DMSO kryokonserverade trombocyter vid kardiopulmonell bypasskirurgi (KRYPTIKER) (CRYPTICS)
26 september 2025 uppdaterad av: Cellphire Therapeutics, Inc.
Randomiserad kontrollerad studie som jämför dimetylsulfoxid kryokonserverade blodplättar med flytande lagrade blodplättar hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypass-operation (KRYPTIKER)
En randomiserad, parallell grupp, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera icke-underlägsenhet eller överlägsenhet hos kryokonserverade trombocyter med flytande lagrade trombocyter för att kontrollera blodförlust hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypasskirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, parallell grupp, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera icke-underlägsenhet eller överlägsenhet hos kryokonserverade trombocyter med flytande lagrade trombocyter för att kontrollera blodförlust hos patienter som genomgår kardiopulmonell bypasskirurgi. Patienter som planerar att genomgå kardiopulmonell bypassoperation med riskfaktorer för betydande blödning efter operationen kommer att kontaktas. Försökspersoner kommer att randomiseras med användning av klinisk plats och närvaro av ett underliggande medfödd eller förvärvat hyperkoagulerbart tillstånd som en stratifieringsvariabel i förhållandet 1:1 för att ta emot antingen kryokonserverade trombocyter eller flytande lagrade trombocyter. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå kardiopulmonell bypass-kirurgi och vid slutförandet av bypass och heparinreversering kommer försökspersoner sannolikt att bedömas för behörighet innan de kommer från bypass. Studietrombocyter kommer att ges antingen intraoperativt efter heparinreversering och återgång av aktiv koagulationstid (ACT) till < 140 sekunder eller postoperativt (efter stängning av bröstet).
En enstaka interimsanalys planeras efter att 150 försökspersoner har behandlats (75 i varje behandlingsarm) för att bedöma om studien kan stoppas för överväldigande effekt eller om en ökning av provstorleken är motiverad för att bibehålla önskad villkorlig kraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson Univ. Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Cardiac Vascular
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år
Genomgår CPB-kirurgi med minst en riskfaktor för postoperativ blödning inklusive:
- Alla reoperativa hjärtingrepp.
- Förväntad bypass > 120 minuter.
- Alla kombinerade hjärtkirurgiska ingrepp (t.ex. multipelventil, ventil/CABG).
- Varje intratorakalt ingrepp (med bypass) begränsat till bröstet, förutom de som specifikt utesluts.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke.
- Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest på operationsdagen och före operationen samtycker till att använda en metod för mycket effektiv preventivmedel från tidpunkten för samtycke till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (dag 6) eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar tidigare). Obs: kvinnor måste ha steriliserats kirurgiskt [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, total hysterektomi) eller postmenopausala (≥50 års ålder och kontinuerlig amenorré i 24 månader) för att anses vara icke-fertila.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
Genomgår något av följande kirurgiska ingrepp:
- Enbart kranskärlsbypassoperation
- Implantation av ventrikulär assistansanordning
- Reparation av torakoabdominal aortaaneurysm
- Känd eller misstänkt graviditet eller amning
- Historik om några större oprovocerade trombotiska händelser
- Historik av heparininducerad trombocytopeni
- Aktiv infektion behandlad med antibiotika
- Vägra transfusion av blodprodukter av religiösa eller andra skäl
- Tidigare registrering i denna studie
- Immun trombocytopenisk purpura
- Känd allergi mot DMSO
- Enligt utredarens bedömning är inte en bra kandidat för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryokonserverade blodplättar
Kryokonserverade blodplättar som ska ges intraoperativt eller postoperativt upp till 3 enheter efter heparinreversering
|
Trombocyter som ges för att kontrollera blödning
|
|
Aktiv komparator: Flytande lagrade blodplättar
Vätskelagrade trombocyter som ska ges intraoperativt eller postoperativt upp till 3 enheter efter heparinreversering
|
Trombocyter som ges för att kontrollera blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt bedöms från tid noll tills dräneringsrören har tagits bort eller 24 timmar efter tid noll.
Tidsram: Från "tid noll" tills dräneringsrören har tagits bort eller 24 timmar efter tid noll, beroende på vad som är tidigare
|
Total volym av dränering av bröströret bedömd genom mätning av volymen av blod som samlats in från mediastinal- och pleuralavlopp från "tid noll", tiden för 1) bröststängning eller motsvarande, 2) bröströr eller motsvarande är fästa till ett graderat efter dräneringssystem och 3) med sug (definierad som tid noll för analytiska ändamål) bestämda i ml/kg varje timme under den första 12-timmar Därefter, i upp till 24 timmar eller borttagning av bröströret (beroende på vad som är tidigare).
|
Från "tid noll" tills dräneringsrören har tagits bort eller 24 timmar efter tid noll, beroende på vad som är tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektmått bedömd i slutet av första studiens trombocyttransfusion genom 24 timmar efter heparinreversering (uppföljningsperiod för effekt)
Tidsram: Infunderas efter slutet av den första studiens blodplättstransfusion genom 24 timmar efter heparinreversering (uppföljningsperiod för effekt)
|
Totalt antal enheter per typ av andra postoperativa blodprodukter (pRBC, icke-studieblodplättar, CRYO, plasma, koagulationsfaktorkoncentrat) infunderade efter slutet av den första studiens blodplättstransfusion till slutet av effektuppföljningsperioden
|
Infunderas efter slutet av den första studiens blodplättstransfusion genom 24 timmar efter heparinreversering (uppföljningsperiod för effekt)
|
|
Sekundär effektmått bedömd inom 24 timmar efter heparinreversering (uppföljningsperiod för effekt)
Tidsram: Inom 24-timmarsperioden efter heparinreversering
|
Incidensen av kirurgisk nyutforskning och förekomsten av verifierade kirurgiska eller andra orsaker till blödning inom 24-timmarsperioden efter heparinreversering
|
Inom 24-timmarsperioden efter heparinreversering
|
|
Sekundär effektslutpunkt bedömd från tidpunkt noll tills dräneringsrören tas bort eller 24 timmar efter nolltid.
Tidsram: Från "tid noll" tills dräneringsrören tas bort eller 24 timmar efter noll, beroende på vilket som är tidigare
|
Det primära effektmåttet anges i ml/kg
|
Från "tid noll" tills dräneringsrören tas bort eller 24 timmar efter noll, beroende på vilket som är tidigare
|
|
Sekundär effektändpunkt bedömd med 6 timmars intervall till och med 24 timmar efter nolltid eller när bröstkorgen tas bort.
Tidsram: 6 timmars intervall till och med 24 timmar efter noll eller när bröstslangarna tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Dräneringsvolym för bröströr (ml) uppsamlad med 6 timmars intervall till 24 timmar efter noll eller avlägsnande av slang, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
6 timmars intervall till och med 24 timmar efter noll eller när bröstslangarna tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
|
Sekundär effektändpunkt med 6 timmars intervall till 24 timmar efter nolltid eller när bröstslangar tas bort
Tidsram: 6 timmars intervall till och med 24 timmar efter noll eller när bröströr tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Dräneringshastighet (ml/timme) uppsamlad med 6 timmars intervall till 24 timmar efter noll eller när bröstslangen tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
6 timmars intervall till och med 24 timmar efter noll eller när bröströr tas bort, beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
Sekundär effektslutpunkt bedömd från första protaminadministrering till tidpunkten för första sutur för stängning av snitt på dag 1 (operationsdagen)
Tidsram: Tid från första protaminadministrering till tidpunkten då kirurgen påbörjar den första suturen för snittförslutning, dag 1 (operationsdag)
|
Tid till hemostas (definierad som tiden från första protaminadministrering till tidpunkten när kirurgen påbörjar den första suturen för snittförslutning)
|
Tid från första protaminadministrering till tidpunkten då kirurgen påbörjar den första suturen för snittförslutning, dag 1 (operationsdag)
|
|
Sekundär effektmått utvärderad vid den första studiens trombocyttransfusion genom 24 timmar efter heparinreversering (uppföljningsperiod för effekt)
Tidsram: Tidpunkt för första studiens blodplättstransfusion genom 24 timmar efter heparinreversering (uppföljningsperiod för effekt)
|
Behandlingsmisslyckande (definierat som att det krävs mer än tre enheter av studiebehandling (CPP eller LSP))
|
Tidpunkt för första studiens blodplättstransfusion genom 24 timmar efter heparinreversering (uppföljningsperiod för effekt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
- Huvudutredare: Robert Kramer, MD, MaineHealth
- Huvudutredare: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S-16-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .