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心肺バイパス手術における DMSO 凍結保存血小板 (CRYPTICS) (CRYPTICS)

2025年9月26日 更新者：Cellphire Therapeutics, Inc.

心肺バイパス手術を受ける患者におけるジメチルスルホキシド凍結保存血小板と液体保存血小板を比較するランダム化比較試験（CRYPTICS）

心肺バイパス手術を受ける患者の失血を制御する上で、凍結保存血小板と液体保存血小板の非劣性または優越性を評価するための、無作為化、並行群、アクティブ比較対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心肺バイパス手術を受ける患者の失血を制御する上で、凍結保存血小板と液体保存血小板の非劣性または優越性を評価するための、無作為化、並行群、アクティブ比較対照試験。 手術後の重大な出血の危険因子を伴う心肺バイパス手術を受ける予定の患者にアプローチします。 被験者は、凍結保存血小板または液体保存血小板のいずれかを受け取るために、臨床部位および基礎となる先天性または後天性凝固亢進状態の存在を1：1の層別変数として使用して無作為化されます。 適格な被験者は、心肺バイパス手術を受け、バイパスおよびヘパリン反転の完了時に、被験者は、バイパスが来る前に適格性について評価される可能性があります。 試験用血小板は、ヘパリンの反転後および活性凝固時間 (ACT) が 140 秒未満に戻った後に術中に投与されるか、または術後 (胸部閉鎖後) に投与されます。

150人の被験者（各治療群で75人）が治療された後、1回の中間分析が計画されており、圧倒的な有効性のために研究を中止できるかどうか、または望ましい条件付き検出力を維持するためにサンプルサイズの増加が正当化されるかどうかを評価します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Cardiac Vascular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性

  2. -以下を含む術後出血の少なくとも1つの危険因子を伴うCPB手術を受ける：

    1. すべての再手術心臓手術。
    2. 予想バイパス > 120 分。
    3. 組み合わせた心臓外科手術（例： 複数のバルブ、バルブ/CABG)。
    4. 特に除外されたものを除き、胸部に限定された胸腔内処置（バイパスを伴う）。
  3. -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  4. -出産の可能性のある女性の場合、手術当日に妊娠検査が陰性であり、手術前に、同意時から安全フォローアップ期間（6日目）の終わりまで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しますまたは退院のいずれか早い方）。 注: 女性は不妊手術 [両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮全摘出術] または閉経後 (50 歳以上で 24 か月間無月経) である必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  1. -以下の外科的処置のいずれかを受ける：

    1. 冠動脈バイパス手術のみ
    2. 補助人工心臓の埋め込み
    3. 胸腹部大動脈瘤修復
  2. 既知または疑われる妊娠または授乳
  3. 主要な原因のない血栓性イベントの履歴
  4. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  5. 抗生物質で治療された活動性感染症
  6. 宗教上またはその他の理由で血液製剤の輸血を拒否する
  7. この研究への以前の登録
  8. 免疫性血小板減少性紫斑病
  9. DMSOに対する既知のアレルギー
  10. 研究者の判断では、研究の良い候補ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結保存血小板
凍結保存された血小板は、術中または術後にヘパリン反転後に最大 3 単位投与されます
生物学的：ヒト血小板
出血を抑えるために投与される血小板
アクティブコンパレータ：液体保存血小板
術中または術後に投与される液体保存血小板は、ヘパリン反転後に最大 3 ユニット
生物学的：ヒト血小板
出血を抑えるために投与される血小板

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレンチューブが除去されるまで、またはゼロの24時間後に排水管が除去されるまで、タイムゼロから評価された一次有効性エンドポイント。
時間枠：「タイムゼロ」から排水管が除去されるまで、またはゼロゼロの24時間後のいずれか早い方まで
胸管排水の総量は、「時間ゼロ」から縦隔および胸膜排水から収集された血液の測定、1）胸部閉鎖または同等の時間、2）胸部チューブまたは同等物は、ML/HOR/HOR/HOR/HOR/HORのintertiCAN for Antaltical Posesで定義されたゼロで定義された段階的な排水システムに付着します）。その後、最大24時間または胸部チューブの除去（より早い方）。
「タイムゼロ」から排水管が除去されるまで、またはゼロゼロの24時間後のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイントは、ヘパリン反転の 24 時間後の最初の研究血小板輸血の終了時に評価されます (有効性追跡期間)
時間枠：最初の試験血小板輸血の終了後、ヘパリン反転の 24 時間後に注入 (有効性追跡期間)
最初の研究血小板輸血の終了後、有効性追跡期間の終了までに注入された他の術後血液製剤（pRBC、非研究血小板、CRYO、血漿、凝固因子濃縮物）の種類別の総ユニット数
最初の試験血小板輸血の終了後、ヘパリン反転の 24 時間後に注入 (有効性追跡期間)
二次有効性エンドポイントは、ヘパリン取り消し後 24 時間以内に評価されます (有効性追跡期間)
時間枠：ヘパリン取り消し後 24 時間以内
-ヘパリン反転後24時間以内の外科的再調査の発生率および検証された外科的またはその他の出血原因の発生率
ヘパリン取り消し後 24 時間以内
ゼロ時間からドレーンチューブが取り外されるまで、またはゼロ時間から 24 時間後に評価された二次有効性エンドポイント。
時間枠：「タイム ゼロ」から排水管が取り外されるまで、またはタイム ゼロから 24 時間後のいずれか早い方
ML/kg で示される主要評価項目
「タイム ゼロ」から排水管が取り外されるまで、またはタイム ゼロから 24 時間後のいずれか早い方
二次有効性エンドポイントは、6 時間間隔で評価され、時間ゼロから 24 時間後まで、または胸腔チューブが取り外された時点で評価されます。
時間枠：6 時間間隔で、時間ゼロから 24 時間後まで、または胸腔チューブが取り外されたときのいずれか早い方。
ゼロ時間後またはチューブ抜去後の 24 時間まで、6 時間間隔で収集された胸腔ドレナージ量 (mL)。
6 時間間隔で、時間ゼロから 24 時間後まで、または胸腔チューブが取り外されたときのいずれか早い方。
二次有効性エンドポイントは、6 時間間隔でゼロ時間後 24 時間まで、または胸腔チューブが取り外されたとき
時間枠：ゼロ時間後 24 時間まで、または胸腔チューブが取り外された時点のいずれか早い方まで、6 時間間隔
排液速度 (mL/hr) は、時間ゼロから 24 時間後まで、または胸腔チューブが取り外されたときのいずれか早い方まで、6 時間間隔で収集されます。
ゼロ時間後 24 時間まで、または胸腔チューブが取り外された時点のいずれか早い方まで、6 時間間隔
1日目（手術日）の最初のプロタミン投与から切開閉鎖のための最初の縫合時までに評価された二次有効性エンドポイント
時間枠：最初のプロタミン投与から外科医が切開閉鎖のための最初の縫合を開始するまでの時間、1 日目 (手術の日)
止血時間（最初のプロタミン投与から外科医が切開閉鎖のために最初の縫合を開始するまでの時間として定義）
最初のプロタミン投与から外科医が切開閉鎖のための最初の縫合を開始するまでの時間、1 日目 (手術の日)
二次有効性エンドポイントは、ヘパリン反転の 24 時間後の最初の試験血小板輸血で評価されました (有効性追跡期間)
時間枠：ヘパリン反転後 24 時間の最初の試験血小板輸血の時間 (有効性追跡期間)
治療の失敗（3単位以上の研究治療（CPPまたはLSP）が必要と定義）
ヘパリン反転後 24 時間の最初の試験血小板輸血の時間 (有効性追跡期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cellphire Therapeutics, Inc.

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • スタディディレクター：Allan Alexander, MD、Cellphire Therapeutics, Inc.
  • 主任研究者：Robert Kramer, MD、MaineHealth
  • 主任研究者：Kenichi Tanaka, MD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2025年5月8日

研究の完了 (実際)

2025年5月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S-16-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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