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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718259
Die Verwendung von Midazolam als Adjuvans zur intrathekalen Anästhesie von Bupivacain bei Kindern, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen.
17. März 2021 aktualisiert von: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Bewertung des intraoperativen und po-schmerzstillenden Ergebnisses der Verwendung von Midazolam als Adjuvans zur intrathekalen Anästhesie von Bupivacain bei Kindern, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen.
Die Studie wird an Kindern durchgeführt, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt.
Gruppe A umfasst Patienten, die eine intrathekale Bupivacain-Injektion ohne Adjuvans erhalten.
Gruppe B umfasst Patienten, die Bupivacain und konservierungsmittelfreies Midazolam erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jazan, Saudi-Arabien, 00966
- Alemeis hospital ksa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren, die für Unterbauch- und Beckenoperationen bestimmt sind, werden ASA-Grad I sein, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Anomalien, insbesondere der Wirbelsäule, Infektionen der Rückenhaut, Gerinnungsstörungen oder Allergien gegen die Studienmedikamente und solche, deren Eltern die Zustimmung verweigerten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Umfasst Patienten, die eine intrathekale Bupivacain-Injektion ohne Adjuvans erhalten.
|
Die Anwendung von intrathekalem Bupivacain wird mit der Anwendung von intrathekalem Bupivacain und Midazolam verglichen.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B
Umfasst Patienten, die Bupivacain und Midazolam erhalten.
|
Midazolam
Die Anwendung von intrathekalem Bupivacain wird mit der Anwendung von intrathekalem Bupivacain und Midazolam verglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Wirksamkeit der PO-Analgesie wird von einem Assistenten bestimmt, der über die Verwendung der Beobachtungs-Schmerz-Unbehagen-Skala (OPS) verblindet wird, die Verhaltensparameter bewertet, die objektiv bewertet werden können.
|
90 Tage
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 90 Tage
|
definiert als die Zeit, die seit dem Ende des chirurgischen Eingriffs verstrichen ist, bis OPS >11 erreicht
|
90 Tage
|
Postoperative Auflösung der motorischen Blockade
Zeitfenster: 90 Tage
|
wird anhand des Bromage-Scores bis zur vollständigen Genesung bewertet.
|
90 Tage
|
Das Niveau der postoperativen Sedierung
Zeitfenster: 90 Tage
|
wird 30 und 120 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum mit dem modifizierten WilsonSedation Score (WSS) bewertet
|
90 Tage
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PO-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
|
Dauer des PO-Krankenhausaufenthalts
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 90 Tage
|
Definiert als höchstes sensorisches Niveau von mindestens T10, Bromage-Score bei 3 10 Minuten nach der Spina-Blockade und keine Reaktion auf chirurgische Reize, sobald die Operation beginnen darf.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Midazolam
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Intrathecal midazolam
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Analyse der Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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