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심폐 우회술(CRYPTICS)의 DMSO 냉동보존 혈소판 (CRYPTICS)

2025년 9월 26일 업데이트: Cellphire Therapeutics, Inc.

심폐우회술(CRYPTICS)을 받는 환자에서 Dimethyl Sulfoxide 냉동보존 혈소판과 액체 저장 혈소판을 비교하는 무작위 대조 시험

심폐 우회술을 받는 환자의 혈액 손실을 조절하는 데 액체 저장 혈소판을 사용한 냉동 보존 혈소판의 비열등성 또는 우월성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 활성 비교 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 우회술을 받는 환자의 혈액 손실을 조절하는 데 액체 저장 혈소판을 사용한 냉동 보존 혈소판의 비열등성 또는 우월성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 활성 비교 대조 시험. 수술 후 상당한 출혈의 위험 요인이 있는 심폐 우회술을 계획하고 있는 환자에게 접근합니다. 피험자는 동결 보존 혈소판 또는 액체 저장 혈소판을 투여하기 위해 1:1 비율로 층화 변수로서 임상 부위 및 기본 선천성 또는 후천성 응고 과민 상태의 존재를 사용하여 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 심폐 우회 수술을 받을 것이며 우회 완료 시 및 헤파린 역전 피험자는 우회가 오기 전에 적격성에 대해 평가될 것입니다. 연구 혈소판은 헤파린 역전 및 활성 응고 시간(ACT)이 140초 미만으로 복귀한 후 또는 수술 후(가슴 봉합 후) 수술 중 제공됩니다.

150명의 피험자가 치료를 받은 후(각 치료 부문에서 75명) 단일 중간 분석을 계획하여 압도적인 효능을 위해 연구가 중단될 수 있는지 또는 원하는 조건부 검정력을 유지하기 위해 표본 크기의 증가가 필요한지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Cardiac Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상

  2. 다음을 포함하는 수술 후 출혈에 대한 위험 인자가 하나 이상 있는 CPB 수술을 받는 경우:

    1. 모든 재수술 심장 시술.
    2. 예상 바이패스 > 120분.
    3. 복합 심장 수술 절차(예: 다중 밸브, 밸브/CABG).
    4. 구체적으로 제외된 경우를 제외하고 가슴에 국한된 모든 흉강내 시술(우회술 포함).
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  4. 가임 여성의 경우, 수술 당일 및 수술 전 임신 검사에서 음성 판정을 받은 후 안전한 추적 관찰 기간(6일차) 종료 시까지 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의 또는 퇴원 중 더 빠른 것). 참고: 여성이 비임신 가능성으로 간주되려면 외과적으로 불임 수술[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 전체 자궁 절제술) 또는 폐경 후(≥50세 및 24개월 동안 지속적인 무월경)를 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 다음 수술 절차 중 하나를 받고 있는 경우:

    1. 관상동맥우회술 단독
    2. 심실보조장치 이식
    3. 흉복부 대동맥류 수리
  2. 알려진 또는 의심되는 임신 또는 모유 수유
  3. 원인이 없는 주요 혈전 사건의 병력
  4. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
  5. 항생제로 치료되는 활동성 감염
  6. 종교적 또는 기타 이유로 혈액 제제 수혈 거부
  7. 이 연구의 이전 등록
  8. 면역성 혈소판감소성 자반증
  9. DMSO에 대한 알려진 알레르기
  10. 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동보존된 혈소판
냉동 보존된 혈소판은 수술 중 또는 수술 후 헤파린 역전 후 최대 3단위까지 제공됩니다.
생물학적: 인간 혈소판
출혈을 조절하기 위해 투여되는 혈소판
활성 비교기: 액체 저장 혈소판
액체 저장 혈소판은 수술 중 또는 수술 후 헤파린 역전 후 최대 3단위까지 제공됩니다.
생물학적: 인간 혈소판
출혈을 조절하기 위해 투여되는 혈소판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 효능 종말점은 배수관이 제거 될 때까지 또는 제로 시간 이후 24 시간까지 시간 제로로부터 평가된다.
기간: "Time Zero"에서 배수관이 제거되거나 제로가 발생한 시간 이후 24 시간
"시간 제로"에서 종격동 및 흉막 배수구에서 수집 한 혈액의 양을 측정하여 평가 된 흉부 배수의 총 부피, 1) 흉부 폐쇄 또는 등가의 시간, 흉부 튜브 또는 이와 동등한 시간은 졸업 후 배수 시스템에 부착되며, 3) ML/KG에서 모든 시간 동안 모든 시간 동안 ML/KG에서 정의 된 흡입 후 배수 시스템에 졸업 한 후 배수 시스템에 부착됩니다. 최대 24 시간 또는 흉관 제거 (일찍).
"Time Zero"에서 배수관이 제거되거나 제로가 발생한 시간 이후 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파린 역전 후 24시간까지 첫 번째 연구 혈소판 수혈 종료 시 평가된 이차 효능 종점(효능 추적 기간)
기간: 헤파린 역전 후 24시간을 통해 1차 연구 혈소판 수혈 종료 후 주입(효능 추적 기간)
1차 연구 혈소판 수혈 종료 후 효능 추적 기간 종료 시까지 주입된 기타 수술 후 혈액 제제(pRBC, 비연구 혈소판, CRYO, 혈장, 응고인자농축액) 유형별 총 단위
헤파린 역전 후 24시간을 통해 1차 연구 혈소판 수혈 종료 후 주입(효능 추적 기간)
헤파린 역전 후 24시간 이내에 평가된 2차 효능 종점(효능 추적 기간)
기간: 헤파린 역전 후 24시간 이내
헤파린 역전 후 24시간 이내에 출혈에 대한 외과적 재탐색의 발생률 및 확인된 수술 또는 기타 원인의 발생률
헤파린 역전 후 24시간 이내
2차 효능 종점은 0시부터 배액관이 제거될 때까지 또는 0시 이후 24시간 동안 평가됩니다.
기간: "0시"부터 배액관이 제거될 때까지 또는 0시 이후 24시간 중 더 이른 때까지
ML/kg 단위로 제공되는 1차 종점
"0시"부터 배액관이 제거될 때까지 또는 0시 이후 24시간 중 더 이른 때까지
2차 효능 종점은 시간이 0이거나 흉관이 제거된 후 24시간까지 6시간 간격으로 평가됩니다.
기간: 6시간 간격부터 0시 이후 24시간까지 또는 흉관이 제거된 시점 중 더 빠른 시점.
6시간 간격으로 수집된 흉관 배액량(mL)은 0시 또는 관 제거 중 더 빠른 시점 이후 24시간까지 수집됩니다.
6시간 간격부터 0시 이후 24시간까지 또는 흉관이 제거된 시점 중 더 빠른 시점.
시간이 0이거나 흉관이 제거된 후 24시간까지 6시간 간격의 2차 효능 종점
기간: 6시간 간격부터 0시 이후 24시간까지 또는 흉관이 제거된 시점 중 더 빠른 시점
배액 속도(mL/hr)는 6시간 간격으로 0시 이후 또는 흉관 제거 시점 중 더 빠른 시점부터 24시간까지 수집됩니다.
6시간 간격부터 0시 이후 24시간까지 또는 흉관이 제거된 시점 중 더 빠른 시점
2차 효능 종점은 첫 번째 프로타민 투여부터 1일차(수술일) 절개 봉합을 위한 첫 번째 봉합 시간까지 평가했습니다.
기간: 첫 번째 프로타민 투여부터 외과의가 절개 봉합을 위해 첫 번째 봉합을 시작하는 시간까지의 시간, Day 1(수술일)
지혈 시간(처음 프로타민 투여부터 외과의가 절개 봉합을 위해 첫 번째 봉합을 시작하는 시간으로 정의됨)
첫 번째 프로타민 투여부터 외과의가 절개 봉합을 위해 첫 번째 봉합을 시작하는 시간까지의 시간, Day 1(수술일)
헤파린 역전 후 24시간까지 첫 번째 연구 혈소판 수혈에서 평가된 이차 효능 종점(효능 추적 기간)
기간: 헤파린 역전 후 24시간을 통한 첫 번째 연구 혈소판 수혈 시간(효능 추적 기간)
치료 실패(3단위 이상의 연구 치료(CPP 또는 LSP)가 필요한 것으로 정의됨)
헤파린 역전 후 24시간을 통한 첫 번째 연구 혈소판 수혈 시간(효능 추적 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellphire Therapeutics, Inc.

협력자

U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 연구 책임자: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • 수석 연구원: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • 수석 연구원: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S-16-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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