Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервированные ДМСО тромбоциты в хирургии сердечно-легочного шунтирования (CRYPTICS) (CRYPTICS)

5 февраля 2024 г. обновлено: Cellphire Therapeutics, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению криоконсервированных тромбоцитов диметилсульфоксида с тромбоцитами, хранящимися в жидкости, у пациентов, перенесших операцию по искусственному кровообращению (CRYPTICS)

Рандомизированное, параллельное групповое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки не меньшей эффективности или превосходства криоконсервированных тромбоцитов с тромбоцитами, хранящимися в жидкости, в контроле кровопотери у пациентов, перенесших операцию сердечно-легочного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, параллельное групповое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки не меньшей эффективности или превосходства криоконсервированных тромбоцитов с тромбоцитами, хранящимися в жидкости, в контроле кровопотери у пациентов, перенесших операцию сердечно-легочного шунтирования. Пациенты, планирующие пройти операцию сердечно-легочного шунтирования с факторами риска значительного послеоперационного кровотечения, будут подходить. Субъекты будут рандомизированы с использованием клинического места и наличия основного врожденного или приобретенного состояния гиперкоагуляции в качестве переменной стратификации в соотношении 1: 1 для получения либо криоконсервированных тромбоцитов, либо тромбоцитов, хранящихся в жидкости. Подходящие субъекты будут подвергнуты хирургии сердечно-легочного шунтирования, и по завершении шунтирования и реверсии гепарина субъекты, вероятно, будут оценены на соответствие критериям до наступления шунтирования. Тромбоциты для исследования будут вводиться либо интраоперационно после отмены гепарина и восстановления активного времени свертывания крови (ACT) до < 140 секунд, либо после операции (после закрытия грудной клетки).

Один промежуточный анализ планируется после лечения 150 субъектов (по 75 в каждой группе лечения), чтобы оценить, может ли исследование быть остановлено из-за подавляющей эффективности или оправдано увеличение размера выборки для сохранения желаемой условной мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Davies, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Brett Reece, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gage Parr, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • UF Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Spratt, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reney Henderson, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Judi Willhide, RN, CCRP
          • Номер телефона: 410-955-3597
          • Электронная почта: jwillhi3@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Hamza Aziz
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph DeSimone, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Plichta, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nahush Mokadam, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenichi Tanaka, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Song, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Abington Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauricio Garrido, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordan Goldhammer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Teman, MD
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Cardiac Vascular
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramesh Singh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет

  2. Перенесение операции искусственного кровообращения по крайней мере с одним фактором риска послеоперационного кровотечения, включая:

    1. Все повторные операции на сердце.
    2. Ожидаемый шунт > 120 минут.
    3. Любые комбинированные операции на сердце (например, множественный клапан, клапан/АКШ).
    4. Любая внутригрудная процедура (с шунтированием), ограничивающаяся грудной клеткой, за исключением специально исключенных.
  3. Способность понимать и готовность подписать информированное согласие.
  4. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность в день операции и до операции соглашается использовать метод высокоэффективного контроля над рождаемостью с момента согласия до конца периода наблюдения за безопасностью (день 6). или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше). Примечание: женщина должна быть стерилизована хирургическим путем [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, тотальная гистерэктомия) или находиться в постменопаузе (старше 50 лет и непрерывной аменорее в течение 24 месяцев), чтобы считаться недетородной.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Прохождение любой из следующих хирургических процедур:

    1. Только коронарное шунтирование
    2. Имплантация вспомогательного желудочкового устройства
    3. Торакоабдоминальная пластика аневризмы аорты
  2. Известная или предполагаемая беременность или кормление грудью
  3. Любые крупные неспровоцированные тромботические события в анамнезе
  4. Индуцированная гепарином тромбоцитопения в анамнезе
  5. Активная инфекция лечится антибиотиками
  6. Отказаться от переливания продуктов крови по религиозным или другим причинам
  7. Предыдущая регистрация в этом исследовании
  8. Иммунная тромбоцитопеническая пурпура
  9. Известная аллергия на ДМСО
  10. По мнению исследователя, не является хорошим кандидатом для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоконсервированные тромбоциты
Криоконсервированные тромбоциты следует вводить интраоперационно или послеоперационно до 3 единиц после отмены гепарина.
Биологический: Тромбоциты человека
Тромбоциты для остановки кровотечения
Активный компаратор: Тромбоциты, хранящиеся в жидкости
Жидкие тромбоциты следует вводить интраоперационно или после операции до 3 единиц после отмены гепарина
Биологический: Тромбоциты человека
Тромбоциты для остановки кровотечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности оценивалась с нулевого момента времени до удаления дренажных трубок или через 24 часа после нулевого времени.
Временное ограничение: От «нулевого времени» до удаления дренажных трубок или через 24 часа после нулевого времени, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общий объем дренирования плевральной дренажной трубки, оцениваемый путем измерения объема крови, собранной из медиастинального и плеврального дренажей с «нулевого времени», времени 1) закрытия грудной клетки или ее эквивалента, 2) плевральной дренажной трубки или ее эквивалента прикрепляются к градуированному штифтовому дренажу системы и 3) с отсасыванием (определяемым как нулевое время для аналитических целей) до тех пор, пока дренажные трубки не будут удалены, или через 24 часа после нулевого времени, в зависимости от того, что наступит раньше.
От «нулевого времени» до удаления дренажных трубок или через 24 часа после нулевого времени, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности, оцениваемая в конце первого исследования переливания тромбоцитов через 24 часа после отмены гепарина (период наблюдения за эффективностью)
Временное ограничение: Вводят после окончания первого переливания тромбоцитов в исследовании через 24 часа после отмены гепарина (период наблюдения за эффективностью)
Общее количество единиц по типу других послеоперационных продуктов крови (pRBC, неисследуемые тромбоциты, CRYO, плазма, концентраты факторов свертывания крови), введенных после окончания первого исследуемого переливания тромбоцитов до окончания периода наблюдения за эффективностью
Вводят после окончания первого переливания тромбоцитов в исследовании через 24 часа после отмены гепарина (период наблюдения за эффективностью)
Вторичная конечная точка эффективности, оцениваемая в течение 24 часов после отмены гепарина (период наблюдения за эффективностью)
Временное ограничение: В течение 24 часов после отмены гепарина
Частота хирургического повторного исследования и частота подтвержденных хирургических или других причин кровотечения в течение 24 часов после отмены гепарина
В течение 24 часов после отмены гепарина
Вторичная конечная точка эффективности, оцениваемая с нулевого момента времени до удаления дренажных трубок или через 24 часа после нулевого времени.
Временное ограничение: От «нулевого времени» до удаления дренажных трубок или через 24 часа после нулевого времени, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичная конечная точка, указанная в мл/кг.
От «нулевого времени» до удаления дренажных трубок или через 24 часа после нулевого времени, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вторичная конечная точка эффективности оценивалась с интервалом в 6 часов в течение 24 часов после нулевого времени или после удаления плевральных дренажных трубок.
Временное ограничение: 6-часовые интервалы в течение 24 часов после нулевого времени или после удаления плевральной дренажной трубки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Объем дренажа плевральной дренажной трубки (мл), собранный с интервалом в 6 часов в течение 24 часов после нулевого времени или удаления трубки, в зависимости от того, что наступит раньше.
6-часовые интервалы в течение 24 часов после нулевого времени или после удаления плевральной дренажной трубки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вторичная конечная точка эффективности с 6-часовыми интервалами в течение 24 часов после нулевого времени или после удаления плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 6-часовые интервалы в течение 24 часов после нулевого времени или после удаления плевральной дренажной трубки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость дренирования (мл/ч), собираемая с интервалом в 6 часов в течение 24 часов после нулевого времени или после удаления плевральной дренажной трубки, в зависимости от того, что наступит раньше.
6-часовые интервалы в течение 24 часов после нулевого времени или после удаления плевральной дренажной трубки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Вторичная конечная точка эффективности, оцениваемая от первого введения протамина до момента наложения первого шва для закрытия разреза в 1-й день (день операции)
Временное ограничение: Время от первого введения протамина до момента, когда хирург накладывает первый шов для закрытия разреза, 1-й день (день операции)
Время до гемостаза (определяется как время от первого введения протамина до момента, когда хирург накладывает первый шов для закрытия разреза)
Время от первого введения протамина до момента, когда хирург накладывает первый шов для закрытия разреза, 1-й день (день операции)
Вторичная конечная точка эффективности, оцениваемая при первом переливании тромбоцитов через 24 часа после отмены гепарина (период наблюдения за эффективностью)
Временное ограничение: Время первой исследуемой трансфузии тромбоцитов через 24 часа после отмены гепарина (период наблюдения за эффективностью)
Неэффективность лечения (определяется как необходимость более трех единиц исследуемого лечения (CPP или LSP))
Время первой исследуемой трансфузии тромбоцитов через 24 часа после отмены гепарина (период наблюдения за эффективностью)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellphire Therapeutics, Inc.

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Главный следователь: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Главный следователь: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S-16-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Тромбоциты человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться