Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DMSO kryokonserverte blodplater i kardiopulmonal bypasskirurgi (KRYPTIKK) (CRYPTICS)

26. september 2025 oppdatert av: Cellphire Therapeutics, Inc.

Randomisert kontrollert studie som sammenligner dimetylsulfoksid kryokonserverte blodplater med væskelagrede blodplater hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass-kirurgi (KRYPTIKK)

En randomisert, parallell gruppe, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere ikke-inferioriteten eller overlegenheten til kryokonserverte blodplater med flytende lagrede blodplater for å kontrollere blodtap hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypasskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, parallell gruppe, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere ikke-inferioriteten eller overlegenheten til kryokonserverte blodplater med flytende lagrede blodplater for å kontrollere blodtap hos pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypasskirurgi. Pasienter som planlegger å gjennomgå kardiopulmonal bypasskirurgi med risikofaktorer for betydelig blødning etter operasjonen, vil bli kontaktet. Forsøkspersonene vil bli randomisert ved bruk av klinisk sted og tilstedeværelse av en underliggende medfødt eller ervervet hyperkoagulerbar tilstand som en stratifiseringsvariabel i forholdet 1:1 for å motta enten kryokonserverte blodplater eller flytende lagrede blodplater. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå kardiopulmonal bypass-kirurgi, og ved fullføring av bypass og heparin-reversering vil emner sannsynligvis bli vurdert for kvalifisering før de kommer fra bypass. Studieblodplater vil bli gitt enten intraoperativt etter heparin-reversering og tilbakeføring av aktiv koaguleringstid (ACT) til < 140 sek eller postoperativt (etter lukking av brystet).

En enkelt interimsanalyse er planlagt etter at 150 forsøkspersoner er behandlet (75 i hver behandlingsarm) for å vurdere om studien kan stoppes for overveldende effekt eller om en økning i prøvestørrelse er berettiget for å opprettholde ønsket betinget kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år

  2. Gjennomgår CPB-kirurgi med minst én risikofaktor for postoperativ blødning, inkludert:

    1. Alle reoperative hjerteprosedyrer.
    2. Forventet bypass > 120 minutter.
    3. Eventuelle kombinerte hjertekirurgisprosedyrer (f.eks. flerventil, ventil/CABG).
    4. Enhver intratorakal prosedyre (med bypass) begrenset til brystet, bortsett fra de som er spesielt ekskludert.
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke.
  4. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest på operasjonsdagen og før operasjonen godtar å bruke en metode for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for samtykke til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (dag 6) eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere). Merk: kvinner må ha blitt kirurgisk sterilisert [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, total hysterektomi) eller postmenopausale (≥50 år og kontinuerlig amenoré i 24 måneder) for å bli vurdert som ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Gjennomgår noen av følgende kirurgiske prosedyrer:

    1. Koronar bypass-operasjon alene
    2. Implantasjon av ventrikulær hjelpeenhet
    3. Reparasjon av thorakoabdominal aortaaneurisme
  2. Kjent eller mistenkt graviditet eller amming
  3. Historie om større uprovoserte trombotiske hendelser
  4. Anamnese med heparin-indusert trombocytopeni
  5. Aktiv infeksjon behandlet med antibiotika
  6. Avslå transfusjon av blodprodukter av religiøse eller andre grunner
  7. Tidligere påmelding til denne studien
  8. Immun trombocytopenisk purpura
  9. Kjent allergi mot DMSO
  10. Etter etterforskerens vurdering, er ikke en god kandidat for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryokonserverte blodplater
Kryokonserverte blodplater som skal gis intraoperativt eller postoperativt opptil 3 enheter post-heparin reversering
Biologisk: Menneskelige blodplater
Blodplater gitt for å kontrollere blødning
Aktiv komparator: Væskelagrede blodplater
Væskelagrede blodplater som skal gis intraoperativt eller postoperativt opptil 3 enheter post-heparin reversering
Biologisk: Menneskelige blodplater
Blodplater gitt for å kontrollere blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endepunkt vurdert fra tid null til avløpsrørene er fjernet eller 24 timer etter tid null.
Tidsramme: Fra "Time Zero" til avløpsrørene er fjernet eller 24 timer etter tid null, avhengig av hva som er tidligere
Totalt volum av drenering av brystrør vurdert ved måling av volumet av blod samlet inn fra mediastinalen og pleuralavløpene fra "Time Zero", tiden for 1) brystlukking eller ekvivalent, 2) brystrør eller ekvivalent er festet til et gradert etter dreneringssystem, og 3) med sug (definert som tid for 6-hoten til 6-hetten til 6-hetten til 6-hetten til 6-tallet og 3) med suget. til 24 timer eller fjerning av brystrør (avhengig av hva som er tidligere).
Fra "Time Zero" til avløpsrørene er fjernet eller 24 timer etter tid null, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt vurdert ved slutten av første blodplatetransfusjon i studien gjennom 24 timer etter reversering av heparin (effektoppfølgingsperiode)
Tidsramme: Infundert etter slutten av den første blodplatetransfusjonen i studien gjennom 24 timer etter heparin-reversering (effektoppfølgingsperiode)
Totale enheter etter type andre postoperative blodprodukter (pRBC, ikke-studieblodplater, CRYO, plasma, koagulasjonsfaktorkonsentrater) infundert etter slutten av den første studiens blodplatetransfusjon til slutten av effektoppfølgingsperioden
Infundert etter slutten av den første blodplatetransfusjonen i studien gjennom 24 timer etter heparin-reversering (effektoppfølgingsperiode)
Sekundært effektendepunkt vurdert innen 24 timer etter heparinreversering (effektoppfølgingsperiode)
Tidsramme: Innen 24 timers perioden etter heparin-reversering
Forekomst av kirurgisk re-utforskning og forekomst av verifiserte kirurgiske eller andre årsaker til blødning innen 24 timer etter heparin-reversering
Innen 24 timers perioden etter heparin-reversering
Sekundært effektendepunkt vurdert fra tid null til dreneringsrørene er fjernet eller 24 timer etter null.
Tidsramme: Fra "tid null" til avløpsrørene er fjernet eller 24 timer etter tid null, avhengig av hva som er tidligere
Det primære endepunktet gitt i ml/kg
Fra "tid null" til avløpsrørene er fjernet eller 24 timer etter tid null, avhengig av hva som er tidligere
Sekundært effektendepunkt vurdert med 6 timers intervall til 24 timer etter null eller når brystrørene fjernes.
Tidsramme: 6 timers intervaller til og med 24 timer etter null eller når brystrør fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
Dreneringsvolum for brystrør (mL) samlet med 6 timers intervaller gjennom 24 timer etter null eller fjerning av rør, avhengig av hva som er tidligere.
6 timers intervaller til og med 24 timer etter null eller når brystrør fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
Sekundært effektendepunkt med 6 timers intervaller gjennom 24 timer etter null eller når brystrør fjernes
Tidsramme: 6 timers intervaller til og med 24 timer etter null eller når brystrør fjernes, avhengig av hva som er tidligere
Dreneringshastighet (ml/time) samlet med 6 timers intervaller gjennom 24 timer etter null eller når brystslangen fjernes, avhengig av hva som er tidligere.
6 timers intervaller til og med 24 timer etter null eller når brystrør fjernes, avhengig av hva som er tidligere
Sekundært effektendepunkt vurdert fra første protaminadministrering til tidspunktet for første sutur for lukking av snitt på dag 1 (operasjonsdag)
Tidsramme: Tid fra første protaminadministrering til tidspunktet da kirurgen starter første sutur for lukking av snitt, dag 1 (operasjonsdag)
Tid til hemostase (definert som tiden fra første protaminadministrering til tidspunktet da kirurgen starter den første suturen for snittlukking)
Tid fra første protaminadministrering til tidspunktet da kirurgen starter første sutur for lukking av snitt, dag 1 (operasjonsdag)
Sekundært effektendepunkt vurdert ved den første blodplatetransfusjonen i studien gjennom 24 timer etter reversering av heparin (effektoppfølgingsperiode)
Tidsramme: Tidspunkt for første blodplatetransfusjon i studien gjennom 24 timer etter reversering av heparin (effektoppfølgingsperiode)
Behandlingssvikt (definert som å kreve mer enn tre enheter studiebehandling (CPP eller LSP))
Tidspunkt for første blodplatetransfusjon i studien gjennom 24 timer etter reversering av heparin (effektoppfølgingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Studieleder: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Hovedetterforsker: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Hovedetterforsker: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S-16-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Menneskelige blodplater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere