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O Uso do Midazolam como Adjuvante à Anestesia Intratecal com Bupivacaína em Crianças Submetidas a Cirurgias Abdominais Inferiores.

17 de março de 2021 atualizado por: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Avaliação do Resultado Analgésico Intraoperatório e PO do Uso do Midazolam como Adjuvante à Anestesia Intratecal com Bupivacaína em Crianças Submetidas a Cirurgias Abdominais Inferiores.

O estudo será realizado em crianças submetidas a cirurgias abdominais inferiores. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de estudo. O grupo A incluirá pacientes que receberão injeção intratecal de bupivacaína sem adjuvante. O grupo B incluirá pacientes que receberão bupivacaína e midazolam sem conservantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com idades entre 3 e 12 anos, designadas para cirurgias abdominais e pélvicas inferiores e serão ASA grau I após obter o consentimento dos pais totalmente informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anomalias congênitas especialmente da coluna vertebral, infecções na pele das costas, com coagulopatia ou alergia aos medicamentos do estudo e aqueles cujos pais se recusaram a dar o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Incluirá pacientes que receberão injeção intratecal de bupivacaína sem adjuvante.
Medicamento: bupivacaína intratecal
O uso de bupivacaína intratecal será comparado ao uso de bupivacaína intratecal e midazolam.
Outros nomes:
  • bupivacaína intratecal e midazolam
Experimental: Grupo B
Incluirá pacientes que receberão bupivacaína e midazolam.
Medicamento: midazolam
midazolam
Medicamento: bupivacaína intratecal
O uso de bupivacaína intratecal será comparado ao uso de bupivacaína intratecal e midazolam.
Outros nomes:
  • bupivacaína intratecal e midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 90 dias
A eficácia da analgesia PO será determinada por um assistente que será cegado sobre o uso da escala observacional de dor-desconforto (OPS), que avalia parâmetros comportamentais que podem ser avaliados objetivamente.
90 dias
Duração da analgesia
Prazo: 90 dias
definido como o tempo decorrido desde o final do procedimento cirúrgico até a OPS atingir >11
90 dias
Resolução pós-operatória do bloqueio motor
Prazo: 90 dias
serão avaliados pelo escore de Bromage até a recuperação completa.
90 dias
O nível de sedação pós-operatória
Prazo: 90 dias
serão avaliados 30 e 120 minutos após a admissão na sala de recuperação usando o WilsonSedation Score (WSS) modificado
90 dias
Hospitalização PO
Prazo: 90 dias
Duração da internação PO
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso processual
Prazo: 90 dias
Definido como nível sensorial de pico de pelo menos T10, pontuação de Bromage em 3 aos 10 minutos após o bloqueio da coluna vertebral e nenhuma resposta a estímulos cirúrgicos uma vez que a cirurgia possa começar.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Intrathecal midazolam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Depois de analisar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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