Использование мидазолама в качестве адъюванта к интратекальной анестезии бупивакаином у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости.
17 марта 2021 г. обновлено: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Оценка интраоперационных и пероральных обезболивающих результатов использования мидазолама в качестве адъюванта к интратекальной анестезии бупивакаином у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости.
Исследование будет проводиться на детях, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости.
Пациенты будут случайным образом разделены на две исследовательские группы.
Группа А будет включать пациентов, которые будут получать интратекальную инъекцию бупивакаина без адъюванта.
Группа B будет включать пациентов, которые будут получать бупивакаин и мидазолам без консервантов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jazan, Саудовская Аравия, 00966
- Alemeis hospital ksa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем детям в возрасте от 3 до 12 лет назначены операции на нижних отделах брюшной полости и малого таза, и им будет присвоен I класс по ASA после получения письменного согласия родителей, полностью информированного о них.
Критерий исключения:
- Пациенты с врожденными аномалиями, особенно позвоночника, инфекциями кожи спины, коагулопатией или аллергией на исследуемые препараты, а также те, чьи родители отказались дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Будут включены пациенты, которые получат интратекальную инъекцию бупивакаина без адъюванта.
|
Интратекальное введение бупивакаина будет сравниваться с интратекальным введением бупивакаина и мидазолама.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Будет включать пациентов, которые будут получать бупивакаин и мидазолам.
|
мидазолам
Интратекальное введение бупивакаина будет сравниваться с интратекальным введением бупивакаина и мидазолама.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 90 дней
|
Эффективность пероральной анальгезии будет определять ассистент, который не будет осведомлен об использовании наблюдательной шкалы боли-дискомфорта (OPS), которая оценивает поведенческие параметры, которые можно оценить объективно.
|
90 дней
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 90 дней
|
определяется как время, прошедшее с момента окончания хирургической процедуры до достижения OPS >11
|
90 дней
|
|
Послеоперационное разрешение моторного блока
Временное ограничение: 90 дней
|
будет оцениваться по шкале Bromage до полного выздоровления.
|
90 дней
|
|
Уровень послеоперационной седации
Временное ограничение: 90 дней
|
будет оцениваться через 30 и 120 минут после поступления в послеоперационную палату с использованием модифицированной шкалы седации Вильсона (WSS).
|
90 дней
|
|
PO пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как пиковый уровень чувствительности не ниже Т10, оценка по шкале Бромейджа 3 через 10 минут после спинальной блокады и отсутствие реакции на хирургические стимулы после того, как операция будет разрешена.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Мидазолам
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Intrathecal midazolam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
После анализа данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мидазолам
-
CrossjectЗавершенный