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Piastrine crioconservate DMSO nella chirurgia di bypass cardiopolmonare (CRYPTICS) (CRYPTICS)

26 settembre 2025 aggiornato da: Cellphire Therapeutics, Inc.

Studio controllato randomizzato che confronta le piastrine crioconservate di dimetilsolfossido con le piastrine immagazzinate in liquido in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare (CRYPTICS)

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo per valutare la non inferiorità o la superiorità delle piastrine crioconservate con le piastrine immagazzinate liquide nel controllo della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con comparatore attivo per valutare la non inferiorità o la superiorità delle piastrine crioconservate con le piastrine immagazzinate liquide nel controllo della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare. Saranno contattati i pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare con fattori di rischio per sanguinamento significativo post-operatorio. I soggetti saranno randomizzati utilizzando il sito clinico e la presenza di uno stato ipercoagulabile congenito o acquisito sottostante come variabile di stratificazione in un rapporto 1: 1 per ricevere piastrine crioconservate o piastrine immagazzinate liquide. I soggetti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare e al completamento del bypass e dell'inversione dell'eparina i soggetti saranno probabilmente valutati per l'idoneità prima del bypass. Le piastrine in studio verranno somministrate intraoperatoriamente dopo l'inversione dell'eparina e il ritorno del tempo di coagulazione attivo (ACT) a <140 sec o postoperatorio (dopo la chiusura del torace).

Dopo il trattamento di 150 soggetti (75 in ciascun braccio di trattamento) è pianificata un'unica analisi ad interim per valutare se lo studio può essere interrotto per un'efficacia schiacciante o se è giustificato un aumento della dimensione del campione per mantenere il potere condizionale desiderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età

  2. Sottoporsi a chirurgia CPB con almeno un fattore di rischio per sanguinamento post-chirurgico, tra cui:

    1. Tutte le procedure cardiache re-operatorie.
    2. Bypass previsto > 120 minuti.
    3. Qualsiasi procedura combinata di cardiochirurgia (ad es. valvola multipla, valvola/CABG).
    4. Qualsiasi procedura intratoracica (con bypass) limitata al torace, ad eccezione di quelle specificamente escluse.
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato.
  4. Se una donna in età fertile, ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'intervento e prima dell'intervento accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dal momento del consenso fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (Giorno 6 o dimissione dall'ospedale, se precedente). Nota: le donne devono essere state sterilizzate chirurgicamente [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale, isterectomia totale) o in postmenopausa (età ≥50 anni e amenorrea continua per 24 mesi) per essere considerate potenziali non fertili.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Sottoporsi a una delle seguenti procedure chirurgiche:

    1. Intervento di bypass coronarico da solo
    2. Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare
    3. Riparazione aneurisma dell'aorta toracoaddominale
  2. Gravidanza o allattamento noti o sospetti
  3. Anamnesi di eventi trombotici importanti non provocati
  4. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  5. Infezione attiva trattata con antibiotici
  6. Rifiutare la trasfusione di emoderivati ​​per motivi religiosi o di altra natura
  7. Precedente iscrizione a questo studio
  8. Porpora trombocitopenica immune
  9. Allergia nota al DMSO
  10. A giudizio del ricercatore, non è un buon candidato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine criopreservate
Piastrine crioconservate da somministrare intraoperatoriamente o postoperatoriamente fino a 3 unità inversione post-eparina
Biologico: Piastrine umane
Piastrine somministrate per controllare il sanguinamento
Comparatore attivo: Piastrine liquide immagazzinate
Piastrine conservate in liquido da somministrare intraoperatoriamente o postoperatoriamente fino a 3 unità dopo l'inversione dell'eparina
Biologico: Piastrine umane
Piastrine somministrate per controllare il sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di efficacia primaria valutato dal tempo zero fino a quando i tubi di scarico non vengono rimossi o 24 ore dopo il tempo zero.
Lasso di tempo: Da "time zero" fino a quando i tubi di scarico non vengono rimossi o 24 ore dopo il tempo zero, a seconda di quale sia prima
Volume totale del drenaggio del tubo toracico valutato mediante misurazione del volume di sangue raccolto dagli scarichi mediastinali e pleurici da "tempo zero", il tempo di 1) chiusura toracica o equivalente, 2) tubi toracici o equivalenti sono collegati a un sistema di post-$ a 6 ore Successivamente, fino a 24 ore o la rimozione del tubo toracico (a seconda di quale sia prima).
Da "time zero" fino a quando i tubi di scarico non vengono rimossi o 24 ore dopo il tempo zero, a seconda di quale sia prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia valutato alla fine della prima trasfusione piastrinica dello studio attraverso 24 ore dopo l'inversione dell'eparina (periodo di follow-up di efficacia)
Lasso di tempo: Infuso dopo la fine della prima trasfusione piastrinica dello studio fino a 24 ore dopo l'inversione dell'eparina (periodo di follow-up sull'efficacia)
Unità totali per tipo di altri emoderivati ​​post-operatori (RBC, piastrine non oggetto dello studio, CRYO, plasma, concentrati di fattori di coagulazione) infusi dopo la fine della prima trasfusione piastrinica dello studio fino alla fine del periodo di follow-up di efficacia
Infuso dopo la fine della prima trasfusione piastrinica dello studio fino a 24 ore dopo l'inversione dell'eparina (periodo di follow-up sull'efficacia)
Endpoint secondario di efficacia valutato entro 24 ore dall'inversione dell'eparina (periodo di follow-up di efficacia)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 24 ore dopo l'inversione dell'eparina
Incidenza della riesplorazione chirurgica e incidenza di cause chirurgiche verificate o di altro tipo per sanguinamento entro il periodo di 24 ore dopo l'inversione dell'eparina
Entro il periodo di 24 ore dopo l'inversione dell'eparina
Endpoint secondario di efficacia valutato dal tempo zero fino alla rimozione dei tubi di drenaggio o 24 ore dopo il tempo zero.
Lasso di tempo: Dal "tempo zero" fino alla rimozione dei tubi di scarico o 24 ore dopo il tempo zero, se precedente
L'endpoint primario espresso in ml/kg
Dal "tempo zero" fino alla rimozione dei tubi di scarico o 24 ore dopo il tempo zero, se precedente
Endpoint secondario di efficacia valutato a un intervallo di 6 ore fino a 24 ore dopo il tempo zero o quando i tubi toracici vengono rimossi.
Lasso di tempo: Intervalli da 6 ore a 24 ore dopo il tempo zero o quando i tubi toracici vengono rimossi, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Volume di drenaggio del tubo toracico (mL) raccolto a intervalli di 6 ore fino a 24 ore dopo il tempo zero o la rimozione del tubo, a seconda di quale evento si verifica prima.
Intervalli da 6 ore a 24 ore dopo il tempo zero o quando i tubi toracici vengono rimossi, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Endpoint secondario di efficacia a intervalli di 6 ore fino a 24 ore dopo il tempo zero o quando i tubi toracici vengono rimossi
Lasso di tempo: Intervalli da 6 ore a 24 ore dopo il tempo zero o quando i tubi toracici vengono rimossi, a seconda di quale evento si verifica per primo
Tasso di drenaggio (mL/ora) raccolto a intervalli di 6 ore fino a 24 ore dopo il tempo zero o quando il tubo toracico viene rimosso, a seconda di quale evento si verifica prima.
Intervalli da 6 ore a 24 ore dopo il tempo zero o quando i tubi toracici vengono rimossi, a seconda di quale evento si verifica per primo
Endpoint secondario di efficacia valutato dalla prima somministrazione di protamina al momento della prima sutura per la chiusura dell'incisione il giorno 1 (giorno dell'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione di protamina al momento in cui il chirurgo avvia la prima sutura per la chiusura dell'incisione, Giorno 1 (Giorno dell'operazione)
Tempo all'emostasi (definito come il tempo dalla prima somministrazione di protamina al momento in cui il chirurgo avvia la prima sutura per la chiusura dell'incisione)
Tempo dalla prima somministrazione di protamina al momento in cui il chirurgo avvia la prima sutura per la chiusura dell'incisione, Giorno 1 (Giorno dell'operazione)
Endpoint secondario di efficacia valutato alla prima trasfusione piastrinica dello studio attraverso 24 ore dopo l'inversione dell'eparina (periodo di follow-up di efficacia)
Lasso di tempo: Tempo della prima trasfusione piastrinica dello studio fino a 24 ore dopo l'inversione dell'eparina (periodo di follow-up sull'efficacia)
Fallimento del trattamento (definito come la necessità di più di tre unità di trattamento in studio (CPP o LSP))
Tempo della prima trasfusione piastrinica dello studio fino a 24 ore dopo l'inversione dell'eparina (periodo di follow-up sull'efficacia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Investigatore principale: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Investigatore principale: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-16-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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