Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DMSO kryokonzervované krevní destičky při kardiopulmonální bypassové chirurgii (CRYPTICS) (CRYPTICS)

5. února 2024 aktualizováno: Cellphire Therapeutics, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kryokonzervované krevní destičky dimethylsulfoxidem s krevními destičkami uloženými v tekutině u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass (CRYPTICS)

Randomizovaná studie s paralelními skupinami kontrolovaná aktivním komparátorem k hodnocení non-inferiority nebo superiority kryokonzervovaných krevních destiček s krevními destičkami uloženými v tekutině při kontrole krevních ztrát u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie s paralelními skupinami kontrolovaná aktivním komparátorem k hodnocení non-inferiority nebo superiority kryokonzervovaných krevních destiček s krevními destičkami uloženými v tekutině při kontrole krevních ztrát u pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass. Budou osloveni pacienti plánující podstoupit kardiopulmonální bypass s rizikovými faktory pro významné krvácení po operaci. Subjekty budou randomizovány s použitím klinického místa a přítomnosti základního vrozeného nebo získaného hyperkoagulačního stavu jako stratifikační proměnné v poměru 1:1 pro příjem buď kryokonzervovaných krevních destiček nebo krevních destiček uložených v tekutině. Oprávněné subjekty podstoupí operaci kardiopulmonálního bypassu a po dokončení bypassu a reverze heparinu budou subjekty pravděpodobně posouzeny z hlediska způsobilosti před provedením bypassu. Studované krevní destičky budou podávány buď intraoperačně po reverzi heparinu a návratu aktivního koagulačního času (ACT) na < 140 s nebo po operaci (po uzavření hrudníku).

Po léčbě 150 subjektů (75 v každém léčebném rameni) je naplánována jedna prozatímní analýza, aby se posoudilo, zda lze studii zastavit pro ohromující účinnost nebo zda je zaručeno zvýšení velikosti vzorku pro udržení požadované podmíněné síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Davies, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Reece, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gage Parr, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
    • Maine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reney Henderson, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamza Aziz
    • New Hampshire
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichi Tanaka, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Song, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson Univ. Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Goldhammer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Cardiac Vascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramesh Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let

  2. Podstoupení operace CPB s alespoň jedním rizikovým faktorem pro pooperační krvácení, včetně:

    1. Všechny reoperativní srdeční výkony.
    2. Předpokládaný obtok > 120 minut.
    3. Jakékoli kombinované kardiochirurgické výkony (např. víceventil, ventil/CABG).
    4. Jakýkoli nitrohrudní výkon (s bypassem) omezený na hrudník, kromě těch, které jsou výslovně vyloučeny.
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
  4. Pokud žena ve fertilním věku bude mít negativní těhotenský test v den operace a před operací souhlasí s použitím metody vysoce účinné antikoncepce od udělení souhlasu až do konce období bezpečnostní kontroly (6. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve). Poznámka: Ženy musí být chirurgicky sterilizovány [bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, totální hysterektomie) nebo postmenopauzální (ve věku ≥ 50 let a kontinuální amenorea po dobu 24 měsíců), aby mohly být považovány za potenciálně plodné.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  1. Podstoupit některý z následujících chirurgických zákroků:

    1. Samotná operace bypassu koronární tepny
    2. Implantace komorového podpůrného zařízení
    3. Oprava aneuryzmatu torakoabdominální aorty
  2. Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení
  3. Anamnéza jakýchkoli závažných nevyprovokovaných trombotických příhod
  4. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  5. Aktivní infekce léčená antibiotiky
  6. Odmítněte transfuzi krevních produktů z náboženských nebo jiných důvodů
  7. Předchozí zápis do tohoto studia
  8. Imunitní trombocytopenická purpura
  9. Známá alergie na DMSO
  10. Podle úsudku zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryokonzervované krevní destičky
Kryokonzervované krevní destičky podávané intraoperačně nebo po operaci až do 3 jednotek po reverzi heparinu
Biologický: Lidské krevní destičky
Krevní destičky podávané ke kontrole krvácení
Aktivní komparátor: Krevní destičky skladované v tekutině
Destičky skladované v tekutině, které se mají podávat intraoperačně nebo po operaci až do 3 jednotek po reverzi heparinu
Biologický: Lidské krevní destičky
Krevní destičky podávané ke kontrole krvácení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti hodnocený od času nula do odstranění drenážních hadiček nebo 24 hodin po čase nula.
Časové okno: Od „času nula“ do odstranění drenážních hadiček nebo 24 hodin po čase nula, podle toho, co nastane dříve
Celkový objem drenáže hrudní trubice stanovený měřením objemu krve odebrané z mediastinálního a pleurálního drénu od „času nula“, času 1) uzavření hrudníku nebo ekvivalentu, 2) hrudních trubic nebo ekvivalentu jsou připojeny k odstupňované po drenáži a 3) s odsáváním (definovaným jako čas nula pro analytické účely), dokud nejsou odstraněny drenážní hadičky nebo 24 hodin po čase nula, podle toho, co nastane dříve.
Od „času nula“ do odstranění drenážních hadiček nebo 24 hodin po čase nula, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti hodnocený na konci první studie transfuze krevních destiček prostřednictvím 24 hodin po zrušení heparinu (období sledování účinnosti)
Časové okno: Podává se infuzí po skončení první studie transfuze krevních destiček prostřednictvím 24 hodin po reverzi heparinu (období sledování účinnosti)
Celkové jednotky podle typu ostatních pooperačních krevních produktů (pRBC, nestudované krevní destičky, CRYO, plazma, koncentráty srážecích faktorů) infuzí po ukončení první transfuze krevních destiček ve studii až do konce období sledování účinnosti
Podává se infuzí po skončení první studie transfuze krevních destiček prostřednictvím 24 hodin po reverzi heparinu (období sledování účinnosti)
Sekundární koncový bod účinnosti hodnocený do 24 hodin po změně heparinu (období sledování účinnosti)
Časové okno: Během 24 hodin po změně heparinu
Výskyt opakovaného chirurgického průzkumu a výskyt ověřených chirurgických nebo jiných příčin krvácení během 24 hodin po zvratu heparinu
Během 24 hodin po změně heparinu
Sekundární koncový bod účinnosti hodnocený od času nula do odstranění drenážních hadiček nebo 24 hodin po čase nula.
Časové okno: Od „času nula“ do odstranění drenážních hadiček nebo 24 hodin po čase nula, podle toho, co nastane dříve
Primární cílový bod udávaný v ml/kg
Od „času nula“ do odstranění drenážních hadiček nebo 24 hodin po čase nula, podle toho, co nastane dříve
Sekundární koncový bod účinnosti hodnocený v 6hodinovém intervalu až po 24 hodin po čase nula nebo po odstranění hrudních trubic.
Časové okno: 6hodinové intervaly až do 24 hodin po čase nula nebo po odstranění hrudních trubic, podle toho, co nastane dříve.
Drenážní objem hrudní trubice (ml) odebraný v 6hodinových intervalech do 24 hodin po nule nebo po odstranění trubice, podle toho, co nastane dříve.
6hodinové intervaly až do 24 hodin po čase nula nebo po odstranění hrudních trubic, podle toho, co nastane dříve.
Sekundární koncový bod účinnosti v 6hodinových intervalech až do 24 hodin po čase nula nebo když jsou odstraněny hrudní trubice
Časové okno: 6hodinové intervaly až do 24 hodin po čase nula nebo po odstranění hrudních trubic, podle toho, co nastane dříve
Rychlost drenáže (ml/hod) odebraná v 6hodinových intervalech do 24 hodin po nule nebo po odstranění hrudní trubice, podle toho, co nastane dříve.
6hodinové intervaly až do 24 hodin po čase nula nebo po odstranění hrudních trubic, podle toho, co nastane dříve
Sekundární koncový bod účinnosti hodnocený od prvního podání protaminu do doby první sutury pro uzavření řezu v den 1 (den chirurgického zákroku)
Časové okno: Doba od prvního podání protaminu do okamžiku, kdy chirurg zahájí první steh pro uzavření incize, den 1 (den operace)
Doba do hemostázy (definovaná jako doba od prvního podání protaminu do doby, kdy chirurg zahájí první steh pro uzavření incize)
Doba od prvního podání protaminu do okamžiku, kdy chirurg zahájí první steh pro uzavření incize, den 1 (den operace)
Sekundární koncový bod účinnosti hodnocený v první studii transfuze krevních destiček do 24 hodin po zvratu heparinu (období sledování účinnosti)
Časové okno: Čas první studie transfuze krevních destiček do 24 hodin po reverzi heparinu (období sledování účinnosti)
Selhání léčby (definované jako vyžadující více než tři jednotky studijní léčby (CPP nebo LSP))
Čas první studie transfuze krevních destiček do 24 hodin po reverzi heparinu (období sledování účinnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellphire Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Alexander, MD, Cellphire Therapeutics, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kramer, MD, MaineHealth
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Tanaka, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-16-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidské krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit