Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití midazolamu jako adjuvans k bupivakainové intratekální anestezii u dětí podstupujících operace dolní části břicha.

17. března 2021 aktualizováno: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Hodnocení intraoperačního a PO analgetického výsledku použití midazolamu jako adjuvans k bupivakainové intratekální anestezii u dětí podstupujících operace dolní části břicha.

Studie bude prováděna na dětech podstupujících operace dolní části břicha. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin. Skupina A bude zahrnovat pacienty, kteří dostanou intratekální injekci bupivakainu bez adjuvans. Skupina B bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat bupivakain a midazolam bez konzervačních látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 3-12 let, přidělené k operacím dolní části břicha a pánve a budou mít ASA stupeň I po obdržení písemného plně informovaného souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vrozenými anomáliemi zejména páteře, infekcemi v kůži zad, měli koagulopatii nebo alergii na studované léky a ti, jejichž rodiče odmítli dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Bude zahrnovat pacienty, kteří dostanou intratekální injekci bupivakainu bez adjuvans.
Lék: intratekální bupivakain
Použití intratekálního bupivakainu bude porovnáno s použitím intratekálního bupivakainu a midazolamu.
Ostatní jména:
  • intratekální bupivakain a midazolam
Experimentální: Skupina B
Bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat bupivakain a midazolam.
Lék: midazolam
midazolam
Lék: intratekální bupivakain
Použití intratekálního bupivakainu bude porovnáno s použitím intratekálního bupivakainu a midazolamu.
Ostatní jména:
  • intratekální bupivakain a midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 90 dní
Účinnost PO analgezie bude zjišťovat asistent, který bude zaslepený o používání observační škály bolest-nepohodlí (OPS), která hodnotí objektivně hodnotitelné parametry chování.
90 dní
Trvání analgezie
Časové okno: 90 dní
definována jako doba, která uplynula od konce chirurgického zákroku do dosažení OPS >11
90 dní
Pooperační řešení blokády motoru
Časové okno: 90 dní
bude hodnoceno pomocí Bromage skóre až do úplného zotavení.
90 dní
Úroveň pooperační sedace
Časové okno: 90 dní
bude vyhodnocena 30 a 120 minut po přijetí do zotavovací místnosti pomocí upraveného WilsonSedation Score (WSS)
90 dní
PO pobyt v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu PO v nemocnici
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 90 dní
Definováno jako špičková senzorická úroveň alespoň T10, Bromageovo skóre na 3 10 minut po spinální blokádě a žádná reakce na chirurgické stimuly, jakmile bude operace povolena.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intrathecal midazolam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Po analýze dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit