Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMSO kryokonserverede blodplader i kardiopulmonal bypasskirurgi (KRYPTIKER) (CRYPTICS)

26. september 2025 opdateret af: Cellphire Therapeutics, Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dimethylsulfoxid kryokonserverede blodplader med væskeoplagrede blodplader hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass-kirurgi (KRYPTIKER)

Et randomiseret, parallelgruppe, aktivt komparatorkontrolleret forsøg til evaluering af ikke-inferioriteten eller overlegenheden af ​​kryokonserverede blodplader med flydende opbevarede blodplader til at kontrollere blodtab hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, parallelgruppe, aktivt komparatorkontrolleret forsøg til evaluering af ikke-inferioriteten eller overlegenheden af ​​kryokonserverede blodplader med flydende opbevarede blodplader til at kontrollere blodtab hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass-kirurgi. Patienter, der planlægger at gennemgå kardiopulmonal bypassoperation med risikofaktorer for betydelig blødning efter operationen, vil blive kontaktet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af klinisk sted og tilstedeværelse af en underliggende medfødt eller erhvervet hyperkoagulerbar tilstand som en stratifikationsvariabel i et 1:1-forhold til at modtage enten kryokonserverede blodplader eller væskeoplagrede blodplader. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en kardiopulmonal bypass-operation, og ved afslutningen af ​​bypass- og heparin-reversering vil forsøgspersoner sandsynligvis blive vurderet for egnethed, før de kommer fra bypass. Undersøgelsesblodplader gives enten intraoperativt efter heparin-reversering og tilbagevenden af ​​aktiv koagulationstid (ACT) til < 140 sek. eller postoperativt (efter brystlukning).

En enkelt interimsanalyse er planlagt, efter at 150 forsøgspersoner er behandlet (75 i hver behandlingsarm) for at vurdere, om undersøgelsen kan stoppes på grund af overvældende effektivitet, eller om en stigning i prøvestørrelsen er berettiget for at opretholde den ønskede betingede kraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år

  2. Gennemgår CPB-kirurgi med mindst én risikofaktor for post-kirurgisk blødning, herunder:

    1. Alle reoperative hjerteprocedurer.
    2. Forventet bypass > 120 minutter.
    3. Alle kombinerede hjertekirurgiske procedurer (f.eks. flerventil, ventil/CABG).
    4. Enhver intrathorax procedure (med bypass) begrænset til brystet, undtagen dem, der specifikt er udelukket.
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest på operationsdagen og forud for operationen indvilliger i at bruge en metode til yderst effektiv prævention fra tidspunktet for samtykke til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (dag 6) eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først). Bemærk: Kvinder skal være blevet kirurgisk steriliseret [bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, total hysterektomi) eller postmenopausale (≥50 år og kontinuerlig amenoré i 24 måneder) for at blive betragtet som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Gennemgår en af ​​følgende kirurgiske procedurer:

    1. Alene koronar bypass-operation
    2. Implantation af ventrikulær hjælpeanordning
    3. Reparation af thoracoabdominal aortaaneurisme
  2. Kendt eller mistænkt graviditet eller amning
  3. Historie om større uprovokerede trombotiske hændelser
  4. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  5. Aktiv infektion behandlet med antibiotika
  6. Afslå transfusion af blodprodukter af religiøse eller andre årsager
  7. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  8. Immun trombocytopenisk purpura
  9. Kendt allergi over for DMSO
  10. Efter investigatorens vurdering, er ikke en god kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryokonserverede blodplader
Kryokonserverede blodplader skal gives intraoperativt eller postoperativt op til 3 enheder post-heparin reversering
Biologisk: Menneskelige blodplader
Blodplader givet for at kontrollere blødning
Aktiv komparator: Flydende opbevarede blodplader
Væskelagrede blodplader, der skal gives intraoperativt eller postoperativt op til 3 enheder post-heparin reversering
Biologisk: Menneskelige blodplader
Blodplader givet for at kontrollere blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet endepunkt vurderet fra tid nul, indtil drænrørene er fjernet eller 24 timer efter tid nul.
Tidsramme: Fra "Time Zero", indtil drænrørene er fjernet eller 24 timer efter tid nul, alt efter hvad der er tidligere
Total volume of chest tube drainage assessed by measurement of the volume of blood collected from the mediastinal and pleural drains from "time zero", the time of 1) chest closure or equivalent, 2) chest tubes or equivalent are attached to a graduated post drainage system, and 3) with suction (defined as time zero for analytical purposes) determined in mL/kg every hour during the first 12 hours and at 6-hour intervals Derefter i op til 24 timer eller fjernelse af brystrøret (alt efter hvad der er tidligere).
Fra "Time Zero", indtil drænrørene er fjernet eller 24 timer efter tid nul, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effekt-endepunkt vurderet ved afslutningen af ​​første undersøgelses blodpladetransfusion gennem 24 timer efter heparin-reversering (effektopfølgningsperiode)
Tidsramme: Infunderes efter afslutningen af ​​den første blodpladetransfusion i undersøgelsen gennem 24 timer efter heparin-reversering (effektopfølgningsperiode)
Samlede enheder efter type af andre postoperative blodprodukter (pRBC, ikke-undersøgelsesblodplader, CRYO, plasma, koagulationsfaktorkoncentrater) infunderet efter afslutningen af ​​den første undersøgelses blodpladetransfusion indtil afslutningen af ​​effektopfølgningsperioden
Infunderes efter afslutningen af ​​den første blodpladetransfusion i undersøgelsen gennem 24 timer efter heparin-reversering (effektopfølgningsperiode)
Sekundært effekt-endepunkt vurderet inden for 24 timer efter heparin-reversering (effektivitetsopfølgningsperiode)
Tidsramme: Inden for 24 timers perioden efter heparin-reversering
Forekomst af kirurgisk genudforskning og forekomst af verificerede kirurgiske eller andre årsager til blødning inden for 24 timers perioden efter heparin-reversering
Inden for 24 timers perioden efter heparin-reversering
Sekundært effektendepunkt vurderet fra tidspunkt nul, indtil drænrørene er fjernet, eller 24 timer efter nulpunkt.
Tidsramme: Fra "tidspunkt nul" indtil drænslangerne er fjernet eller 24 timer efter tidspunkt nul, alt efter hvad der er tidligere
Det primære endepunkt angivet i ml/kg
Fra "tidspunkt nul" indtil drænslangerne er fjernet eller 24 timer efter tidspunkt nul, alt efter hvad der er tidligere
Sekundært effekt-endepunkt vurderet med 6 timers interval til og med 24 timer efter nul, eller når brystrørene fjernes.
Tidsramme: 6 timers intervaller til og med 24 timer efter tidspunktet nul, eller når brystrør fjernes, alt efter hvad der er først.
Brystrørsdræningsvolumen (mL) opsamlet med 6 timers intervaller gennem 24 timer efter nulstilling eller fjernelse af rør, alt efter hvad der er tidligere.
6 timers intervaller til og med 24 timer efter tidspunktet nul, eller når brystrør fjernes, alt efter hvad der er først.
Sekundært effekt-endepunkt med 6 timers intervaller gennem 24 timer efter nul-tidspunkt, eller når brystrør fjernes
Tidsramme: 6 timers intervaller til og med 24 timer efter nulpunkt eller når brystrør fjernes, alt efter hvad der er tidligere
Dræningshastighed (mL/time) opsamlet med 6 timers intervaller gennem 24 timer efter nulpunkt eller når brystsonden fjernes, alt efter hvad der er først.
6 timers intervaller til og med 24 timer efter nulpunkt eller når brystrør fjernes, alt efter hvad der er tidligere
Sekundært effektendepunkt vurderet fra første protaminadministration til tidspunktet for første sutur til lukning af snit på dag 1 (operationsdag)
Tidsramme: Tid fra første protaminadministration til tidspunktet, hvor kirurgen påbegynder den første sutur til snitlukning, dag 1 (operationsdag)
Tid til hæmostase (defineret som tiden fra første protaminadministration til det tidspunkt, hvor kirurgen påbegynder den første sutur til incisionslukning)
Tid fra første protaminadministration til tidspunktet, hvor kirurgen påbegynder den første sutur til snitlukning, dag 1 (operationsdag)
Sekundært effekt-endepunkt vurderet ved den første blodpladetransfusion i undersøgelsen gennem 24 timer efter heparin-reversering (effektopfølgningsperiode)
Tidsramme: Tidspunkt for første undersøgelses blodpladetransfusion gennem 24 timer efter heparin-reversering (effektivitetsopfølgningsperiode)
Behandlingssvigt (defineret som at kræve mere end tre enheder af undersøgelsesbehandling (CPP eller LSP))
Tidspunkt for første undersøgelses blodpladetransfusion gennem 24 timer efter heparin-reversering (effektivitetsopfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Studieleder: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Ledende efterforsker: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Ledende efterforsker: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-16-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Menneskelige blodplader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner