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L'utilisation du midazolam comme adjuvant à l'anesthésie intrathécale à la bupivacaïne chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses.

17 mars 2021 mis à jour par: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Évaluation du résultat analgésique peropératoire et PO de l'utilisation du midazolam comme adjuvant à l'anesthésie intrathécale à la bupivacaïne chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses.

L'étude sera menée sur des enfants subissant des chirurgies abdominales basses. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes d'étude. Le groupe A comprendra des patients qui recevront une injection intrathécale de bupivacaïne sans adjuvant. Le groupe B comprendra des patients qui recevront de la bupivacaïne et du midazolam sans conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de 3 à 12 ans, affectés à des chirurgies abdominales et pelviennes inférieures et seront de grade ASA I après avoir obtenu le consentement écrit des parents en toute connaissance de cause.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des anomalies congénitales, en particulier de la colonne vertébrale, des infections de la peau du dos, une coagulopathie ou une allergie aux médicaments à l'étude et ceux dont les parents ont refusé de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Comprendra les patients qui recevront une injection intrathécale de bupivacaïne sans adjuvant.
Médicament: bupivacaïne intrathécale
L'utilisation de la bupivacaïne intrathécale sera comparée à l'utilisation de la bupivacaïne intrathécale et du midazolam.
Autres noms:
  • bupivacaïne intrathécale et midazolam
Expérimental: Groupe B
Comprendra les patients qui recevront de la bupivacaïne et du midazolam.
Médicament: midazolam
midazolam
Médicament: bupivacaïne intrathécale
L'utilisation de la bupivacaïne intrathécale sera comparée à l'utilisation de la bupivacaïne intrathécale et du midazolam.
Autres noms:
  • bupivacaïne intrathécale et midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 90 jours
L'efficacité de l'analgésie PO sera déterminée par un assistant qui sera aveuglé à l'aide de l'échelle d'observation de la douleur et de l'inconfort (OPS), qui évalue les paramètres comportementaux qui peuvent être évalués objectivement.
90 jours
Durée de l'analgésie
Délai: 90 jours
défini comme le temps écoulé depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à ce que l'OPS atteigne> 11
90 jours
Résolution post-opératoire du bloc moteur
Délai: 90 jours
sera évalué à l'aide du score de Bromage jusqu'à la récupération complète.
90 jours
Le niveau de sédation post opératoire
Délai: 90 jours
sera évalué 30 et 120 minutes après l'admission en salle de réveil à l'aide du score de sédation Wilson modifié (WSS)
90 jours
PO séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Durée du séjour hospitalier PO
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de la procédure
Délai: 90 jours
Défini comme un niveau sensoriel maximal d'au moins T10, un score de Bromage à 3 à 10 minutes après le bloc rachidien et aucune réponse aux stimuli chirurgicaux une fois que la chirurgie sera autorisée à commencer.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intrathecal midazolam

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Après analyse des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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