Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie midazolamu jako środka wspomagającego znieczulenie dokanałowe bupiwakainą u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej.

17 marca 2021 zaktualizowane przez: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Ocena śródoperacyjnego i PO przeciwbólowego wyniku stosowania midazolamu jako środka wspomagającego znieczulenie dokanałowe bupiwakainą u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka jamy brzusznej.

Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy badawcze. Grupa A obejmie pacjentów, którzy otrzymają wstrzyknięcie bupiwakainy dooponowo bez adiuwanta. Grupa B obejmie pacjentów, którzy otrzymają bupiwakainę i midazolam bez środków konserwujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku 3-12 lat, kierowane do operacji w dolnej części brzucha i miednicy, po uzyskaniu pisemnej, w pełni świadomej zgody rodziców, zostaną zakwalifikowane do I stopnia ASA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wadami wrodzonymi, zwłaszcza kręgosłupa, zakażeniami skóry pleców, koagulopatią lub alergią na badane leki oraz ci, których rodzice odmówili wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymają bupiwakainę we wstrzyknięciu dooponowym bez adiuwanta.
Lek: dooponowa bupiwakaina
Stosowanie dokanałowej bupiwakainy zostanie porównane ze stosowaniem dooponowo bupiwakainy i midazolamu.
Inne nazwy:
  • dokanałowo bupiwakaina i midazolam
Eksperymentalny: Grupa B
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymają bupiwakainę i midazolam.
Lek: midazolam
midazolam
Lek: dooponowa bupiwakaina
Stosowanie dokanałowej bupiwakainy zostanie porównane ze stosowaniem dooponowo bupiwakainy i midazolamu.
Inne nazwy:
  • dokanałowo bupiwakaina i midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
Skuteczność analgezji PO zostanie określona przez asystenta, który nie będzie wiedział, jak posługiwać się obserwacyjną skalą bólu-dyskomfortu (OPS), która ocenia parametry behawioralne, które można ocenić obiektywnie.
90 dni
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 90 dni
zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od zakończenia zabiegu chirurgicznego do osiągnięcia przez OPS >11
90 dni
Pooperacyjne rozwiązanie bloku motorycznego
Ramy czasowe: 90 dni
będzie oceniany na podstawie wyniku Bromage aż do całkowitego wyzdrowienia.
90 dni
Poziom sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
zostanie oceniony po 30 i 120 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną przy użyciu zmodyfikowanej skali WilsonSedation Score (WSS)
90 dni
Pobyt w szpitalu PO
Ramy czasowe: 90 dni
Czas pobytu w szpitalu PO
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowany jako szczytowy poziom czuciowy co najmniej T10, punktacja Bromage'a na poziomie 3 po 10 minutach od blokady kręgosłupa i brak reakcji na bodźce chirurgiczne po rozpoczęciu operacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intrathecal midazolam

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po analizie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj