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Plaquetas crioconservadas con DMSO en cirugía de derivación cardiopulmonar (CRYPTICS) (CRYPTICS)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Cellphire Therapeutics, Inc.

Ensayo controlado aleatorizado que compara plaquetas crioconservadas con dimetilsulfóxido con plaquetas almacenadas en líquido en pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar (CRYPTICS)

Un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con un comparador activo para evaluar la no inferioridad o superioridad de las plaquetas crioconservadas con plaquetas almacenadas en líquido para controlar la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con un comparador activo para evaluar la no inferioridad o superioridad de las plaquetas crioconservadas con plaquetas almacenadas en líquido para controlar la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiopulmonar. Se abordarán pacientes que planeen someterse a una Cirugía de Bypass Cardiopulmonar con factores de riesgo de sangrado importante postoperatorio. Los sujetos se aleatorizarán utilizando el sitio clínico y la presencia de un estado hipercoagulable congénito o adquirido subyacente como variable de estratificación en una proporción de 1:1 para recibir plaquetas crioconservadas o plaquetas almacenadas en líquido. Los sujetos elegibles se someterán a una cirugía de derivación cardiopulmonar y, al finalizar la derivación y la reversión de heparina, es probable que se evalúe la elegibilidad de los sujetos antes de la derivación. Las plaquetas del estudio se administrarán intraoperatoriamente después de la reversión de la heparina y el retorno del tiempo de coagulación activo (ACT) a < 140 s o posoperatoriamente (después del cierre del tórax).

Se planea un único análisis intermedio después de tratar a 150 sujetos (75 en cada grupo de tratamiento) para evaluar si el estudio puede detenerse por una eficacia abrumadora o si se justifica un aumento en el tamaño de la muestra para mantener el poder condicional deseado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Davies, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Brett Reece, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gage Parr, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • UF Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Spratt, MD
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reney Henderson, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Judi Willhide, RN, CCRP
          • Número de teléfono: 410-955-3597
          • Correo electrónico: jwillhi3@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Hamza Aziz
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nahush Mokadam, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenichi Tanaka, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Song, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordan Goldhammer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Teman, MD
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Cardiac Vascular
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramesh Singh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad

  2. Someterse a una cirugía de CEC con al menos un factor de riesgo de sangrado posquirúrgico, que incluye:

    1. Todos los procedimientos cardíacos reoperatorios.
    2. Bypass esperado > 120 minutos.
    3. Cualquier procedimiento combinado de cirugía cardíaca (p. válvula múltiple, válvula/CABG).
    4. Cualquier procedimiento intratorácico (con derivación) confinado al tórax, excepto aquellos específicamente excluidos.
  3. Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado.
  4. Si es mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la cirugía y antes de la cirugía acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento del consentimiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad (Día 6 o alta del hospital, lo que ocurra primero). Nota: las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía total) o posmenopáusicas (≥50 años de edad y amenorrea continua durante 24 meses) para ser consideradas no fértiles.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Someterse a cualquiera de los siguientes procedimientos quirúrgicos:

    1. Cirugía de derivación de la arteria coronaria sola
    2. Implantación de dispositivo de asistencia ventricular
    3. Reparación de aneurisma de aorta toracoabdominal
  2. Embarazo o lactancia conocidos o sospechados
  3. Antecedentes de eventos trombóticos importantes no provocados
  4. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
  5. Infección activa tratada con antibióticos
  6. Rechazar la transfusión de hemoderivados por motivos religiosos u otros
  7. Inscripción previa en este estudio
  8. Púrpura trombocitopénica inmune
  9. Alergia conocida al DMSO
  10. A juicio del investigador, no es un buen candidato para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquetas criopreservadas
Plaquetas crioconservadas para administrar intraoperatoriamente o posoperatoriamente hasta 3 unidades después de la reversión de heparina
Biológico: Plaquetas humanas
Plaquetas administradas para controlar el sangrado
Comparador activo: Plaquetas almacenadas en líquido
Plaquetas almacenadas en líquido para administrarse durante o después de la operación hasta 3 unidades después de la reversión de heparina
Biológico: Plaquetas humanas
Plaquetas administradas para controlar el sangrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia evaluado desde el momento cero hasta que se retiran los tubos de drenaje o 24 horas después del momento cero.
Periodo de tiempo: Desde el "tiempo cero" hasta que se retiren los tubos de drenaje o 24 horas después del tiempo cero, lo que ocurra primero
Volumen total de drenaje torácico evaluado mediante la medición del volumen de sangre recolectada de los drenajes mediastínico y pleural desde el "tiempo cero", el momento de 1) cierre torácico o equivalente, 2) sondas torácicas o equivalente conectadas a un posdrenaje graduado y 3) con succión (definido como tiempo cero para fines analíticos) hasta que se retiren los tubos de drenaje o 24 horas después del tiempo cero, lo que ocurra primero.
Desde el "tiempo cero" hasta que se retiren los tubos de drenaje o 24 horas después del tiempo cero, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia evaluado al final de la primera transfusión de plaquetas del estudio mediante la reversión de heparina 24 horas después (período de seguimiento de la eficacia)
Periodo de tiempo: Infundido después del final de la primera transfusión de plaquetas del estudio a través de 24 horas después de la reversión de heparina (período de seguimiento de eficacia)
Unidades totales por tipo de otros productos sanguíneos postoperatorios (pRBC, plaquetas que no pertenecen al estudio, CRYO, plasma, concentrados de factor de coagulación) infundidos después del final de la primera transfusión de plaquetas del estudio hasta el final del período de seguimiento de eficacia
Infundido después del final de la primera transfusión de plaquetas del estudio a través de 24 horas después de la reversión de heparina (período de seguimiento de eficacia)
Criterio de valoración secundario de la eficacia evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la reversión de la heparina (período de seguimiento de la eficacia)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 24 horas después de la reversión de heparina
Incidencia de reexploración quirúrgica e incidencia de causas quirúrgicas verificadas u otras causas de sangrado dentro del período de 24 horas después de la reversión de heparina
Dentro del período de 24 horas después de la reversión de heparina
Variable de eficacia secundaria evaluada desde el tiempo cero hasta que se retiran los tubos de drenaje o 24 horas después del tiempo cero.
Periodo de tiempo: Desde el "tiempo cero" hasta que se retiren los tubos de drenaje o 24 horas después del tiempo cero, lo que ocurra primero
El punto final primario dado en ml/kg
Desde el "tiempo cero" hasta que se retiren los tubos de drenaje o 24 horas después del tiempo cero, lo que ocurra primero
Variable de eficacia secundaria evaluada en un intervalo de 6 horas hasta 24 horas después del tiempo cero o cuando se retiran los tubos torácicos.
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 horas hasta 24 horas después del tiempo cero o cuando se retiran los tubos torácicos, lo que ocurra primero.
Volumen de drenaje del tubo torácico (mL) recolectado en intervalos de 6 horas hasta 24 horas después de la hora cero o la extracción del tubo, lo que ocurra primero.
Intervalos de 6 horas hasta 24 horas después del tiempo cero o cuando se retiran los tubos torácicos, lo que ocurra primero.
Variable de eficacia secundaria a intervalos de 6 horas hasta 24 horas después del tiempo cero o cuando se retiran los tubos torácicos
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 horas hasta 24 horas después del tiempo cero o cuando se retiran los tubos torácicos, lo que ocurra primero
Tasa de drenaje (mL/hr) recolectada en intervalos de 6 horas hasta las 24 horas posteriores al tiempo cero o cuando se retira el tubo torácico, lo que ocurra primero.
Intervalos de 6 horas hasta 24 horas después del tiempo cero o cuando se retiran los tubos torácicos, lo que ocurra primero
Variable de eficacia secundaria evaluada desde la primera administración de protamina hasta el momento de la primera sutura para el cierre de la incisión el día 1 (día de la cirugía)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración de protamina hasta el momento en que el cirujano inicia la primera sutura para el cierre de la incisión, Día 1 (Día de la operación)
Tiempo hasta la hemostasia (definido como el tiempo desde la primera administración de protamina hasta el momento en que el cirujano inicia la primera sutura para el cierre de la incisión)
Tiempo desde la primera administración de protamina hasta el momento en que el cirujano inicia la primera sutura para el cierre de la incisión, Día 1 (Día de la operación)
Criterio de valoración secundario de la eficacia evaluado en la primera transfusión de plaquetas del estudio a través de la reversión de heparina 24 horas después (período de seguimiento de la eficacia)
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera transfusión de plaquetas del estudio hasta 24 horas después de la reversión de heparina (período de seguimiento de eficacia)
Fracaso del tratamiento (definido como la necesidad de más de tres unidades de tratamiento del estudio (CPP o LSP))
Tiempo de la primera transfusión de plaquetas del estudio hasta 24 horas después de la reversión de heparina (período de seguimiento de eficacia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cellphire Therapeutics, Inc.

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Director de estudio: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Investigador principal: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Investigador principal: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S-16-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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