Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NanoStrands kliniska studie

13 oktober 2020 uppdaterad av: SeaSpine, Inc.

Jämförelse av tidig fusion med ett NanoMetalene®-implantat kontra både PEEK- och allograftimplantat vid främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) med OsteoStrand™ avmineraliserade benfibrer

En prospektiv, multicenter, randomiserad, självkontrollerad, enkelblind, klinisk studie som utvärderar NanoMetalene-implantatet jämfört med PEEK- och allograftimplantaten i ACDF för behandling av cervikal degenerativ disksjukdom (DDD).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEEK: Polyetereterketon ACDF: Anterior cervikal diskektomi och fusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90401
        • UCLA Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Spine Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Emory
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Hughston Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • OrthIndy
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Henry Ford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cervikal degenerativ disksjukdom
  • Kräver primär spinal fusion från C3-C7
  • Minst 6 veckors icke-operativ behandling
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes mellitus typ I eller II
  • Dödlig fetma
  • Dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Feber eller leukocytos
  • Aktuell systemisk infektion
  • Aktiv malignitet och/eller aktuell kemoterapi
  • Känd historia av osteoporos
  • Före fusion eller total diskbyte på operativ nivå eller en intilliggande nivå
  • Infektion av operationsstället
  • Användning av implantat från andra system
  • Graviditet
  • Deltagande i ytterligare en forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NanoMetalene/PEEK
Procedur: Främre cervikal diskektomi och fusion
primär, 2-nivå, sammanhängande
Övrig: NanoMetalene/Allograft
Procedur: Främre cervikal diskektomi och fusion
primär, 2-nivå, sammanhängande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av cervikala ryggradsnivåer för NanoMetalene vs PEEK interkroppsimplantat som har uppnått fusion enligt bestämning med datortomografi (CT) analys
Tidsram: 12 månader
Andel av cervikala ryggradsnivåer för NanoMetalene vs PEEK interkroppsimplantat som har uppnått fusion enligt bestämning med datortomografi (CT) analys
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär CT-analys: PEEK
Tidsram: 12 månader
Andel av cervikala ryggradsnivåer för NanoMetalene vs PEEK interkroppsimplantat som har uppnått fusion enligt bestämning med datortomografi (CT) analys
12 månader
Sekundär CT-analys: Allograft
Tidsram: 12 månader
Andel av cervikala ryggradsnivåer för NanoMetalene vs Allograft-implantat som har uppnått fusion, bestämt med datortomografi (CT)-analys
12 månader
Sekundär röntgenanalys
Tidsram: 24 månader
Andel av cervikala ryggradsnivåer för NanoMetalene vs PEEK och Allograft-implantat som har uppnått fusion enligt röntgenanalys
24 månader
Kliniska resultat: NDI
Tidsram: 24 månader

Förbättring av kliniska resultat (NDI) för alla inskrivna patienter. Förbättring är en minskning av poängen för alla kliniska resultat. Resultaten kommer att visas som förändringar från baslinje till 24 månaders uppföljning.

NDI är ett index som kommer från Neck Disability Index Pain Questionnaire som används av kirurger, kliniker och forskare för att kvantifiera funktionshinder för nacksmärta. Poängen är från 0-100 och en lägre poäng representerar en bättre poäng.
24 månader
Kliniska resultat: VAS-arm
Tidsram: 24 månader

Förbättring av kliniska resultat (VAS-armen) för alla inskrivna patienter. Förbättring är en minskning av poängen för alla kliniska resultat. Resultaten kommer att visas som förändringar från baslinje till 24 månaders uppföljning.

Den visuella analoga skalan (VAS) är ett vanligt använt utfallsmått för forskningsstudier. Den presenteras som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "0"/ingen smärta alls" och "100/värsta smärta man kan tänka sig." Studien i denna skala används för den värsta armsmärtan. En lägre poäng representerar en bättre poäng.
24 månader
Kliniska resultat: VAS-hals
Tidsram: 24 månader

Förbättring av kliniska resultat (VAS Neck) för alla inskrivna patienter. Förbättring är en minskning av poängen för alla kliniska resultat. Resultaten kommer att visas som förändringar från baslinje till 24 månaders uppföljning.

Den visuella analoga skalan (VAS) är ett vanligt använt utfallsmått för forskningsstudier. Den presenteras som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "0"/ingen smärta alls" och "100/värsta smärta man kan tänka sig." Studien i denna skala används för nacksmärtor. En lägre poäng representerar en bättre poäng.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SS-NM-1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Disc Degeneration; Cervikal

Kliniska prövningar på Främre cervikal diskektomi och fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera