Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DMSO Plaquetas criopreservadas em cirurgia de circulação extracorpórea (CRYPTICS) (CRYPTICS)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Cellphire Therapeutics, Inc.

Ensaio controlado randomizado comparando plaquetas criopreservadas com dimetil sulfóxido a plaquetas armazenadas em líquido em pacientes submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea (CRYPTICS)

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo para avaliar a não inferioridade ou superioridade de plaquetas criopreservadas com plaquetas armazenadas em líquido no controle da perda de sangue em pacientes submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo para avaliar a não inferioridade ou superioridade de plaquetas criopreservadas com plaquetas armazenadas em líquido no controle da perda de sangue em pacientes submetidos à cirurgia de circulação extracorpórea. Serão abordados pacientes que planejam se submeter à cirurgia de circulação extracorpórea com fatores de risco para sangramento significativo pós-operatório. Os indivíduos serão randomizados usando o local clínico e a presença de um estado hipercoagulável congênito ou adquirido subjacente como uma variável de estratificação em uma proporção de 1:1 para receber plaquetas criopreservadas ou plaquetas armazenadas em líquido. Os indivíduos elegíveis serão submetidos à cirurgia de bypass cardiopulmonar e, após a conclusão do bypass e da reversão da heparina, os indivíduos provavelmente serão avaliados quanto à elegibilidade antes do bypass. As plaquetas do estudo serão administradas no intraoperatório após a reversão da heparina e o retorno do tempo de coagulação ativa (ACT) para < 140 segundos ou no pós-operatório (após o fechamento do tórax).

Uma única análise intermediária é planejada após 150 indivíduos serem tratados (75 em cada braço de tratamento) para avaliar se o estudo pode ser interrompido por eficácia esmagadora ou se um aumento no tamanho da amostra é necessário para manter o poder condicional desejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade

  2. Ser submetido a cirurgia de CEC com pelo menos um fator de risco para sangramento pós-cirúrgico, incluindo:

    1. Todos os procedimentos cardíacos reoperatórios.
    2. Bypass esperado > 120 minutos.
    3. Quaisquer procedimentos combinados de cirurgia cardíaca (p. válvula múltipla, válvula/CABG).
    4. Qualquer procedimento intratorácico (com bypass) confinado ao tórax, exceto aqueles especificamente excluídos.
  3. Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado.
  4. Se for mulher em idade fértil, tiver um teste de gravidez negativo no dia da cirurgia e antes da cirurgia concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde o momento do consentimento até o final do período de acompanhamento de segurança (Dia 6 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro). Nota: as mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente [laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia total) ou na pós-menopausa (≥50 anos de idade e amenorréia contínua por 24 meses) para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Submetido a qualquer um dos seguintes procedimentos cirúrgicos:

    1. Cirurgia de revascularização do miocárdio isoladamente
    2. Implante de dispositivo de assistência ventricular
    3. Correção de aneurisma de aorta toracoabdominal
  2. Gravidez ou amamentação conhecida ou suspeita
  3. História de quaisquer eventos trombóticos importantes não provocados
  4. História de trombocitopenia induzida por heparina
  5. Infecção ativa tratada com antibióticos
  6. Recusar transfusão de hemoderivados por motivos religiosos ou outros
  7. Inscrição anterior neste estudo
  8. Púrpura trombocitopênica imune
  9. Alergia conhecida ao DMSO
  10. No julgamento do investigador, não é um bom candidato para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plaquetas criopreservadas
Plaquetas criopreservadas para serem administradas no intraoperatório ou no pós-operatório até 3 unidades após a reversão da heparina
Biológico: Plaquetas humanas
Plaquetas administradas para controlar o sangramento
Comparador Ativo: Plaquetas armazenadas em líquido
Plaquetas líquidas armazenadas para serem administradas no intraoperatório ou no pós-operatório até 3 unidades após a reversão da heparina
Biológico: Plaquetas humanas
Plaquetas administradas para controlar o sangramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final da eficácia primária avaliado a partir do tempo zero até que os tubos de drenagem sejam removidos ou 24 horas após o tempo zero.
Prazo: De "Time Zero" até que os tubos de drenagem sejam removidos ou 24 horas após o tempo zero, o que for anterior
Total volume of chest tube drainage assessed by measurement of the volume of blood collected from the mediastinal and pleural drains from "time zero", the time of 1) chest closure or equivalent, 2) chest tubes or equivalent are attached to a graduated post drainage system, and 3) with suction (defined as time zero for analytical purposes) determined in mL/kg every hour during the first 12 hours and at 6-hour intervals Posteriormente, por até 24 horas ou remoção do tubo torácico (o que ocorrer anteriormente).
De "Time Zero" até que os tubos de drenagem sejam removidos ou 24 horas após o tempo zero, o que for anterior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário de eficácia avaliado no final da primeira transfusão de plaquetas do estudo até 24 horas após a reversão da heparina (período de acompanhamento da eficácia)
Prazo: Infundido após o término da primeira transfusão de plaquetas do estudo até 24 horas após a reversão da heparina (período de acompanhamento da eficácia)
Total de unidades por tipo de outros produtos sanguíneos pós-operatórios (pRBC, plaquetas não em estudo, CRYO, plasma, concentrados de fator de coagulação) infundidos após o final da primeira transfusão de plaquetas do estudo até o final do período de acompanhamento da eficácia
Infundido após o término da primeira transfusão de plaquetas do estudo até 24 horas após a reversão da heparina (período de acompanhamento da eficácia)
Ponto final secundário de eficácia avaliado dentro de 24 horas após a reversão da heparina (período de acompanhamento da eficácia)
Prazo: Dentro do período de 24 horas após a reversão da heparina
Incidência de reexploração cirúrgica e incidência de cirurgia verificada ou outras causas de sangramento dentro do período de 24 horas após a reversão da heparina
Dentro do período de 24 horas após a reversão da heparina
Ponto final de eficácia secundário avaliado a partir do tempo zero até que os tubos de drenagem sejam removidos ou 24 horas após o tempo zero.
Prazo: Do "tempo zero" até que os tubos de drenagem sejam removidos ou 24 horas após o tempo zero, o que ocorrer primeiro
O endpoint primário dado em mL/kg
Do "tempo zero" até que os tubos de drenagem sejam removidos ou 24 horas após o tempo zero, o que ocorrer primeiro
Ponto final secundário de eficácia avaliado com intervalo de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou quando os drenos torácicos são removidos.
Prazo: Intervalos de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou quando os tubos torácicos são removidos, o que ocorrer primeiro.
Volume de drenagem do tubo torácico (mL) coletado em intervalos de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou remoção do tubo, o que ocorrer primeiro.
Intervalos de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou quando os tubos torácicos são removidos, o que ocorrer primeiro.
Ponto final de eficácia secundário em intervalos de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou quando os tubos torácicos são removidos
Prazo: Intervalos de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou quando os tubos torácicos são removidos, o que ocorrer primeiro
Taxa de drenagem (mL/h) coletada em intervalos de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou quando o dreno torácico é removido, o que ocorrer primeiro.
Intervalos de 6 horas até 24 horas após o tempo zero ou quando os tubos torácicos são removidos, o que ocorrer primeiro
Ponto final de eficácia secundário avaliado desde a primeira administração de protamina até o momento da primeira sutura para fechamento da incisão no dia 1 (dia da cirurgia)
Prazo: Tempo desde a primeira administração de protamina até o momento em que o cirurgião inicia a primeira sutura para fechamento da incisão, Dia 1 (Dia da operação)
Tempo para hemostasia (definido como o tempo desde a primeira administração de protamina até o momento em que o cirurgião inicia a primeira sutura para fechamento da incisão)
Tempo desde a primeira administração de protamina até o momento em que o cirurgião inicia a primeira sutura para fechamento da incisão, Dia 1 (Dia da operação)
Ponto final secundário de eficácia avaliado na primeira transfusão de plaquetas do estudo até 24 horas após a reversão da heparina (período de acompanhamento da eficácia)
Prazo: Tempo da primeira transfusão de plaquetas do estudo até 24 horas após a reversão da heparina (período de acompanhamento da eficácia)
Falha no tratamento (definida como a necessidade de mais de três unidades de tratamento do estudo (CPP ou LSP))
Tempo da primeira transfusão de plaquetas do estudo até 24 horas após a reversão da heparina (período de acompanhamento da eficácia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellphire Therapeutics, Inc.

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Investigador principal: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Investigador principal: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S-16-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca

Ensaios clínicos em Plaquetas humanas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever