Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning efter marknaden av Mobi-C® Cervical Disc för behandling på en och två nivåer av Cervical Disc-sjukdom

3 december 2019 uppdaterad av: LDR Spine USA
Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska och patientrapporterade resultat vid 10 år efter operation för en kohort av Mobi-C-ämnen som behandlats i IDE/Post Approval-studierna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, konsekutiv kohortstudie. Försökspersoner som inbjuds att delta i denna studie kommer att ha genomfört Mobi-C IDE-studien (G050212). I denna studie randomiserades femhundrasjuttiofem försökspersoner till antingen Mobi-C-protesen eller kontrollbehandlingen - konventionell främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med främre cervikal plätering. Studien randomiserades i förhållandet 2 till 1 (två Mobi-C-personer för varje individ som fick ACDF med främre cervikalplatta). Retentionsgraden för försökspersoner för Mobi-C var 80,1 % (1 nivå) - 84,4 % (2 nivå) vid 7 år.

Eftersom icke-underlägsenhet (1-nivå) och överlägsenhet (2-nivå) har etablerats väl under 7 år, kommer designen av denna studie att fokusera på de långsiktiga resultaten av en kohort av Mobi-C-delen av studien och utvärdera hållbarheten hos resultaten vid 10 år. Studieplatser som bjuds in att delta kommer att vara de som registrerade minst 10 försökspersoner och som också hade den högsta retentionsgraden efter 7 år (≥70%). Alla ämnen på dessa platser kommer att kontaktas för att delta i ytterligare ett 10-årigt uppföljningsbesök. Det beräknas att upp till 250 försökspersoner kommer att skrivas in på 9-12 studieplatser.

Vissa endpoints är bättre utvärderade i jämförelse med ACDF-kontrollarmen, såsom degeneration av närliggande segment och efterföljande operation. Denna studie har ändrats för att inkludera en undergrupp av webbplatser som också kommer att registrera kontrollämnen. Upp till 3 platser och 50 försökspersoner kommer att inkluderas i denna kontrollkohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mobi-C och kontrollpersoner som behandlades i IDE/Post Approval-studierna, med en eller två nivås skivbyte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare registrering i LDR-001 Pivotal Study (IDE G050212);
  2. Skriftligt informerat samtycke från ämnet eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterat återkallande av samtycke från tidigare Mobi-C-studie;
  2. Dokumenterad bristande efterlevnad (inklusive ovilja att återvända till webbplatsen för uppföljande besök)
  3. Rapporterad graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, eller med planer på att bli gravid före avslutad studieröntgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mobi-C
Tidigare mottagare av Mobi-C Disc i IDE/Post Approval Study
Enhet: Mobi-C
Anordning för cervikal intervertebral diskbyte på en eller två sammanhängande nivåer
Andra namn:
  • Mobi-C cervikal diskprotes
ACDF
Förhandskontrollämne i IDE/Post Approval Study

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NDI-poäng
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande framgång
Tidsram: 10 år
Sammansatt poäng bestående av: 1) NDI-förbättring med minst 15 poäng (av 50) från baslinjen; 2) Inget efterföljande kirurgiskt ingrepp på indexnivå eller -nivåer; 3) Ingen potentiellt (möjligen eller sannolikt) enhetsrelaterad biverkning; 4) Underhåll eller förbättring av alla komponenter i neurologisk status; och 5) Inga Mobi-C intraoperativa förändringar i behandlingen.
10 år
Nacksmärta/armsmärta VAS
Tidsram: 10 år
10 år
QOL SF-12
Tidsram: 10 år
10 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 10 år
Mätt med en skala med två frågor som inkluderar rangordning av nivå av tillfredsställelse och vilja att rekommendera behandling.
10 år
Sekundär operationsfrekvens
Tidsram: 10 år
10 år
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 10 år
10 år
Enhetsförskjutning eller migrering
Tidsram: 10 år
Röntgenbedömning av enhetens rörelse från den ursprungliga placeringen
10 år
Rörelseomfång
Tidsram: 10 år
Radiografiskt uppmätt vinkel, i grader, mellan ändplattor på intilliggande kotor
10 år
Skivhöjd
Tidsram: 10 år
Radiografiskt uppmätt avstånd, i mm, från hörnet av den övre kotan till motsvarande hörn av den nedre kotan
10 år
Heterotopisk ossifiering
Tidsram: 10 år
Kvalitativ röntgenbedömning med McAfee betygssystem, betyg 1-4
10 år
Degeneration av närliggande segment
Tidsram: 10 år
Kvalitativ röntgenbedömning med hjälp av Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, betyg 0-IV
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LDR Spine USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera