下腹部手術を受ける小児に対するブピバカイン髄腔内麻酔のアジュバントとしてのミダゾラムの使用。
2021年3月17日 更新者：MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK、Tanta University
下腹部手術を受ける子供のためのブピバカイン髄腔内麻酔のアジュバントとしてミダゾラムを使用する術中および PO 鎮痛効果の評価。
この研究は、下腹部の手術を受けている子供たちを対象に実施されます。
患者は無作為に2つの研究グループに分類されます。
グループAには、アジュバントなしでブピバカイン髄腔内注射を受ける患者が含まれます。
グループBには、ブピバカインと防腐剤を含まないミダゾラムを投与される患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jazan、サウジアラビア、00966
- Alemeis hospital ksa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3〜12歳のすべての子供は、下腹部および骨盤の手術に割り当てられ、書面による十分な情報に基づいた保護者の同意を得た後、ASAグレードIになります。
除外基準:
- 特に脊椎の先天異常、背中の皮膚の感染症、凝固障害、または治験薬に対するアレルギーのある患者、および両親が同意を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
アジュバントなしでブピバカイン髄腔内注射を受ける患者が含まれます。
|
髄腔内ブピバカインの使用は、髄腔内ブピバカインおよびミダゾラムの使用と比較されます。
他の名前：
|
|
実験的：グループB
ブピバカインとミダゾラムを投与される患者が含まれます。
|
ミダゾラム
髄腔内ブピバカインの使用は、髄腔内ブピバカインおよびミダゾラムの使用と比較されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後鎮痛の持続時間
時間枠：90日
|
PO鎮痛の有効性は、客観的に評価できる行動パラメータを評価する観察的疼痛不快感スケール（OPS）の使用について盲検化されるアシスタントによって決定されます。
|
90日
|
|
鎮痛の持続時間
時間枠：90日
|
OPSが>11に達するまでの外科的処置の終了からの経過時間として定義されます
|
90日
|
|
運動ブロックの術後の解像度
時間枠：90日
|
完全に回復するまでブロマージュスコアを使用して評価されます。
|
90日
|
|
術後鎮静のレベル
時間枠：90日
|
修正されたウィルソンセデーションスコア（WSS）を使用して、回復室への入院後30分および120分で評価されます
|
90日
|
|
PO入院
時間枠：90日
|
POの入院期間
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続きの成功率
時間枠：90日
|
少なくとも T10 のピーク感覚レベルとして定義され、脊椎ブロックの 10 分後に Bromage スコアが 3 であり、手術の開始が許可されると外科的刺激に対する反応がありません。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月18日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Intrathecal midazolam
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データを分析した後。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了