하복부 수술을 받는 소아에서 Bupivacaine 척수강내 마취 보조제로서 Midazolam의 사용.
2021년 3월 17일 업데이트: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
하복부 수술을 받는 소아에서 Bupivacaine 척수강내 마취 보조제로 Midazolam을 사용한 수술 중 및 PO 진통 결과 평가.
이 연구는 하복부 수술을 받는 어린이를 대상으로 진행됩니다.
환자는 무작위로 두 연구 그룹으로 분류됩니다.
그룹 A는 보조제 없이 부피바카인 척수강내 주사를 받을 환자를 포함할 것이다.
그룹 B에는 부피바카인과 무방부제 미다졸람을 투여할 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jazan, 사우디 아라비아, 00966
- Alemeis hospital ksa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-12세의 모든 어린이는 하복부 및 골반 수술을 위해 지정되었으며 충분한 정보를 제공한 부모의 서면 동의를 얻은 후 ASA 등급 I이 됩니다.
제외 기준:
- 특히 척추의 선천성 기형, 등 피부 감염, 응고 장애 또는 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 환자 및 부모가 동의를 거부한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
보조제 없이 부피바카인 척수강내 주사를 받을 환자를 포함할 것입니다.
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척수강내 부피바카인의 사용은 척수강내 부피바카인 및 미다졸람의 사용과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
부피바카인과 미다졸람을 투여받는 환자가 포함될 예정입니다.
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미다졸람
척수강내 부피바카인의 사용은 척수강내 부피바카인 및 미다졸람의 사용과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통 기간
기간: 90일
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PO 진통의 효능은 객관적으로 평가될 수 있는 행동 매개변수를 평가하는 관찰 통증-불편 척도(OPS) 사용에 대해 눈이 먼 조수에 의해 결정될 것입니다.
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90일
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진통 기간
기간: 90일
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OPS가 >11에 도달할 때까지 수술 절차가 끝난 후 경과된 시간으로 정의됨
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90일
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모터 블록의 수술 후 해결
기간: 90일
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완전히 회복될 때까지 Bromage 점수를 사용하여 평가됩니다.
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90일
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수술후 진정 정도
기간: 90일
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수정된 WilsonSedation Score(WSS)를 사용하여 회복실 입원 후 30분 및 120분에 평가됩니다.
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90일
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PO 입원
기간: 90일
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PO 입원 기간
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 90일
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최소 T10 이상의 최고 감각 수준, 척추 차단 후 10분에 Bromage 점수가 3이고 수술 시작 후 외과적 자극에 대한 반응이 없는 것으로 정의됩니다.
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90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Intrathecal midazolam
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터를 분석한 후.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드