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Kryokonservierte DMSO-Thrombozyten in der kardiopulmonalen Bypass-Chirurgie (CRYPTICS) (CRYPTICS)

26. September 2025 aktualisiert von: Cellphire Therapeutics, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich kryokonservierter Thrombozyten aus Dimethylsulfoxid mit flüssig gelagerten Thrombozyten bei Patienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen (CRYPTICS)

Eine randomisierte, aktiv-komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit oder Überlegenheit von kryokonservierten Thrombozyten mit flüssig gelagerten Thrombozyten bei der Kontrolle des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, aktiv-komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit oder Überlegenheit von kryokonservierten Thrombozyten mit flüssig gelagerten Thrombozyten bei der Kontrolle des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen. Patienten, die eine kardiopulmonale Bypass-Operation mit Risikofaktoren für signifikante Blutungen nach der Operation planen, werden angesprochen. Die Probanden werden unter Verwendung des klinischen Standorts und des Vorhandenseins eines zugrunde liegenden angeborenen oder erworbenen hyperkoagulierbaren Zustands als Stratifizierungsvariable in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder kryokonservierte Thrombozyten oder flüssig gelagerte Thrombozyten zu erhalten. Geeignete Probanden werden sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen und nach Abschluss des Bypasses und der Heparin-Umkehr werden die Probanden wahrscheinlich auf ihre Eignung geprüft, bevor der Bypass kommt. Studienplättchen werden entweder intraoperativ nach Heparinumkehr und Rückkehr der aktiven Gerinnungszeit (ACT) auf < 140 Sekunden oder postoperativ (nach Brustverschluss) verabreicht.

Nach der Behandlung von 150 Probanden (75 in jedem Behandlungsarm) ist eine einzelne Zwischenanalyse geplant, um zu beurteilen, ob die Studie wegen überwältigender Wirksamkeit abgebrochen werden kann oder ob eine Erhöhung der Stichprobengröße gerechtfertigt ist, um die gewünschte konditionale Aussagekraft aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt

  2. Sich einer CPB-Operation mit mindestens einem Risikofaktor für postoperative Blutungen unterziehen, einschließlich:

    1. Alle reoperativen Herzeingriffe.
    2. Erwarteter Bypass > 120 Minuten.
    3. Alle kombinierten herzchirurgischen Eingriffe (z. Mehrfachventil, Ventil/CABG).
    4. Jeder intrathorakale Eingriff (mit Bypass), der auf die Brust beschränkt ist, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ausgeschlossen sind.
  3. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter am Tag der Operation einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich vor der Operation bereit erklärt, eine Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (Tag 6 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt). Hinweis: Frauen müssen chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, totale Hysterektomie) oder postmenopausal (≥ 50 Jahre und kontinuierliche Amenorrhoe für 24 Monate) gewesen sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Sich einem der folgenden chirurgischen Eingriffe unterziehen:

    1. Koronararterien-Bypass-Operation allein
    2. Implantation eines Herzunterstützungssystems
    3. Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas
  2. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Vorgeschichte von größeren unprovozierten thrombotischen Ereignissen
  4. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  5. Aktive Infektion mit Antibiotika behandelt
  6. Verweigern Sie die Transfusion von Blutprodukten aus religiösen oder anderen Gründen
  7. Vorherige Einschreibung in diese Studie
  8. Immunthrombozytopenische Purpura
  9. Bekannte Allergie gegen DMSO
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonservierte Blutplättchen
Kryokonservierte Blutplättchen, die intraoperativ oder postoperativ bis zu 3 Einheiten nach der Heparinumkehr verabreicht werden
Biologisch: Menschliche Blutplättchen
Thrombozyten zur Blutstillung
Aktiver Komparator: Flüssig gelagerte Blutplättchen
Flüssig gelagerte Blutplättchen zur intraoperativen oder postoperativen Verabreichung von bis zu 3 Einheiten nach Heparinumkehr
Biologisch: Menschliche Blutplättchen
Thrombozyten zur Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt, der von Zeit Null bewertet wurde, bis die Abflussrohre entfernt werden oder 24 Stunden nach der Zeit Null.
Zeitfenster: Von "Time Zero", bis die Abflussrohre entfernt sind oder 24 Stunden nach der Zeit Null, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist
Gesamtvolumen der Brustrohrentwässerung, die durch Messung des Blutvolumens aus den mediastinalen und pleuralen Abflüssen von "Zeit null" gesammelt wurde, sind die Zeit von 1) Brustverschlusses oder äquivalent, 2) Brustrohre oder äquivalent an einem abgestuften Post-Drainage-System gebunden, und 3) mit Saugung (definiert als Time-Null-ZUG-ZUGELN. ZUGELN. ZUGETTICER FÜR ANAHMENTICER-PURPEN) wurde bei der analytischen Purpe-Purpe-Purpe-Purpe-Purpe-Purpe-Stündungen 3-und-1-Stündungsstunden. für bis zu 24 Stunden oder Brustrohrentfernung (je nachdem, welcher Fall früher ist).
Von "Time Zero", bis die Abflussrohre entfernt sind oder 24 Stunden nach der Zeit Null, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, bewertet am Ende der Thrombozytentransfusion der ersten Studie bis 24 Stunden nach Heparinumkehr (Nachbeobachtungszeitraum zur Wirksamkeit)
Zeitfenster: Infundiert nach dem Ende der Thrombozytentransfusion der ersten Studie bis 24 Stunden nach Heparinumkehr (Nachbeobachtungszeitraum zur Wirksamkeit)
Gesamteinheiten nach Art anderer postoperativer Blutprodukte (pRBC, Nicht-Studien-Thrombozyten, CRYO, Plasma, Gerinnungsfaktorkonzentrate), die nach dem Ende der ersten Thrombozytentransfusion der Studie bis zum Ende des Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeitraums infundiert wurden
Infundiert nach dem Ende der Thrombozytentransfusion der ersten Studie bis 24 Stunden nach Heparinumkehr (Nachbeobachtungszeitraum zur Wirksamkeit)
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, bewertet innerhalb von 24 Stunden nach Heparin-Umkehr (Nachbeobachtungszeitraum zur Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Heparinumkehr
Inzidenz einer erneuten chirurgischen Exploration und Inzidenz verifizierter chirurgischer oder anderer Ursachen für Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach Heparinumkehr
Innerhalb von 24 Stunden nach Heparinumkehr
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, bewertet vom Zeitpunkt null bis zum Entfernen der Drainageschläuche oder 24 Stunden nach dem Zeitpunkt null.
Zeitfenster: Vom „Zeitpunkt Null“ bis zum Entfernen der Drainageschläuche oder 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null, je nachdem, was früher eintritt
Der primäre Endpunkt wird in ml/kg angegeben
Vom „Zeitpunkt Null“ bis zum Entfernen der Drainageschläuche oder 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null, je nachdem, was früher eintritt
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, bewertet in 6-Stunden-Intervallen bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder wenn die Thoraxdrainagen entfernt wurden.
Zeitfenster: 6-Stunden-Intervalle bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder wenn Thoraxdrainagen entfernt werden, je nachdem, was früher eintritt.
Thoraxdrainagevolumen (ml), gesammelt in 6-Stunden-Intervallen bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder der Entfernung der Sonde, je nachdem, was früher eintritt.
6-Stunden-Intervalle bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder wenn Thoraxdrainagen entfernt werden, je nachdem, was früher eintritt.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt in 6-Stunden-Intervallen bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder wenn Thoraxdrainagen entfernt werden
Zeitfenster: 6-Stunden-Intervalle bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder wenn Thoraxdrainagen entfernt werden, je nachdem, was früher eintritt
Drainagerate (ml/h) gesammelt in 6-Stunden-Intervallen bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder wenn die Thoraxdrainage entfernt wird, je nachdem, was früher eintritt.
6-Stunden-Intervalle bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null oder wenn Thoraxdrainagen entfernt werden, je nachdem, was früher eintritt
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, bewertet von der ersten Protaminverabreichung bis zum Zeitpunkt der ersten Naht zum Schließen der Inzision an Tag 1 (Tag der Operation)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Protaminverabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Chirurg die erste Naht zum Schließen der Inzision einleitet, Tag 1 (Tag der Operation)
Zeit bis zur Hämostase (definiert als die Zeit von der ersten Protaminverabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Chirurg die erste Naht zum Schließen der Inzision einleitet)
Zeit von der ersten Protaminverabreichung bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Chirurg die erste Naht zum Schließen der Inzision einleitet, Tag 1 (Tag der Operation)
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt, bewertet bei der ersten Thrombozytentransfusion der Studie bis 24 Stunden nach der Heparinumkehr (Nachbeobachtungszeitraum zur Wirksamkeit)
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Thrombozytentransfusion in der Studie bis 24 Stunden nach Heparinumkehr (Nachbeobachtungszeitraum zur Wirksamkeit)
Behandlungsversagen (definiert als Erfordernis von mehr als drei Studienbehandlungseinheiten (CPP oder LSP))
Zeitpunkt der ersten Thrombozytentransfusion in der Studie bis 24 Stunden nach Heparinumkehr (Nachbeobachtungszeitraum zur Wirksamkeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Studienleiter: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Hauptermittler: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Hauptermittler: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-16-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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