Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwowane płytki krwi DMSO w chirurgii pomostowania sercowo-płucnego (CRYPTICS) (CRYPTICS)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Cellphire Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kriokonserwowane płytki krwi sulfotlenku dimetylu z płytkami krwi przechowywanymi w płynie u pacjentów poddawanych operacji pomostowania sercowo-płucnego (CRYPTICS)

Randomizowana, równoległa grupa kontrolna z aktywnym komparatorem, mająca na celu ocenę równoważności lub wyższości kriokonserwowanych płytek krwi z płynnymi płytkami krwi w kontrolowaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, równoległa grupa kontrolna z aktywnym komparatorem, mająca na celu ocenę równoważności lub wyższości kriokonserwowanych płytek krwi z płynnymi płytkami krwi w kontrolowaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego. Zostaną przyjęci pacjenci planujący operację pomostowania sercowo-płucnego, u których występują czynniki ryzyka znacznego krwawienia po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie miejsca klinicznego i obecności wrodzonej lub nabytej nadkrzepliwości jako zmiennej stratyfikacyjnej w stosunku 1:1, aby otrzymać płytki krwi konserwowane kriogenicznie lub płytki krwi przechowywane w płynie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji pomostowania sercowo-płucnego, a po zakończeniu pomostowania i odwrócenia heparyny pacjenci prawdopodobnie zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności przed nadejściem pomostowania. Badane płytki krwi zostaną podane albo śródoperacyjnie po odwróceniu działania heparyny i powrocie aktywnego czasu krzepnięcia (ACT) do < 140 sekund, albo pooperacyjnie (po zamknięciu klatki piersiowej).

Pojedyncza analiza tymczasowa jest planowana po leczeniu 150 pacjentów (75 w każdym ramieniu leczenia) w celu oceny, czy badanie można przerwać ze względu na przytłaczającą skuteczność lub czy uzasadnione jest zwiększenie wielkości próby w celu utrzymania pożądanej mocy warunkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat

  2. W trakcie operacji CPB z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka krwawienia pooperacyjnego, w tym:

    1. Wszystkie reoperacyjne zabiegi kardiologiczne.
    2. Oczekiwane obejście > 120 minut.
    3. Wszelkie połączone zabiegi kardiochirurgiczne (np. zastawka wielozastawkowa, zastawka/CABG).
    4. Wszelkie procedury wewnątrz klatki piersiowej (z pomostowaniem) ograniczone do klatki piersiowej, z wyjątkiem tych wyraźnie wykluczonych.
  3. Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody.
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy w dniu zabiegu i przed zabiegiem zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (dzień 6. lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Uwaga: kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, całkowita histerektomia] lub po menopauzie (wiek ≥50 lat i ciągły brak miesiączki przez 24 miesiące), aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Poddawanych którymkolwiek z następujących zabiegów chirurgicznych:

    1. Sama operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    2. Implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór
    3. Naprawa tętniaka aorty piersiowo-brzusznej
  2. Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią
  3. Historia wszelkich poważnych niesprowokowanych zdarzeń zakrzepowych
  4. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  5. Aktywna infekcja leczona antybiotykami
  6. Odmówić transfuzji produktów krwiopochodnych z powodów religijnych lub innych
  7. Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  8. Immunologiczna plamica małopłytkowa
  9. Znana alergia na DMSO
  10. W ocenie badacza nie jest dobrym kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kriokonserwowane płytki krwi
Kriokonserwowane płytki krwi do podania śródoperacyjnego lub pooperacyjnego do 3 jednostek po odwróceniu heparyny
Biologiczny: Ludzkie płytki krwi
Płytki krwi podawane w celu opanowania krwawienia
Aktywny komparator: Płytki przechowywane w płynie
Płytki przechowywane w płynie do podania śródoperacyjnego lub pooperacyjnego do 3 jednostek po odwróceniu heparyny
Biologiczny: Ludzkie płytki krwi
Płytki krwi podawane w celu opanowania krwawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy skuteczności oceniany od zera czasu, aż rurki odpływowe zostaną usunięte lub 24 godziny po zero czasu.
Ramy czasowe: Od „czasu zero”, aż rurki odpływowe zostaną usunięte lub 24 godziny po zero czasu, w zależności od tego, co jest wcześniej
Całkowita objętość drenażu rurki klatki piersiowej oceniana na podstawie pomiaru objętości krwi zebranej z drenażów śródpiersia i opłucnowych z „czasu zerowego”, czasu 1) zamknięcia klatki piersiowej lub równoważnego, 2) rurki klatki piersiowej lub równoważne są przyczepione do stopniowego systemu drenażu po pierwszej 12 godzin i 3) z ssoką (zdefiniowaną czasowo zero w czasie analitycznym). przez maksymalnie 24 godziny lub usuwanie rurki klatki piersiowej (w zależności od tego, co jest wcześniej).
Od „czasu zero”, aż rurki odpływowe zostaną usunięte lub 24 godziny po zero czasu, w zależności od tego, co jest wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany pod koniec pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu przez 24 godziny po odwróceniu heparyny (okres obserwacji skuteczności)
Ramy czasowe: Podawany we wlewie po zakończeniu pierwszego badania transfuzji płytek krwi przez 24 godziny po odwróceniu heparyny (okres obserwacji skuteczności)
Łączna liczba jednostek według rodzaju innych pooperacyjnych produktów krwiopochodnych (pRBC, płytki krwi niebadane, CRYO, osocze, koncentraty czynników krzepnięcia) podanych w infuzji po zakończeniu pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu do końca okresu obserwacji skuteczności
Podawany we wlewie po zakończeniu pierwszego badania transfuzji płytek krwi przez 24 godziny po odwróceniu heparyny (okres obserwacji skuteczności)
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany w ciągu 24 godzin po odwróceniu działania heparyny (okres obserwacji skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po odwróceniu działania heparyny
Częstość ponownej eksploracji chirurgicznej i częstość występowania zweryfikowanych chirurgicznych lub innych przyczyn krwawienia w ciągu 24 godzin po odwróceniu leczenia heparyną
W ciągu 24 godzin po odwróceniu działania heparyny
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany od czasu zero do usunięcia drenów lub 24 godziny po czasie zero.
Ramy czasowe: Od „czasu zero” do usunięcia rur spustowych lub 24 godzin po czasie zero, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pierwszorzędowy punkt końcowy podany w ml/kg
Od „czasu zero” do usunięcia rur spustowych lub 24 godzin po czasie zero, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany w odstępie 6 godzin do 24 godzin po czasie zero lub po usunięciu drenów klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 6-godzinnych odstępach do 24 godzin po czasie zero lub po usunięciu drenów z klatki piersiowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objętość drenażu z klatki piersiowej (ml) zbierana w odstępach 6-godzinnych przez 24 godziny po czasie zero lub usunięciu zgłębnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6-godzinnych odstępach do 24 godzin po czasie zero lub po usunięciu drenów z klatki piersiowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności w odstępach 6-godzinnych przez 24 godziny po czasie zero lub po usunięciu drenów klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6-godzinnych odstępach do 24 godzin po czasie zero lub po usunięciu drenów z klatki piersiowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Szybkość drenażu (ml/godz.) zbierana w odstępach 6-godzinnych przez 24 godziny po czasie zero lub po usunięciu drenażu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6-godzinnych odstępach do 24 godzin po czasie zero lub po usunięciu drenów z klatki piersiowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany od pierwszego podania protaminy do momentu założenia pierwszego szwu w celu zamknięcia nacięcia w dniu 1. (dzień operacji)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania protaminy do momentu założenia przez chirurga pierwszego szwu w celu zamknięcia nacięcia, dzień 1 (dzień operacji)
Czas do hemostazy (określany jako czas od pierwszego podania protaminy do momentu założenia przez chirurga pierwszego szwu w celu zamknięcia nacięcia)
Czas od pierwszego podania protaminy do momentu założenia przez chirurga pierwszego szwu w celu zamknięcia nacięcia, dzień 1 (dzień operacji)
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniany podczas pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu przez 24 godziny po odwróceniu heparyny (okres obserwacji skuteczności)
Ramy czasowe: Czas pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu do 24 godzin po odwróceniu heparyny (okres obserwacji skuteczności)
Niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako wymagające więcej niż trzech jednostek badanego leku (CPP lub LSP))
Czas pierwszej transfuzji płytek krwi w badaniu do 24 godzin po odwróceniu heparyny (okres obserwacji skuteczności)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Główny śledczy: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Główny śledczy: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-16-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Ludzkie płytki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj