Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DMSO-gecryopreserveerde bloedplaatjes bij cardiopulmonale bypass-chirurgie (CRYPTICS) (CRYPTICS)

26 september 2025 bijgewerkt door: Cellphire Therapeutics, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin dimethylsulfoxide ingevroren bloedplaatjes worden vergeleken met in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes bij patiënten die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan (CRYPTICS)

Een gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de non-inferioriteit of superioriteit van gecryopreserveerde bloedplaatjes met in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes te evalueren bij het beheersen van bloedverlies bij patiënten die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de non-inferioriteit of superioriteit van gecryopreserveerde bloedplaatjes met in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes te evalueren bij het beheersen van bloedverlies bij patiënten die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan. Patiënten die van plan zijn een cardiopulmonale bypassoperatie te ondergaan met risicofactoren voor significante bloedingen na de operatie, zullen worden benaderd. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd op basis van de klinische locatie en aanwezigheid van een onderliggende congenitale of verworven hypercoaguleerbare toestand als een stratificatievariabele in een verhouding van 1:1 om ofwel gecryopreserveerde bloedplaatjes ofwel in vloeistof opgeslagen bloedplaatjes te krijgen. In aanmerking komende proefpersonen zullen een cardiopulmonale bypass-operatie ondergaan en na voltooiing van de bypass- en heparine-omkering zullen de proefpersonen waarschijnlijk worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voordat ze aan de bypass komen. Onderzoeksbloedplaatjes zullen intraoperatief worden toegediend na heparine-omkering en terugkeer van actieve stollingstijd (ACT) tot < 140 sec of postoperatief (na sluiting van de borstkas).

Een enkele tussentijdse analyse is gepland nadat 150 proefpersonen zijn behandeld (75 in elke behandelingsarm) om te beoordelen of de studie kan worden stopgezet wegens overweldigende werkzaamheid of dat een toename van de steekproefomvang gerechtvaardigd is om de gewenste conditionele kracht te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar

  2. Een CPB-operatie ondergaan met ten minste één risicofactor voor postoperatieve bloedingen, waaronder:

    1. Alle re-operatieve cardiale procedures.
    2. Verwachte bypass > 120 minuten.
    3. Alle gecombineerde hartchirurgische ingrepen (bijv. meervoudige klep, klep/CABG).
    4. Elke intrathoracale procedure (met bypass) beperkt tot de borstkas, behalve die specifiek uitgesloten.
  3. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de operatie en stemt voorafgaand aan de operatie in met het gebruik van een methode van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van toestemming tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (dag 6 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Opmerking: vrouwen moeten chirurgisch zijn gesteriliseerd [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie, totale hysterectomie) of postmenopauzaal (≥50 jaar en continue amenorroe gedurende 24 maanden) om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Een van de volgende chirurgische ingrepen ondergaan:

    1. Coronaire bypassoperatie alleen
    2. Implantatie van ventriculair hulpapparaat
    3. Thoracoabdominale aorta aneurysma reparatie
  2. Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding
  3. Geschiedenis van belangrijke niet-uitgelokte trombotische voorvallen
  4. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  5. Actieve infectie behandeld met antibiotica
  6. Transfusie van bloedproducten weigeren om religieuze of andere redenen
  7. Eerdere inschrijving voor deze studie
  8. Immuuntrombocytopenische purpura
  9. Bekende allergie voor DMSO
  10. Naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecryopreserveerde bloedplaatjes
Gecryopreserveerde bloedplaatjes die intraoperatief of postoperatief moeten worden gegeven tot 3 eenheden na heparine-omkering
Biologisch: Menselijke bloedplaatjes
Bloedplaatjes gegeven om bloedingen onder controle te houden
Actieve vergelijker: In vloeistof opgeslagen bloedplaatjes
In vloeistof opgeslagen bloedplaatjes die intraoperatief of postoperatief moeten worden toegediend tot 3 eenheden na heparine-omkering
Biologisch: Menselijke bloedplaatjes
Bloedplaatjes gegeven om bloedingen onder controle te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid eindpunt beoordeeld vanaf tijd nul totdat de afvoerbuizen zijn verwijderd of 24 uur na de tijd nul.
Tijdsspanne: Van "tijd nul" totdat de afvoerbuizen zijn verwijderd of 24 uur na de tijd nul, afhankelijk
Het totale volume van de borstbuisafvoer beoordeeld door het meten van het volume bloed dat is verzameld uit de mediastinale en pleurale afvoeren uit "Time Zero", de tijd van 1) Chest Sluiting of gelijkwaardig, 2) borstbuizen of equivalent zijn bevestigd aan een afgestudeerd post-afvoersysteem en 3) met zuigting (gedefinieerd als tijdzero voor analyse van Ml/Kg in het eerste uur tussen de eerste uur en op 6 uur. Daarna, gedurende maximaal 24 uur of verwijdering van de borstbuis (wat eerder is).
Van "tijd nul" totdat de afvoerbuizen zijn verwijderd of 24 uur na de tijd nul, afhankelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt beoordeeld aan het einde van de eerste bloedplaatjestransfusie in het onderzoek tot en met 24 uur na heparine-omkering (vervolgperiode voor de werkzaamheid)
Tijdsspanne: Geïnfundeerd na het einde van de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek tot en met 24 uur na heparine-omkering (follow-upperiode voor de werkzaamheid)
Totaal aantal eenheden per type andere postoperatieve bloedproducten (pRBC, niet-onderzoeksbloedplaatjes, CRYO, plasma, stollingsfactorconcentraten) geïnfundeerd na het einde van de eerste onderzoeksbloedplaatjestransfusie tot het einde van de follow-upperiode voor werkzaamheid
Geïnfundeerd na het einde van de bloedplaatjestransfusie van het eerste onderzoek tot en met 24 uur na heparine-omkering (follow-upperiode voor de werkzaamheid)
Secundair eindpunt werkzaamheid beoordeeld binnen 24 uur na omkering van heparine (follow-upperiode werkzaamheid)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 24 uur na heparine-omkering
Incidentie van chirurgisch heronderzoek en incidentie van geverifieerde chirurgische of andere oorzaken van bloedingen binnen de periode van 24 uur na heparine-omkering
Binnen de periode van 24 uur na heparine-omkering
Secundair eindpunt werkzaamheid beoordeeld vanaf tijdstip nul totdat de afvoerslangen zijn verwijderd of 24 uur na tijdstip nul.
Tijdsspanne: Vanaf "tijd nul" totdat de afvoerbuizen zijn verwijderd of 24 uur na tijd nul, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het primaire eindpunt gegeven in ml/kg
Vanaf "tijd nul" totdat de afvoerbuizen zijn verwijderd of 24 uur na tijd nul, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Secundair eindpunt werkzaamheid beoordeeld met een interval van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of wanneer de thoraxslangen zijn verwijderd.
Tijdsspanne: Intervallen van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of wanneer de thoraxslangen zijn verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Drainagevolume (ml) van de thoraxdrainage verzameld met tussenpozen van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of verwijdering van de tube, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Intervallen van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of wanneer de thoraxslangen zijn verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Secundair werkzaamheidseindpunt met intervallen van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of wanneer thoraxslangen zijn verwijderd
Tijdsspanne: Intervallen van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of wanneer de thoraxslangen zijn verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Drainagesnelheid (ml/uur) verzameld met tussenpozen van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of wanneer de thoraxslang is verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Intervallen van 6 uur tot en met 24 uur na tijd nul of wanneer de thoraxslangen zijn verwijderd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Secundair werkzaamheidseindpunt beoordeeld vanaf de eerste toediening van protamine tot het tijdstip van de eerste hechting voor sluiting van de incisie op dag 1 (dag van de operatie)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste protamine-toediening tot het moment waarop de chirurg de eerste hechting start voor het sluiten van de incisie, dag 1 (dag van operatie)
Tijd tot hemostase (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van protamine tot het moment waarop de chirurg de eerste hechting start voor het sluiten van de incisie)
Tijd vanaf de eerste protamine-toediening tot het moment waarop de chirurg de eerste hechting start voor het sluiten van de incisie, dag 1 (dag van operatie)
Secundair werkzaamheidseindpunt beoordeeld bij de eerste bloedplaatjestransfusie van het onderzoek tot en met 24 uur na heparineomkering (follow-upperiode voor werkzaamheid)
Tijdsspanne: Tijdstip van de eerste bloedplaatjestransfusie in het onderzoek tot en met 24 uur na heparineomkering (follow-upperiode voor werkzaamheid)
Falen van de behandeling (gedefinieerd als het vereisen van meer dan drie eenheden van studiebehandeling (CPP of LSP))
Tijdstip van de eerste bloedplaatjestransfusie in het onderzoek tot en met 24 uur na heparineomkering (follow-upperiode voor werkzaamheid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Hoofdonderzoeker: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S-16-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Menselijke bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren