Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMSO:n kylmäsäilötyt verihiutaleet kardiopulmonaalisessa ohitusleikkauksessa (CRYPTICS) (CRYPTICS)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cellphire Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan dimetyylisulfoksidilla kylmäsäilytettyjä verihiutaleita nestevarastoituihin verihiutaleisiin potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CRYPTICS)

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden ja nestevarastoitujen verihiutaleiden paremmuutta tai paremmuutta verenhukan hallinnassa potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden ja nestevarastoitujen verihiutaleiden paremmuutta tai paremmuutta verenhukan hallinnassa potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Potilaita, jotka suunnittelevat kardiopulmonaalista ohitusleikkausta ja joilla on riskitekijöitä merkittävälle leikkauksen jälkeiselle verenvuodolle, lähestytään. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä kliinistä paikkaa ja taustalla olevan synnynnäisen tai hankitun hyperkoaguloituvan tilan läsnäoloa kerrostumismuuttujana suhteessa 1:1 saamaan joko kylmäsäilytettyjä verihiutaleita tai nestevarastoituja verihiutaleita. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, ja ohitusleikkauksen ja hepariinin kumoamisen päätyttyä koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan todennäköisesti ennen ohitusleikkauksen tuloa. Tutkimusverihiutaleet annetaan joko leikkauksen aikana sen jälkeen, kun hepariini on käännetty ja aktiivinen hyytymisaika (ACT) on palautunut alle 140 sekuntiin, tai leikkauksen jälkeen (rintakehän sulkemisen jälkeen).

Yksi välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 150 koehenkilöä on hoidettu (75 kussakin hoitohaarassa), jotta voidaan arvioida, voidaanko tutkimus keskeyttää ylivoimaisen tehon vuoksi vai onko näytekoon lisääminen perusteltua halutun ehdollisen tehon ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias

  2. CPB-leikkaus, jossa on vähintään yksi riskitekijä leikkauksen jälkeiselle verenvuodolle, mukaan lukien:

    1. Kaikki uusiutuvat sydäntoimenpiteet.
    2. Odotettu ohitus > 120 minuuttia.
    3. Kaikki yhdistetyt sydänkirurgiatoimenpiteet (esim. moniventtiili, venttiili/CABG).
    4. Kaikki rintakehänsisäiset toimenpiteet (jossa on ohitus), jotka rajoittuvat rintaan, lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti suljettu pois.
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti leikkauspäivänä ja suostuu ennen leikkausta käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksesta turvaseurantajakson loppuun (päivä 6 tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Huomautus: naisten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, täydellinen kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (≥ 50-vuotiailla ja jatkuva amenorrea 24 kuukauden ajan), jotta he eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Jollekin seuraavista kirurgisista toimenpiteistä:

    1. Pelkästään sepelvaltimon ohitusleikkaus
    2. Kammioapulaitteen istutus
    3. Thoracoabdominaalinen aortan aneurysman korjaus
  2. Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys
  3. Merkittävien provosoimattomien tromboottisten tapahtumien historia
  4. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  5. Aktiivinen infektio, jota hoidetaan antibiooteilla
  6. Kieltäytyä verituotteiden siirrosta uskonnollisista tai muista syistä
  7. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  8. Immuuni trombosytopeeninen purppura
  9. Tunnettu allergia DMSO:lle
  10. Tutkijan arvion mukaan se ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryosäilötyt verihiutaleet
Kryosäilötyt verihiutaleet annetaan leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen enintään 3 yksikköä hepariinin palautuksen jälkeen
Biologinen: Ihmisen verihiutaleet
Verihiutaleet annetaan verenvuodon hillitsemiseksi
Active Comparator: Nestevarastoidut verihiutaleet
Nestevarastoidut verihiutaleet annetaan leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen enintään 3 yksikköä hepariinin vaihtamisen jälkeen
Biologinen: Ihmisen verihiutaleet
Verihiutaleet annetaan verenvuodon hillitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus päätepiste arvioidaan ajankohdasta, kunnes tyhjennysputket poistetaan tai 24 tuntia nollan jälkeen.
Aikaikkuna: "Aika nollasta", kunnes tyhjennysputket poistetaan tai 24 tuntia ajan jälkeen nolla, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin
Rintaputken tyhjennysten kokonaismäärä, joka on arvioitu mittaamalla välikalvosta ja keuhkopussin viemäröistä "nollasta", kerätyn veren tilavuuden määrää 1) rinnan sulkemisen tai vastaavan, 2) rintaputken tai vastaavan aika on kiinnitetty asteittaiseen viemärijärjestelmään ja 3), jonka imu (määritelty aikataulussa nolla analyyttisiä tarkoituksia varten) määritettynä ML/KG: n aikana. jopa 24 tunnin tai rintaputken poistoa (kumpi on aikaisemmin).
"Aika nollasta", kunnes tyhjennysputket poistetaan tai 24 tuntia ajan jälkeen nolla, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuspäätepiste, joka arvioitiin ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleidensiirron lopussa 24 tunnin kuluttua hepariinin poistamisesta (tehokkuuden seurantajakso)
Aikaikkuna: Infusoituna ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron päätyttyä 24 tunnin kuluttua hepariinin palautumisesta (tehokkuuden seurantajakso)
Muiden leikkauksen jälkeisten verituotteiden (pRBC, tutkimukseen kuulumattomat verihiutaleet, CRYO, plasma, hyytymistekijäkonsentraatit) kokonaismäärä tyypeittäin infusoituna ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron jälkeen tehon seurantajakson loppuun asti
Infusoituna ensimmäisen tutkimuksen verihiutalesiirron päätyttyä 24 tunnin kuluttua hepariinin palautumisesta (tehokkuuden seurantajakso)
Toissijainen tehokkuuspäätepiste, joka on arvioitu 24 tunnin sisällä hepariinin poistamisesta (tehokkuuden seurantajakso)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hepariinin poistamisen jälkeen
Kirurgisen uudelleentutkimuksen ilmaantuvuus ja varmennettujen kirurgisten tai muiden verenvuodon syiden ilmaantuvuus 24 tunnin aikana hepariinin poistamisen jälkeen
24 tunnin sisällä hepariinin poistamisen jälkeen
Toissijainen tehokkuuspäätepiste arvioitiin hetkestä nolla, kunnes tyhjennysputket poistetaan tai 24 tuntia ajan nollaajan jälkeen.
Aikaikkuna: "Nollaajasta" siihen asti, kunnes tyhjennysputket poistetaan tai 24 tuntia ajan nollaajan jälkeen, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Ensisijainen päätetapahtuma ml/kg
"Nollaajasta" siihen asti, kunnes tyhjennysputket poistetaan tai 24 tuntia ajan nollaajan jälkeen, sen mukaan kumpi on aikaisempi
Toissijainen tehokkuuspäätepiste arvioitiin 6 tunnin välein 24 tunnin välein nollaajan jälkeen tai kun rintaputket on poistettu.
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 24 tunnin ajan nollaajan jälkeen tai kun rintaputket poistetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Rintaputken tyhjennystilavuus (ml), joka kerättiin 6 tunnin välein 24 tunnin ajan nollaajan tai putken poistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
6 tunnin välein 24 tunnin ajan nollaajan jälkeen tai kun rintaputket poistetaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Toissijainen tehokkuuspäätepiste 6 tunnin välein 24 tunnin ajan nollaajan jälkeen tai kun rintaputket poistetaan
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 24 tunnin ajan nollaajan jälkeen tai kun rintaputket poistetaan sen mukaan kumpi on aikaisempi
Tyhjennysnopeus (ml/h) kerätään 6 tunnin välein 24 tunnin ajan nollaajan jälkeen tai kun rintaputki on poistettu, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
6 tunnin välein 24 tunnin ajan nollaajan jälkeen tai kun rintaputket poistetaan sen mukaan kumpi on aikaisempi
Toissijainen tehokkuuspäätepiste, joka on arvioitu ensimmäisestä protamiinin antamisesta ensimmäisen ompeleen aikaan viillon sulkemiseksi päivänä 1 (leikkauspäivä)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä protamiinin antamisesta siihen hetkeen, jolloin kirurgi aloittaa ensimmäisen ompeleen viillon sulkemista varten, päivä 1 (leikkauspäivä)
Aika hemostaasiin (määritelty aika ensimmäisestä protamiinin antamisesta siihen hetkeen, jolloin kirurgi aloittaa ensimmäisen ompeleen viillon sulkemiseksi)
Aika ensimmäisestä protamiinin antamisesta siihen hetkeen, jolloin kirurgi aloittaa ensimmäisen ompeleen viillon sulkemista varten, päivä 1 (leikkauspäivä)
Toissijainen tehokkuuspäätepiste, joka arvioitiin ensimmäisessä tutkimuksessa verihiutaleiden siirrossa 24 tunnin kuluttua hepariinin poistamisesta (tehokkuuden seurantajakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden siirtoaika 24 tunnin kuluttua hepariinin poistamisesta (tehokkuuden seurantajakso)
Hoidon epäonnistuminen (määritelty vaativaksi enemmän kuin kolme tutkimushoitoyksikköä (CPP tai LSP))
Ensimmäisen tutkimuksen verihiutaleiden siirtoaika 24 tunnin kuluttua hepariinin poistamisesta (tehokkuuden seurantajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellphire Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Päätutkija: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Päätutkija: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-16-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Ihmisen verihiutaleet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa