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L'uso del midazolam come adiuvante per l'anestesia intratecale con bupivacaina per i bambini sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore.

17 marzo 2021 aggiornato da: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Valutazione dell'esito analgesico intraoperatorio e PO dell'uso del midazolam come adiuvante dell'anestesia intratecale con bupivacaina per i bambini sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore.

Lo studio sarà condotto su bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori. I pazienti saranno classificati in modo casuale in due gruppi di studio. Il gruppo A includerà i pazienti che riceveranno l'iniezione intratecale di bupivacaina senza adiuvante. Il gruppo B includerà i pazienti che riceveranno bupivacaina e midazolam senza conservanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, assegnati per interventi chirurgici addominali e pelvici inferiori e saranno ASA di grado I dopo aver ottenuto il consenso scritto dei genitori completamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie congenite soprattutto della colonna vertebrale, infezioni della pelle della schiena, avevano coagulopatia o allergia ai farmaci in studio e quelli i cui genitori si sono rifiutati di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Includerà pazienti che riceveranno l'iniezione intratecale di bupivacaina senza adiuvante.
Droga: bupivacaina intratecale
L'uso di bupivacaina intratecale sarà confrontato con l'uso di bupivacaina intratecale e midazolam.
Altri nomi:
  • bupivacaina intratecale e midazolam
Sperimentale: Gruppo B
Includerà pazienti che riceveranno bupivacaina e midazolam.
Droga: midazolam
midazolam
Droga: bupivacaina intratecale
L'uso di bupivacaina intratecale sarà confrontato con l'uso di bupivacaina intratecale e midazolam.
Altri nomi:
  • bupivacaina intratecale e midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
L'efficacia dell'analgesia PO sarà determinata da un assistente che sarà accecato dall'uso della scala osservazionale del dolore-discomfort (OPS), che valuta i parametri comportamentali che possono essere valutati oggettivamente.
90 giorni
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 90 giorni
definito come il tempo trascorso dalla fine della procedura chirurgica finché l'OPS non raggiunge >11
90 giorni
Risoluzione post operatoria del blocco motorio
Lasso di tempo: 90 giorni
sarà valutato utilizzando il punteggio di Bromage fino al completo recupero.
90 giorni
Il livello di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
sarà valutato a 30 e 120 minuti dopo l'ammissione alla sala di recupero utilizzando il WilsonSedation Score (WSS) modificato
90 giorni
Degenza in ospedale PO
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera del PO
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come livello sensoriale di picco almeno T10, punteggio di Bromage a 3 a 10 minuti dopo il blocco spinale e nessuna risposta agli stimoli chirurgici una volta che l'intervento può iniziare.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intrathecal midazolam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dopo aver analizzato i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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