg/dL (3,9 à 5,6 mmol/L)
  • Potassium : 3,7 à 5,2 mEq/L (3,70 à 5,20 mmol/L)
  • Sodium : 135 à 145 mEq/L (135 à 145 mmol/L)
  • Bilirubine totale : 0,1 à 1,2 mg/dL (2 à 21 µmol/L)
  • Protéines totales : 6,0 à 8,3 g/dL (60 à 83 g/L)
Visite 3 (Jour 14)
Visitez 4 résultats complets des tests sanguins du panel métabolique/de la vérification des électrolytes
Délai: Visite 4 (Jour 21)

Analyse métabolique du panel sanguin (vérification des électrolytes) : mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine : 3,4 à 5,4 g/dL (34 à 54 g/L)
  • Phosphatase alcaline : 20 à 130 U/L
  • ALT (alanine aminotransférase) : 4 à 36 U/L
  • AST (aspartate aminotransférase) : 8 à 33 U/L
  • BUN (azote uréique du sang) : 6 à 20 mg/dL (2,14 à 7,14 mmol/L)
  • Calcium : 8,5 à 10,2 mg/dL (2,13 à 2,55 mmol/L)
  • Chlorure : 96 à 106 mEq/L (96 à 106 mmol/L)
  • CO2 (dioxyde de carbone) : 23 à 29 mEq/L (23 à 29 mmol/L)
  • Créatinine : 0,6 à 1,3 mg/dL (53 à 114,9 µmol/L)
  • Glucose : 70 à 100 mg/dL (3,9 à 5,6 mmol/L)
  • Potassium : 3,7 à 5,2 mEq/L (3,70 à 5,20 mmol/L)
  • Sodium : 135 à 145 mEq/L (135 à 145 mmol/L)
  • Bilirubine totale : 0,1 à 1,2 mg/dL (2 à 21 µmol/L)
  • Protéines totales : 6,0 à 8,3 g/dL (60 à 83 g/L)
Visite 4 (Jour 21)
Visitez 5 résultats complets des tests sanguins du panel métabolique/de la vérification des électrolytes
Délai: Visite 5 (Jour 28)

Analyse métabolique du panel sanguin (vérification des électrolytes) : mg/dL, mmol/L, g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumine : 3,4 à 5,4 g/dL (34 à 54 g/L)
  • Phosphatase alcaline : 20 à 130 U/L
  • ALT (alanine aminotransférase) : 4 à 36 U/L
  • AST (aspartate aminotransférase) : 8 à 33 U/L
  • BUN (azote uréique du sang) : 6 à 20 mg/dL (2,14 à 7,14 mmol/L)
  • Calcium : 8,5 à 10,2 mg/dL (2,13 à 2,55 mmol/L)
  • Chlorure : 96 à 106 mEq/L (96 à 106 mmol/L)
  • CO2 (dioxyde de carbone) : 23 à 29 mEq/L (23 à 29 mmol/L)
  • Créatinine : 0,6 à 1,3 mg/dL (53 à 114,9 µmol/L)
  • Glucose : 70 à 100 mg/dL (3,9 à 5,6 mmol/L)
  • Potassium : 3,7 à 5,2 mEq/L (3,70 à 5,20 mmol/L)
  • Sodium : 135 à 145 mEq/L (135 à 145 mmol/L)
  • Bilirubine totale : 0,1 à 1,2 mg/dL (2 à 21 µmol/L)
  • Protéines totales : 6,0 à 8,3 g/dL (60 à 83 g/L)
Visite 5 (Jour 28)
Visitez 5 résultats du bilan sanguin du panel lipidique
Délai: Visite 5 (Jour 28)

Bilan lipidique Test sanguin : mg/dL,

  • Cholestérol total Moins de 170mg/dL
  • Non-HDL Moins de 120mg/dL
  • LDL Moins de 100mg/dL
  • HDL Plus de 45mg/dL
Visite 5 (Jour 28)
Visitez 5 résultats d'analyse de sang plasma stockés
Délai: Visite 5 (Jour 35)
Plasma stocké pour les marqueurs inflammatoires Test sanguin
Visite 5 (Jour 35)
Visite 5 catécholamines (norépinéphrine) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et interlukine-6 ​​(IL6) Blood Work
Délai: Visite 5 (Jour 28)

Analyse sanguine des catécholamines (norépinéphrine) : pg/mL

• la plage normale pour la noradrénaline est de 70 à 1 700 pg/mL

Test sanguin du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et de l'interlukine-6 ​​(IL6) : pg/mL

  • Les valeurs normales d'IL-6 étaient de 6 à 31 pg/mL
  • TNF-α 5 pg/mL,
Visite 5 (Jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00146604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD peut être disponible sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Hydrochlorothiazide 12,5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner