Effekt av Abaloparatid på lumbal diskdegeneration

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad proof-of-concept klinisk fas 2-studie av effekten av abaloparatid för behandling av lumbal degenerativ disksjukdom. Vuxna med kliniskt signifikant lumbal degenerativ disksjukdom som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier och undertecknar informerat samtycke ska randomiseras i förhållandet 2:1 till studieläkemedel:placebo.

Läkarna i studiegruppen kommer att granska relevanta laboratoriedata, medicinhistorik och problemlistor i den potentiella forskningsdeltagarens journal för att säkerställa kvalificering för studien. Utredarna kommer också att kontakta de potentiella forskningsdeltagarna per telefon för att förklara studien mer detaljerat och få fram information som inte finns tillgänglig i journalen som skulle påverka den potentiella deltagarens behörighet att delta i studien.

Potentiella forskningsdeltagare som uppfyller studiekriterierna och är intresserade av att delta i studien kommer att få ett möte ordnat vid Johns Hopkins Orthopedic Clinic. Vid studiebesöket kommer en studiegruppsläkare och forskningskoordinator att granska studien och samtycka till forskningsdeltagarna.

Forskningsdeltagare som ger informerat samtycke kommer att registrera ålder, kön och etnicitet, genomgå en fokuserad historia och fysisk undersökning och få alla nödvändiga blodprover som samlas in för inklusions-/exkluderingskriterier. Den fokuserade historien kommer att inkludera åldern för debut av symtom, ålder vid diagnos av degenerativ disksjukdom, skademekanism, behandlingar som används och forskningsdeltagarens nuvarande uppfattning om sin sjukdomskontroll. Den fokuserade fysiska undersökningen kommer att omfatta inspektion och palpation av de drabbade platserna för att bedöma för smärta och rörlighet i ryggraden. Forskningsdeltagare kommer att bli ombedda att bedöma aktuell smärta som tillskrivs degenerativ disksjukdom på en Likert-skala smärtnivå och ombeds att fylla i Oswestry Disability Index (ODI) och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) och har spinal x- strålar och en MRT av ländryggen erhållits.

Hundra nio personer som uppfyller studiekriterierna och ger informerat samtycke kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper (abaloparatid:placebo) på ett 2:1-sätt (n=73 abaloparatid; 36 placebo).

Deltagarna kommer att få lära sig hur man själv administrerar en injektion av studieläkemedlet. Deltagarna och studieläkaren kommer inte att veta om deltagaren får abaloparatid eller placebo som studieläkemedel. Deltagarna kommer att injicera studieläkemedlet dagligen i 3 månader.

Blod- och urinprover kommer att samlas in 2 veckor efter studiestart för att utvärdera den kliniska säkerheten.

Fysiska undersökningar, hälsoenkäter och MR-undersökningar kommer att utföras vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök.

Rättegången kommer att bli blind för alla utredare som skaffar och analyserar data.