Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van midazolam als adjuvans bij bupivacaïne Intrathecale anesthesie voor kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan.

17 maart 2021 bijgewerkt door: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Evaluatie van de intraoperatieve en PO analgetische uitkomst van het gebruik van midazolam als adjuvans voor bupivacaïne intrathecale anesthesie voor kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan.

De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan. Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee onderzoeksgroepen. Groep A omvat patiënten die bupivacaïne intrathecale injectie zonder adjuvans zullen krijgen. Groep B omvat patiënten die bupivacaïne en midazolam zonder conserveringsmiddelen zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van 3-12 jaar, toegewezen voor onderbuik- en bekkenoperaties, zullen ASA-klasse I zijn na schriftelijke, volledig geïnformeerde toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aangeboren afwijkingen, vooral van de wervelkolom, infecties in de huid van de rug, coagulopathie of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en degenen van wie de ouders weigerden toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Omvat patiënten die bupivacaïne intrathecale injectie zonder adjuvans zullen krijgen.
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne
Het gebruik van intrathecaal bupivacaïne zal worden vergeleken met het gebruik van intrathecaal bupivacaïne en midazolam.
Andere namen:
  • intrathecaal bupivacaïne en midazolam
Experimenteel: Groep B
Omvat patiënten die bupivacaïne en midazolam zullen krijgen.
Geneesmiddel: midazolam
midazolam
Geneesmiddel: intrathecaal bupivacaïne
Het gebruik van intrathecaal bupivacaïne zal worden vergeleken met het gebruik van intrathecaal bupivacaïne en midazolam.
Andere namen:
  • intrathecaal bupivacaïne en midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 90 dagen
De werkzaamheid van PO-analgesie zal worden bepaald door een assistent die geblindeerd zal zijn over het gebruik van de observationele pijn-ongemakschaal (OPS), die gedragsparameters beoordeelt die objectief kunnen worden geëvalueerd.
90 dagen
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 90 dagen
gedefinieerd als de tijd die is verstreken sinds het einde van de chirurgische ingreep totdat OPS >11 bereikt
90 dagen
Postoperatieve oplossing van motorblok
Tijdsspanne: 90 dagen
zal worden beoordeeld met behulp van de Bromage-score tot volledig herstel.
90 dagen
Het niveau van postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: 90 dagen
wordt 30 en 120 minuten na opname in de verkoeverkamer beoordeeld met behulp van de gewijzigde WilsonSedation Score (WSS)
90 dagen
PO ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van PO ziekenhuisverblijf
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van procedureel succes
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als maximaal sensorisch niveau ten minste T10, Bromage-score op 3 op 10 minuten na spinablok en geen reactie op chirurgische prikkels zodra de operatie mag beginnen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intrathecal midazolam

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Na analyse van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren