Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av midazolam som adjuvans till bupivakain intratekal anestesi för barn som genomgår operationer i nedre delen av buken.

17 mars 2021 uppdaterad av: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Utvärdering av det intraoperativa och PO-analgetiska resultatet av att använda midazolam som adjuvans till bupivacain intratekal anestesi för barn som genomgår operationer i nedre delen av buken.

Studien kommer att genomföras på barn som genomgår operationer i nedre delen av buken. Patienterna kommer att slumpvis kategoriseras i två studiegrupper. Grupp A kommer att inkludera patienter som kommer att få bupivakain intratekal injektion utan adjuvans. Grupp B kommer att inkludera patienter som kommer att få bupivakain och konserveringsmedelsfritt midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Jazan, Saudiarabien, 00966
        • Alemeis hospital ksa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i åldrarna 3-12 år, anvisade för operationer i nedre delen av buken och bäckenet och kommer att vara ASA klass I efter att ha erhållit skriftligt fullt informerat förälders samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medfödda anomalier, särskilt i ryggraden, infektioner i huden på ryggen, hade koagulopati eller allergi mot studieläkemedlen och de vars föräldrar vägrade ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Kommer att inkludera patienter som kommer att få bupivakain intratekal injektion utan adjuvans.
Läkemedel: intratekalt bupivakain
Användningen av intratekal bupivakain kommer att jämföras med användningen av intratekal bupivakain och midazolam.
Andra namn:
  • intratekalt bupivakain och midazolam
Experimentell: Grupp B
Kommer att inkludera patienter som kommer att få bupivakain och midazolam.
Läkemedel: midazolam
midazolam
Läkemedel: intratekalt bupivakain
Användningen av intratekal bupivakain kommer att jämföras med användningen av intratekal bupivakain och midazolam.
Andra namn:
  • intratekalt bupivakain och midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 90 dagar
Effekten av PO-analgesi kommer att bestämmas av en assistent som kommer att bli blind om användningen av observationsskalan för smärt-obehag (OPS), som bedömer beteendeparametrar som kan utvärderas objektivt.
90 dagar
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 90 dagar
definieras som den tid som förflutit sedan det kirurgiska ingreppet avslutades tills OPS når >11
90 dagar
Postoperativ upplösning av motorblocket
Tidsram: 90 dagar
kommer att bedömas med hjälp av Bromage-poäng tills fullständig återhämtning.
90 dagar
Nivån på postoperativ sedering
Tidsram: 90 dagar
kommer att bedömas 30 & 120 minuter efter inläggningen till återhämtningsrummet med den modifierade WilsonSedation Score (WSS)
90 dagar
PO sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Varaktighet av PO sjukhusvistelse
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av processuell framgång
Tidsram: 90 dagar
Definierat som maximal sensorisk nivå på minst T10, bromage-poäng vid 3 vid 10 minuter efter ryggradsblockering och inget svar på kirurgiska stimuli när operationen tillåts starta.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intrathecal midazolam

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Efter att ha analyserat data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera